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Estudo de prognóstico clínico sobre intervenção de acupuntura para lesão traumática da medula espinhal

4 de maio de 2025 atualizado por: Hangzhou Medical College
Pacientes com lesão traumática da medula espinhal foram divididos em grupo de tratamento de reabilitação com acupuntura e grupo de tratamento de reabilitação convencional, com 42 pessoas em cada grupo. Após o tratamento, sua eficácia clínica foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com lesão traumática da medula espinhal foram divididos em grupo de tratamento de reabilitação com acupuntura e grupo de tratamento de reabilitação convencional, com 42 pessoas em cada grupo. Todos os pacientes foram tratados com treinamento de reabilitação convencional. Com base nisso, o grupo de tratamento e reabilitação com acupuntura recebeu tratamento com acupuntura e moxabustão, e as medidas de acupuntura foram principalmente no ponto Dumai. No momento da inscrição (antes do tratamento), durante o tratamento, após o tratamento e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o término do tratamento), foram coletados os principais indicadores de eficácia: classificação ASIA de lesão medular, escore de função motora, pontuação de função de toque leve, pontuação de função sensorial de acupuntura, índice de atividade diária de Barthel melhorado e complicações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311000
        • the Affiliated Zhejiang Provincial People's Hospital to Hangzhou Medical College.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Há uma data clara da lesão
  • Localização clara do dano
  • A causa da lesão são fatores traumáticos
  • Concordo em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • A hora e o local da lesão são desconhecidos
  • Não concordo em participar deste estudo
  • Pacientes com contraindicações para intervenção de acupuntura (como lesões de pele ou ▪ Erupções cutâneas em locais potenciais de intervenção de acupuntura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletro-acupuntura no couro cabeludo
Recrutando pacientes que recebem eletro-acupuntura nos pontos do couro cabeludo
Outro: Eletro-acupuntura nos pontos do couro cabeludo
Adotando tratamentos para o grupo que recebeu eletro-acupuntura nos pontos do couro cabeludo, incluindo: ① Eletro-acupuntura nos pontos do couro cabeludo com tratamento contínuo por 8 semanas.
Experimental: Jiaji Eletro-acupuntura
Pacientes recrutados que receberam eletro-acupuntura nos pontos de Jiaji
Outro: Eletro-acupuntura nos pontos Jiaji
Adotando tratamentos para o grupo que recebeu eletro-acupuntura nos pontos Jiaji, incluindo: ① Eletro-acupuntura nos pontos jiaji com tratamento contínuo por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Ásia
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
A pontuação da Ásia para lesão medular, estabelecida pela Associação Americana de Lesões da coluna vertebral, serve como um método para avaliar a gravidade das lesões na medula espinhal e a recuperação funcional. Inclui avaliações da função motora neurológica do paciente, pontuação da sensação de toque leve, pontuação da sensação de picada e desempenho da função esfíncter. A pontuação da Ásia categoriza lesões na medula espinhal em cinco graus: 1/A, 2/B, 3/C, 4/D e 5/E. Um grau mais baixo indica uma lesão mais grave, caracterizada por escores motores e sensoriais mais fracos, incluindo escores de sensação de toque leve e picada.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Índice de Barthel modificado
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
A escala de classificação de índice de Barthel modificada é uma ferramenta usada para avaliar as habilidades dos adultos para realizar atividades de vida diária. Compreende 10 itens de avaliação, incluindo alimentação, banho, higiene, molho e controle intestinal e bexiga. Cada item é dividido em diferentes níveis correspondentes a várias pontuações, com uma pontuação máxima de 100. Uma pontuação ≥60 indica um comprometimento funcional leve, uma pontuação de 59-41 indica comprometimento funcional moderado e uma pontuação de ≤40 indica comprometimento funcional grave.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Incidência de complicações
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Monitore se os pacientes experimentam sangramento grave, úlceras por pressão, trombose venosa profunda, disfunção neurogênica intestinal, bexiga neurogênica, nefropatia, infecções pulmonares, encefalopatia traumática, dor e outras complicações durante os períodos de tratamento e acompanhamento. Registre o número de pacientes com cada tipo de complicação. A taxa de incidência de complicações é calculada da seguinte forma: (número total de casos com uma complicação específica em cada grupo) ÷ (número total de pacientes nesse grupo) × 100%.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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