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Studio prognostico clinico sull'intervento di agopuntura per lesioni traumatiche del midollo spinale

4 maggio 2025 aggiornato da: Hangzhou Medical College
I pazienti con lesione traumatica del midollo spinale sono stati divisi in un gruppo di riabilitazione con trattamento di agopuntura e in un gruppo di trattamento riabilitativo convenzionale, con 42 persone in ciascun gruppo. Dopo il trattamento è stata valutata la loro efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesione traumatica del midollo spinale sono stati divisi in un gruppo di riabilitazione con trattamento di agopuntura e in un gruppo di trattamento riabilitativo convenzionale, con 42 persone in ciascun gruppo. Tutti i pazienti sono stati trattati con il training riabilitativo convenzionale. Su questa base, al gruppo di trattamento e riabilitazione con agopuntura è stato somministrato un trattamento di agopuntura e moxibustione e le misure di agopuntura sono state eseguite principalmente sul punto Dumai. Al momento dell’arruolamento (prima del trattamento), durante il trattamento, dopo il trattamento e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento), sono stati raccolti i principali indicatori di efficacia: classificazione ASIA delle lesioni del midollo spinale, punteggio della funzione motoria, punteggio della funzione del tocco leggero, punteggio della funzione sensoriale dell'agopuntura, miglioramento dell'indice di attività quotidiana di Barthel e complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311000
        • the Affiliated Zhejiang Provincial People's Hospital to Hangzhou Medical College.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C'è una data chiara dell'infortunio
  • Localizzazione chiara del danno
  • La causa della lesione è fattori traumatici
  • Accetta di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • L'ora e il luogo dell'infortunio non sono noti
  • Non accettare di partecipare a questo studio
  • Pazienti con controindicazioni all'intervento di agopuntura (come lesioni cutanee o eruzioni cutanee in potenziali siti di intervento di agopuntura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettro-acopuntura del cuoio capelluto
Recruitazione di pazienti che ricevono elettro-acopuntura nei punti del cuoio capelluto
Altro: Elettro-acopuntura nei punti del cuoio capelluto
Adottare trattamenti per il gruppo che ha ricevuto elettro-acopuntura nei punti del cuoio capelluto, tra cui: ① Elettro-acopuntura nei punti del cuoio capelluto con un trattamento continuo per 8 settimane.
Sperimentale: Jiaji Elettro-Acopuntura
Pazienti reclutati che ricevono elettro-acopuntura nei punti Jiaji
Altro: Elettro-acopuntura nei punti Jiaji
Adottare trattamenti per il gruppo che ha ricevuto elettro-acopuntura nei punti Jiaji, tra cui: ① Elettro-acopuntura nei punti Jiaji con un trattamento continuo per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio asiatico
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il punteggio asiatico per lesioni al midollo spinale, stabilito dall'American Spinal Injury Association, funge da metodo per valutare la gravità delle lesioni del midollo spinale e il recupero funzionale. Include valutazioni della funzione motoria neurologica del paziente, del punteggio della sensazione di tocco della luce, del punteggio della sensazione di punta e delle prestazioni della funzione sfintere. Il punteggio asiatico classifica le lesioni del midollo spinale in cinque gradi: 1/a, 2/b, 3/c, 4/d e 5/e. Un grado inferiore indica una lesione più grave, caratterizzata da punteggi motori e sensoriali più deboli, inclusi i punteggi di sensazione di tocco leggero e pink.
0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La scala di valutazione dell'indice Barthel modificata è uno strumento utilizzato per valutare le capacità degli adulti per svolgere attività di vita quotidiana. Comprende 10 articoli di valutazione, tra cui alimentazione, bagni, toelettatura, vestizione e controllo dei movimenti dell'intestino e della vescica. Ogni elemento è diviso in diversi livelli corrispondenti a vari punteggi, con un punteggio massimo di 100. Un punteggio di ≥60 indica un lieve compromissione funzionale, un punteggio di 59-41 indica una moderata compromissione funzionale e un punteggio di ≤40 indica una grave compromissione funzionale.
0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Monitorare se i pazienti sperimentano sanguinamento grave, ulcere da pressione, trombosi vena profonda, disfunzione intestinale neurogena, vescica neurogena, nefropatia, infezioni polmonari, encefalopatia traumatica, dolore e altre complicanze durante il trattamento e i periodi di follow-up. Registra il numero di pazienti con ogni tipo di complicazione. Il tasso di incidenza di complicanze viene calcolato come segue: (numero totale di casi con una complicazione specifica in ciascun gruppo) ÷ (numero totale di pazienti in quel gruppo) × 100%.
0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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