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Diagnóstico mejorado del cáncer de próstata mediante tecnología de calibración (PREDICT)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Gold Standard Phantoms

Un estudio multicéntrico en etapa fundamental para determinar la reproducibilidad entre escáneres de resonancia magnética del replicador de adquisición calibrado fantasma (CARE) estándar de oro para medir los coeficientes de difusión aparente en la próstata de pacientes con lesiones positivas por resonancia magnética destinadas a biopsia

El sistema CARE® Phantom es un sistema de dispositivo médico que se está desarrollando y ha sido diseñado para permitir la medición cuantitativa del coeficiente de difusión aparente (ADC) en la próstata de pacientes sometidos a una resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para detectar cáncer de próstata. El sistema del dispositivo final comprenderá tres elementos: una estera de calibración que contiene fantasmas y software de monitoreo integrado, una estación de acoplamiento para transferir datos de los fantasmas y un software como dispositivo médico (SaMD) para calibrar las imágenes de mpMRI resultantes.

En este ensayo clínico, los pacientes se someterán a una exploración por resonancia magnética en diferentes escáneres utilizando GSP Phantoms para proporcionar imágenes de mpMRI y datos fantasma para su posterior análisis in silico. Las imágenes y los datos capturados se utilizarán para desarrollar y calibrar aún más el prototipo GSP SaMD del sistema de dispositivo médico y para establecer el grado de reproducibilidad optimizada que se puede lograr.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes masculinos con sospecha de cáncer de próstata que residen en el área de Londres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata y remitidos para resonancia magnética de próstata
  • Hombres dispuestos y capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • MRI Likert/PIRADS 3 o superior
  • Decisión previa tomada para realizar una biopsia dirigida.

Criterios de exclusión:

  • Nivel de antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/ml en 6 meses
  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
  • Tratamiento hormonal continuo dentro de los 3 meses anteriores a la resonancia magnética, excluyendo antiandrógenos o inhibidores de la 5-alfa reductasa
  • Contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Machos de un solo grupo
Hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata y remitidos para resonancia magnética de próstata con Likert/PIRADS 3 o superior y decisión previa de realizar una biopsia dirigida.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
MRI estándar usando Phantom.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la reproducibilidad del fantasma de referencia GSP CARE en diferentes escáneres de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha del análisis de medición final del ADC, evaluado hasta 18 meses.

Determinar la reproducibilidad de las mediciones de ADC de lesión corregida por fantasma de referencia de GSP CARE cuando el fantasma se utiliza en diferentes escáneres de resonancia magnética para medir el ADC en la próstata.

Se obtendrán valores medios de ADC por vóxel para cada región de interés (ROI) de la lesión, denominada en la sinopsis "mediciones de ADC".

El estudio está diseñado para 3 comparaciones por pares de 3 escáneres de resonancia magnética, lo que permite determinar la reproducibilidad entre cada par de escáneres. El estudio se basa en cada comparación por pares, basándose en una única lesión por paciente.
Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha del análisis de medición final del ADC, evaluado hasta 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la precisión diagnóstica por lesión de las mediciones de ADC corregidas por GSP CARE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha del análisis de medición final del ADC, evaluado hasta 18 meses.
Determinar la precisión diagnóstica por lesión de las mediciones de ADC, corregidas utilizando el fantasma de referencia GSP CARE, para cáncer significativo en hombres programados para biopsia de atención estándar con lesiones de resonancia magnética con puntuación Likert/PIRADS 3 o superior. La sensibilidad y la especificidad se calcularán por lesión, con intervalos de confianza del 95% utilizando el método de Wilson. La significación estadística se basará en intervalos de confianza del 95%.
Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha del análisis de medición final del ADC, evaluado hasta 18 meses.
Observación del grado en que se puede evitar la biopsia cuando se utiliza el sistema fantasma GSP CARE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha en que se reciben los resultados de la biopsia de los participantes, evaluado hasta 6 meses.
Investigar la proporción de hombres que recibirían una recomendación clínica correcta de que se podría evitar la biopsia utilizando mediciones de ADC con y sin corrección fantasma de referencia de GSP CARE. Este es un análisis de viabilidad para indicar los datos necesarios para impulsar un ensayo y demostrar una diferencia en proporción. Los datos se presentarán gráficamente, con intervalos de confianza del 95% utilizando el método de Wilson. El estudio no tiene el poder para mostrar una significación estadística. Comparación de proporciones pareadas dentro del paciente de recomendaciones utilizando mediciones de ADC con y sin corrección fantasma de referencia GSP CARE.
Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha en que se reciben los resultados de la biopsia de los participantes, evaluado hasta 6 meses.
Determinación de la asociación entre las mediciones de ADC de la lesión con corrección fantasma de referencia de GSP CARE y el grado de Gleason del tumor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha del análisis de medición final del ADC, evaluado hasta 18 meses.
Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha del análisis de medición final del ADC, evaluado hasta 18 meses.
Investigación de la usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha en que todos los radiólogos y participantes hayan completado un Cuestionario de usabilidad, evaluado hasta 6 meses.
Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha en que todos los radiólogos y participantes hayan completado un Cuestionario de usabilidad, evaluado hasta 6 meses.
Evaluación de la reproducibilidad entre los escáneres de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción de los participantes hasta la fecha del análisis final de medición de ADC, evaluado hasta 18 meses.
Determinar si aumentar la reproducibilidad entre el escáner permite las mediciones de ADC mediana voxelwise suficientemente precisas (es decir, La varianza no es inferior a una varianza mínimamente aceptable) para poder distinguir entre los valores de ADC esperados de lesiones de próstata clínicamente significativas y clínicamente insignificantes.
Desde la fecha de la primera inscripción de los participantes hasta la fecha del análisis final de medición de ADC, evaluado hasta 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gold Standard Phantoms

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GSP001
  • 10071751 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovate UK)
  • 340447 (Otro identificador: IRAS Project ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos generados se utilizarán para optimizar el desarrollo del software como dispositivo médico y para evaluar la reproducibilidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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