Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostate Cancer Enhanced Diagnosis by Calibration Technology (PREDICT)

8. september 2026 oppdatert av: Gold Standard Phantoms

Et multisenter, pivotalt stadium, studie for å bestemme reproduserbarheten mellom MR-skannere av Gold Standard Phantom Calibrated Acquisition Replicator (CARE) for måling av tilsynelatende diffusjonskoeffisienter i prostata hos pasienter med MR-positive lesjoner beregnet for biopsi

CARE® Phantom-systemet er et medisinsk utstyrssystem som utvikles og er designet for å muliggjøre kvantitativ måling av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) i prostata hos pasienter som gjennomgår en multiparametrisk MR (mpMRI)-skanning for å oppdage prostatakreft. Det endelige enhetssystemet vil bestå av tre elementer: en kalibreringsmatte som inneholder fantomer og innebygd overvåkingsprogramvare, en dockingstasjon for å overføre data fra fantomene, og programvare som medisinsk utstyr (SaMD) for kalibrering av de resulterende mpMRI-bildene.

I denne kliniske studien vil pasienter gjennomgå MR-skanning i forskjellige skannere ved å bruke GSP Phantoms for å gi mpMRI-bilder og fantomdata for påfølgende silico-analyse. De fangede bildene og dataene vil bli brukt til å videreutvikle og kalibrere GSP-prototypen SaMD-delen av det medisinske utstyrssystemet, og for å etablere graden av optimalisert reproduserbarhet som kan oppnås.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige deltakere med mistenkt prostatakreft bosatt i London-området.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn med klinisk mistanke om prostatakreft og henvist til prostata MR
  • Menn som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
  • MR Likert/PIRADS 3 eller høyere
  • Forutgående beslutning om å utføre målrettet biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 20ng/ml innen 6 måneder
  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Pågående hormonbehandling innen 3 måneder før MR, unntatt antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehemmere
  • Kontraindikasjon for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Enkel gruppe menn
Menn med klinisk mistanke om prostatakreft og henvist til prostata MR med Likert/PIRADS 3 eller høyere og tidligere beslutning om å utføre målrettet biopsi.
Diagnostisk test: MR
Standard MR ved bruk av fantom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av reproduserbarheten til GSP CARE Reference Phantom på forskjellige MR-skannere
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.

For å bestemme reproduserbarheten til GSP CARE-referansefantomkorrigerte lesjons-ADC-målinger når fantomet brukes på forskjellige MR-skannere for måling av ADC i prostata.

Voxel-vise median ADC-verdier vil bli oppnådd for hver lesjonsregion av interesse (ROI), referert til i synopsis som "ADC-målinger".

Studien er designet for 3 parvise sammenligninger av 3 MR-skannere, noe som muliggjør reproduserbarhetsbestemmelse mellom hvert par skannere. Studien er drevet for hver parvis sammenligning, basert på en enkelt lesjon per pasient.
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av diagnostisk nøyaktighet per lesjon av GSP CARE-korrigerte ADC-målinger
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
For å bestemme diagnostisk nøyaktighet per lesjon av ADC-målinger, korrigert ved hjelp av GSP CARE-referansefantomet, for signifikant kreft hos menn som er planlagt for standardbehandlingsbiopsi med Likert/PIRADS 3 eller høyere scorede MR-lesjoner. Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet per lesjon, med 95 % konfidensintervall ved bruk av Wilson-metoden. Statistisk signifikans vil være basert på 95 % konfidensintervall.
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
Observasjon av i hvilken grad biopsi kan unngås ved bruk av GSP CARE Phantom System
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen biopsiresultatene til deltakerne mottas, vurdert opp til 6 måneder.
For å undersøke andelen menn som ville få en korrekt klinisk anbefaling om at biopsi kunne unngås ved bruk av ADC-målinger med og uten GSP CARE referansefantomkorreksjon. Dette er en mulighetsanalyse for å indikere data som trengs for å drive en prøveperiode for å demonstrere en forskjell i proporsjon. Data vil bli presentert grafisk, med 95 % konfidensintervall ved bruk av Wilson-metoden. Studien er ikke drevet til å vise en statistisk signifikans. Sammenligning av sammenkoblede proporsjoner innenfor pasientens anbefalinger ved bruk av ADC-målinger med og uten GSP CARE-referansefantomkorreksjon.
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen biopsiresultatene til deltakerne mottas, vurdert opp til 6 måneder.
Bestemmelse av sammenhengen mellom GSP CARE Reference Phantom Corrected Lesion ADC-målinger og tumor Gleason-grad
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
Undersøkelse av enhetens brukbarhet
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen alle radiografer og deltakere har fylt ut et brukervennlighetsspørreskjema, vurdert opp til 6 måneder.
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen alle radiografer og deltakere har fylt ut et brukervennlighetsspørreskjema, vurdert opp til 6 måneder.
Vurdering av reproduserbarhet mellom MR -skannere
Tidsramme: Fra dato for første deltakerinnmelding til datoen for den endelige ADC -måleanalysen, vurderte opptil 18 måneder.
For å bestemme om å øke mellomskanneren reproduserbarhet muliggjør tilstrekkelig presis voxelvis median ADC -målinger (dvs. Varians er ikke dårligere enn en minimalt akseptabel varians) for å kunne skille mellom de forventede ADC -verdiene fra klinisk signifikante og klinisk ubetydelige prostata -lesjoner.
Fra dato for første deltakerinnmelding til datoen for den endelige ADC -måleanalysen, vurderte opptil 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gold Standard Phantoms

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GSP001
  • 10071751 (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovate UK)
  • 340447 (Annen identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som genereres skal brukes til å optimalisere utviklingen av programvare som medisinsk utstyr og for vurdering av reproduserbarhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger