Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatekræft forbedret diagnose ved hjælp af kalibreringsteknologi (PREDICT)

8. september 2026 opdateret af: Gold Standard Phantoms

Et multicenter, pivotalt trin, undersøgelse for at bestemme reproducerbarheden mellem MR-scannere af Gold Standard Phantom Calibrated Acquisition Replicator (CARE) til måling af tilsyneladende diffusionskoefficienter i prostata hos patienter med MR-positive læsioner bestemt til biopsi

CARE® Phantom-systemet er et medicinsk udstyrssystem, der er ved at blive udviklet og er designet til at muliggøre kvantitativ måling af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i prostata hos patienter, der gennemgår en multiparametrisk MR-scanning (mpMRI) for at påvise prostatacancer. Det endelige enhedssystem vil omfatte tre elementer: en kalibreringsmåtte indeholdende fantomer og indlejret overvågningssoftware, en dockingstation til at overføre data fra fantomerne og software som en medicinsk enhed (SaMD) til kalibrering af de resulterende mpMRI-billeder.

I dette kliniske forsøg vil patienterne gennemgå MR-scanning i forskellige scannere ved hjælp af GSP Phantoms til at levere mpMRI-billeder og fantomdata til efterfølgende silico-analyse. De optagne billeder og data vil blive brugt til at videreudvikle og kalibrere GSP-prototypen af ​​SaMD-delen af ​​det medicinske udstyrssystem og til at etablere graden af ​​optimeret reproducerbarhed, der kan opnås.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige deltagere med mistanke om prostatakræft bosat i London-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med klinisk mistanke om prostatakræft og henvist til prostata MR
  • Mænd, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  • MR Likert/PIRADS 3 eller derover
  • Forud truffet beslutning om at udføre målrettet biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 20ng/ml inden for 6 måneder
  • Tidligere diagnose af prostatakræft
  • Igangværende hormonbehandling inden for 3 måneder før MR, ekskl. antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehæmmere
  • Kontraindikation til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt gruppe hanner
Mænd med klinisk mistanke om prostatacancer og henvist til prostata MR med Likert/PIRADS 3 eller derover og forudgående beslutning om at udføre målrettet biopsi.
Diagnostisk test: MR
Standard MR ved hjælp af Phantom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af reproducerbarheden af ​​GSP CARE Reference Phantom på forskellige MR-scannere
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.

For at bestemme reproducerbarheden af ​​GSP CARE referencefantomkorrigerede læsions-ADC-målinger, når fantomet bruges på forskellige MR-scannere til måling af ADC i prostata.

Voxel-vise median-ADC-værdier vil blive opnået for hver læsionsregion af interesse (ROI), der i synopsen refereres til som "ADC-målinger".

Undersøgelsen er designet til 3 parvise sammenligninger af 3 MRI-scannere, hvilket muliggør reproducerbarhedsbestemmelse mellem hvert par scannere. Undersøgelsen er drevet for hver parvis sammenligning, baseret på en enkelt læsion pr. patient.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af pr-læsion diagnostisk nøjagtighed af GSP CARE-korrigerede ADC-målinger
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
For at bestemme pr-læsion diagnostisk nøjagtighed af ADC-målinger, korrigeret ved hjælp af GSP CARE-referencefantomet, for signifikant cancer hos mænd, der er planlagt til standardbehandlingsbiopsi med Likert/PIRADS 3 eller højere scorede MRI-læsioner. Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet pr. læsion med 95 % konfidensintervaller ved brug af Wilson-metoden. Statistisk signifikans vil være baseret på 95 % konfidensintervaller.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
Observation af, i hvilket omfang biopsi kan undgås ved brug af GSP CARE Phantom System
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for modtagelse af biopsiresultater af deltagere, vurderet op til 6 måneder.
At undersøge andelen af ​​mænd, der ville modtage en korrekt klinisk anbefaling om, at biopsi kunne undgås ved brug af ADC-målinger med og uden GSP CARE reference fantomkorrektion. Dette er en gennemførlighedsanalyse for at indikere data, der er nødvendige for at drive et forsøg for at påvise en forskel i forhold. Data vil blive præsenteret grafisk med 95 % konfidensintervaller ved brug af Wilson-metoden. Undersøgelsen er ikke drevet til at vise en statistisk signifikans. Sammenligning af parrede proportioner inden for patientens anbefalinger ved brug af ADC-målinger med og uden GSP CARE reference fantomkorrektion.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for modtagelse af biopsiresultater af deltagere, vurderet op til 6 måneder.
Bestemmelse af sammenhængen mellem GSP CARE-reference Phantom Corrected Lesion ADC-målinger og tumor Gleason-grad
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
Undersøgelse af enhedens anvendelighed
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til den dato, hvor alle radiografer og deltagere har udfyldt et Usability-spørgeskema, vurderet op til 6 måneder.
Fra datoen for første deltagertilmelding til den dato, hvor alle radiografer og deltagere har udfyldt et Usability-spørgeskema, vurderet op til 6 måneder.
Vurdering af reproducerbarhed mellem MR -scannere
Tidsramme: Fra datoen for den første deltagertilmelding indtil datoen for den endelige ADC -måleanalyse vurderet op til 18 måneder.
For at bestemme, om forøgelse af mellem scannerens reproducerbarhed muliggør tilstrækkelig præcis voxelwise median ADC -målinger (dvs. Varians er ikke ringere end en minimalt acceptabel varians) for at være i stand til at skelne mellem de forventede ADC -værdier fra klinisk signifikante og klinisk ubetydelige prostata -læsioner.
Fra datoen for den første deltagertilmelding indtil datoen for den endelige ADC -måleanalyse vurderet op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gold Standard Phantoms

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSP001
  • 10071751 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovate UK)
  • 340447 (Anden identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De genererede data vil blive brugt til at optimere udviklingen af ​​software som medicinsk udstyr og til vurdering af reproducerbarhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger