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Estudio de pronóstico clínico sobre la intervención con acupuntura para la lesión traumática de la médula espinal

4 de mayo de 2025 actualizado por: Hangzhou Medical College
Los pacientes con lesión traumática de la médula espinal se dividieron en un grupo de rehabilitación con tratamiento de acupuntura y un grupo de tratamiento de rehabilitación convencional, con 42 personas en cada grupo. Después del tratamiento, se evaluó su eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con lesión traumática de la médula espinal se dividieron en un grupo de rehabilitación con tratamiento de acupuntura y un grupo de tratamiento de rehabilitación convencional, con 42 personas en cada grupo. Todos los pacientes fueron tratados con entrenamiento de rehabilitación convencional. Sobre esta base, el grupo de tratamiento y rehabilitación de acupuntura recibió tratamiento de acupuntura y moxibustión, y las medidas de acupuntura se realizaron principalmente en el punto Dumai. En el momento de la inscripción (antes del tratamiento), durante el tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento), se recogieron los principales indicadores de eficacia: clasificación ASIA de lesión de la médula espinal, puntuación de la función motora, puntuación de la función táctil ligera, puntuación de la función sensorial de acupuntura, índice de actividad diaria mejorado de Barthel y complicaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311000
        • the Affiliated Zhejiang Provincial People's Hospital to Hangzhou Medical College.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hay una fecha clara de la lesión
  • Ubicación clara del daño
  • La causa de la lesión son factores traumáticos.
  • Aceptar participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Se desconoce el momento y el lugar de la lesión.
  • No estoy de acuerdo en participar en este estudio.
  • Pacientes con contraindicaciones para la intervención de acupuntura (como lesiones cutáneas o ▪erupciones en posibles sitios de intervención de acupuntura)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electroacupuntura del cuero cabelludo
Reclutar pacientes que reciben electroacupuntura en los puntos del cuero cabelludo
Otro: Electroacupuntura en los puntos del cuero cabelludo
Adoptando tratamientos para el grupo que recibió electroacupuntura en los puntos del cuero cabelludo, que incluyen: ① Electroacupuntura en los puntos del cuero cabelludo con tratamiento continuo durante 8 semanas.
Experimental: Jiaji electroacupuntura
Pacientes reclutados que recibieron electroacupuntura en los puntos Jiaji
Otro: Electroacupuntura en los puntos Jiaji
Adoptando tratamientos para el grupo que recibió electroacupuntura en los puntos Jiaji, que incluyen: ① Electroacupuntura en los puntos Jiaji con tratamiento continuo durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Asia
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 3 meses de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
La puntuación de Asia para la lesión de la médula espinal, establecida por la Asociación Americana de Lesiones de Espinal, sirve como un método para evaluar la gravedad de las lesiones de la médula espinal y la recuperación funcional. Incluye evaluaciones de la función motora neurológica del paciente, la puntuación de sensación de táctil ligero, la puntuación de sensación de pinchazos y el rendimiento de la función del esfínter. La puntuación de Asia clasifica las lesiones de la médula espinal en cinco grados: 1/A, 2/B, 3/C, 4/D y 5/E. Un grado más bajo indica una lesión más grave, caracterizada por puntajes motoras y sensoriales más débiles, incluidos los puntajes de tacto ligero y sensación de pinchazos.
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 3 meses de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 3 meses de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
La escala de calificación de índice Barthel modificada es una herramienta utilizada para evaluar las habilidades de los adultos para realizar actividades de la vida diaria. Comprende 10 elementos de evaluación, que incluyen alimentación, baño, preparación, aderezo y control de los movimientos intestinales y de vejiga. Cada elemento se divide en diferentes niveles correspondientes a varios puntajes, con una puntuación máxima de 100. Una puntuación de ≥60 indica un deterioro funcional leve, una puntuación de 59-41 indica un deterioro funcional moderado y una puntuación de ≤40 indica un deterioro funcional severo.
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 3 meses de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 3 meses de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
Monitoree si los pacientes experimentan sangrado severo, úlceras por presión, trombosis venosa profunda, disfunción del intestino neurogénico, vejiga neurogénica, nefropatía, infecciones pulmonares, encefalopatía traumática, dolor y otras complicaciones durante el tratamiento y los períodos de seguimiento. Registre el número de pacientes con cada tipo de complicación. La tasa de incidencia de complicaciones se calcula de la siguiente manera: (número total de casos con una complicación específica en cada grupo) ÷ (número total de pacientes en ese grupo) × 100%.
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 3 meses de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hangzhou Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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