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キャリブレーション技術による前立腺がん診断の強化 (PREDICT)

2026年9月8日 更新者：Gold Standard Phantoms

生検が予定されている MR 陽性病変を持つ患者の前立腺における見かけの拡散係数の測定のための、ゴールドスタンダード ファントム校正済み収集レプリケーター (CARE) の MRI スキャナー間の再現性を決定するための多施設共同の極めて重要な段階の研究

CARE® Phantom システムは、前立腺がんを検出するためにマルチパラメトリック MRI (mpMRI) スキャンを受ける患者の前立腺内の見かけの拡散係数 (ADC) を定量的に測定できるように設計された医療機器システムです。 最終的なデバイス システムは、ファントムと組み込みモニタリング ソフトウェアを含むキャリブレーション マット、ファントムからデータを転送するドッキング ステーション、結果として得られる mpMRI 画像をキャリブレーションするための医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の 3 つの要素で構成されます。

この臨床試験では、患者は GSP ファントムを使用してさまざまなスキャナーで MRI スキャンを受け、その後の in silico 分析のために mpMRI 画像とファントム データを提供します。 キャプチャされた画像とデータは、医療機器システムの GSP プロトタイプ SaMD 部分の開発と校正をさらに進め、達成可能な最適化された再現性の程度を確立するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • London
      • London、London、イギリス、WC1E 6AG
        • 募集
        • University College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロンドン地域在住の前立腺がんの疑いのある男性参加者。

説明

包含基準:

  • 臨床的に前立腺がんの疑いがあり、前立腺MRI検査を受けるよう紹介された男性
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある男性
  • MRIリッカート/PIRADS 3以上
  • 標的生検を実施するための事前の決定

除外基準:

  • 6か月以内の前立腺特異抗原（PSA）レベル> 20ng/ml
  • 過去に前立腺がんと診断されたことがある
  • -MRI前3か月以内に抗アンドロゲン剤または5-αリダクターゼ阻害剤を除く継続的なホルモン治療を行っている
  • MRIスキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
単一グループの男性
臨床的に前立腺がんが疑われる男性で、Likert/PIRADS 3 以上の前立腺 MRI 検査を受けるよう紹介され、標的生検を実施することが事前に決定されている男性。
診断テスト：MRI
ファントムを使用した標準MRI。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな MRI スキャナーでの GSP CARE 基準ファントムの再現性の判定
時間枠：最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。

前立腺の ADC 測定用にさまざまな MRI スキャナーでファントムを使用した場合の、GSP CARE 参照ファントム補正病変 ADC 測定の再現性を確認します。

ボクセルごとの中央値 ADC 値は、各病変関心領域 (ROI) に対して取得されます。概要では「ADC 測定」と呼ばれます。

この研究は、3 台の MRI スキャナーの 3 つのペアごとの比較を目的として設計されており、スキャナーの各ペア間の再現性を決定できます。 この研究は、患者ごとの単一の病変に基づいて、各ペアごとの比較について検出力が得られます。
最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSP CARE 補正された ADC 測定の病変ごとの診断精度の決定
時間枠：最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
Likert/PIRADS 3 以上のスコアの MRI 病変を伴う標準治療生検が予定されている男性の重大ながんについて、GSP CARE 参照ファントムを使用して補正された ADC 測定の病変ごとの診断精度を決定します。 感度と特異度は、ウィルソン法を使用して 95% 信頼区間で病変ごとに計算されます。 統計的有意性は 95% 信頼区間に基づきます。
最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
GSP CARE ファントムシステム使用時に生検を回避できる範囲の観察
時間枠：最初の参加者登録日から参加者の生検結果を受け取る日まで、最長 6 か月間評価されます。
GSP CARE参照ファントム補正の有無にかかわらず、ADC測定を使用して生検を回避できるという正しい臨床推奨を受ける男性の割合を調査する。 これは、割合の違いを実証するために試験を強化するために必要なデータを示す実現可能性分析です。 データは、Wilson 法を使用した 95% 信頼区間でグラフで表示されます。 この研究には統計的有意性を示す力はありません。 GSP CARE 参照ファントム補正を使用した場合と使用しない場合の ADC 測定を使用した、推奨事項の患者内のペアの割合の比較。
最初の参加者登録日から参加者の生検結果を受け取る日まで、最長 6 か月間評価されます。
GSP CARE 基準ファントム補正済み病変 ADC 測定値と腫瘍グリソングレード間の関連性の判定
時間枠：最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
デバイスのユーザビリティの調査
時間枠：最初の参加者登録日から、すべての放射線技師と参加者が最長 6 か月間評価されるユーザビリティ アンケートを完了する日まで。
最初の参加者登録日から、すべての放射線技師と参加者が最長 6 か月間評価されるユーザビリティ アンケートを完了する日まで。
MRIスキャナー間の再現性の評価
時間枠：最初の参加者登録の日付から最終的なADC測定分析の日付まで、最大18か月間評価されました。
スキャナー間の再現性を増加させると、ADC測定値の中央値が十分に正確に可能になるかどうかを判断するために（つまり、 予想されるADC値を臨床的に有意で臨床的に重要ではない前立腺病変を区別できるようにするために、分散は最小限の容認可能な分散より劣りません。
最初の参加者登録の日付から最終的なADC測定分析の日付まで、最大18か月間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gold Standard Phantoms

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GSP001
  • 10071751 (その他の助成金/資金番号：Innovate UK)
  • 340447 (その他の識別子：IRAS Project ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生成されたデータは、医療機器としてのソフトウェア開発の最適化と再現性の評価に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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