Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostate syövän tehostettu diagnoosi kalibrointitekniikalla (PREDICT)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gold Standard Phantoms

Monikeskus, pivotaalinen vaihe, tutkimus kultastandardin Phantom Calibrated Acquisition Replicatorin (CARE) MRI-skannerin toistettavuuden määrittämiseksi näennäisten diffuusiokertoimien mittaamiseksi eturauhasessa potilailla, joilla on MR-positiivisia leesioita, jotka on tarkoitettu biopsiaan

CARE® Phantom -järjestelmä on kehitteillä oleva lääketieteellinen laitejärjestelmä, joka on suunniteltu mahdollistamaan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kvantitatiivisen mittaamisen eturauhasessa potilailla, joille tehdään moniparametrinen MRI (mpMRI) -skannaus eturauhassyövän havaitsemiseksi. Lopullinen laitejärjestelmä koostuu kolmesta elementistä: haamuja sisältävästä kalibrointimatosta ja sulautettuja valvontaohjelmistoja, telakointiasemasta tietojen siirtämiseksi haamuista ja ohjelmistosta lääketieteellisenä laitteena (SaMD) tuloksena olevien mpMRI-kuvien kalibrointiin.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaille tehdään MRI-skannaus eri skannereissa käyttäen GSP Phantomeja mpMRI-kuvien ja phantom-tietojen saamiseksi myöhempää in silico -analyysiä varten. Otettuja kuvia ja tietoja käytetään lääketieteellisen laitejärjestelmän GSP-prototyypin SaMD-osan edelleen kehittämiseen ja kalibrointiin sekä saavutettavissa olevan optimoidun toistettavuuden määrittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lontoon alueella asuvat miespuoliset osallistujat, joilla on epäilty eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä ja lähetetty eturauhasen magneettikuvaukseen
  • Miehet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • MRI Likert/PIRADS 3 tai uudempi
  • Tehty aiemmin päätös kohdebiopsian suorittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 20 ng/ml 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
  • Jatkuva hormonihoito 3 kuukauden sisällä ennen magneettikuvausta, ei kuitenkaan antiandrogeenit tai 5-alfa-reduktaasin estäjät
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yksittäiset miehet
Miehet, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä ja lähetetty eturauhasen magneettikuvaukseen Likert/PIRADS 3:lla tai uudemmalla ja tehty ennakkopäätös kohdennetun biopsian suorittamisesta.
Diagnostinen testi: MRI
Standardi MRI fantomilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSP CARE -viitehaamujen toistettavuuden määrittäminen eri MRI-skannereilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä lopullisen ADC-mittausanalyysin päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta.

GSP CARE:n viitefantomikorjattujen leesion ADC-mittausten toistettavuuden määrittämiseksi, kun phantom-laitetta käytetään eri MRI-skannereissa ADC:n mittaamiseen eturauhasessa.

Voxelikohtaiset mediaani-ADC-arvot saadaan kullekin mielenkiinnon kohteena olevalle leesioalueelle (ROI), johon viitataan tiivistelmässä "ADC-mittauksina".

Tutkimus on suunniteltu kolmen MRI-skannerin kolmen parivertailulle, mikä mahdollistaa toistettavuuden määrittämisen kunkin skanneriparin välillä. Tutkimus perustuu jokaiseen parittaiseen vertailuun, joka perustuu yhteen vaurioon potilasta kohti.
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä lopullisen ADC-mittausanalyysin päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSP CARE -korjattujen ADC-mittausten leesiokohtaisen diagnostisen tarkkuuden määritys
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä lopullisen ADC-mittausanalyysin päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta.
ADC-mittausten leesiokohtaisen diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi, korjattuna GSP CARE -viitehaamulla, merkittävän syövän varalta miehillä, joille on suunniteltu normaalihoitobiopsia Likert/PIRADS 3:lla tai sitä korkeammalla pisteytetyillä MRI-vaurioilla. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan leesiokohtaisesti 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Wilsonin menetelmää. Tilastollinen merkitsevyys perustuu 95 %:n luottamusväliin.
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä lopullisen ADC-mittausanalyysin päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta.
Havainnointi, missä määrin biopsia voidaan välttää käytettäessä GSP CARE Phantom -järjestelmää
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin osallistujien biopsiatulokset vastaanotetaan, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Tutkia miesten osuutta, jotka saisivat oikean kliinisen suosituksen siitä, että biopsia voitaisiin välttää käyttämällä ADC-mittauksia GSP CARE -viitefantomikorjauksella ja ilman sitä. Tämä on toteutettavuusanalyysi, joka osoittaa dataa, jota tarvitaan kokeilun tehostamiseksi suhteellisten erojen osoittamiseksi. Tiedot esitetään graafisesti 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Wilsonin menetelmää. Tutkimuksella ei ole valtaa osoittaa tilastollista merkitsevyyttä. Potilaiden suositusten parisuhteiden vertailu käyttämällä ADC-mittauksia GSP CARE -viitefantomikorjauksen kanssa ja ilman.
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin osallistujien biopsiatulokset vastaanotetaan, arvioituna enintään 6 kuukautta.
GSP CARE -viitehaamukorjatun leesion ADC-mittausten ja tuumorin Gleason-asteen välisen yhteyden määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä lopullisen ADC-mittausanalyysin päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta.
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä lopullisen ADC-mittausanalyysin päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta.
Laitteen käytettävyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä siihen päivään saakka, jolloin kaikki röntgenlääkärit ja osallistujat ovat täyttäneet käytettävyyskyselyn, joka on arvioitu enintään 6 kuukaudeksi.
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä siihen päivään saakka, jolloin kaikki röntgenlääkärit ja osallistujat ovat täyttäneet käytettävyyskyselyn, joka on arvioitu enintään 6 kuukaudeksi.
MRI -skannerien välisen toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujien ilmoittautumisen päivämäärästä ADC -mittausanalyysiin mennessä arvioidaan 18 kuukauteen saakka.
Skannerin toistettavuuden lisääminen mahdollistaa riittävän tarkat vokseliseinä mediaanin ADC -mittaukset (ts. Varianssi ei ole huonompi kuin minimaalisesti hyväksyttävä varianssi) kyetä erottamaan odotettavissa olevat ADC -arvot kliinisesti merkitsevistä ja kliinisesti merkityksettömistä eturauhasen vaurioista.
Ensimmäisen osallistujien ilmoittautumisen päivämäärästä ADC -mittausanalyysiin mennessä arvioidaan 18 kuukauteen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gold Standard Phantoms

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GSP001
  • 10071751 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovate UK)
  • 340447 (Muu tunniste: IRAS Project ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuotettua tietoa käytetään Ohjelmiston kehittämisen optimointiin lääkinnällisenä laitteena ja toistettavuuden arviointiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia