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Diagnóstico aprimorado de câncer PRostate por tecnologia de calibração (PREDICT)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Gold Standard Phantoms

Um estudo multicêntrico de estágio fundamental para determinar a reprodutibilidade entre o scanner de ressonância magnética do replicador de aquisição calibrado fantasma padrão ouro (CARE) para medição de coeficientes de difusão aparentes na próstata de pacientes com lesões positivas para RM destinadas à biópsia

O sistema CARE® Phantom é um sistema de dispositivo médico que está sendo desenvolvido e foi projetado para permitir a medição quantitativa do coeficiente de difusão aparente (ADC) na próstata de pacientes submetidos a uma ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para detectar câncer de próstata. O sistema final do dispositivo compreenderá três elementos: um tapete de calibração contendo simuladores e software de monitoramento integrado, uma estação de acoplamento para transferir dados dos simuladores e software como dispositivo médico (SaMD) para calibrar as imagens de mpMRI resultantes.

Neste ensaio clínico, os pacientes serão submetidos a exames de ressonância magnética em diferentes scanners usando os GSP Phantoms para fornecer imagens de mpMRI e dados fantasmas para posterior análise in silico. As imagens e dados capturados serão usados ​​para desenvolver e calibrar ainda mais o protótipo SaMD do GSP, parte do sistema de dispositivos médicos, e para estabelecer o grau de reprodutibilidade otimizada que pode ser alcançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Recrutamento
        • University College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do sexo masculino com suspeita de câncer de próstata residentes na área de Londres.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens com suspeita clínica de câncer de próstata e encaminhados para ressonância magnética de próstata
  • Homens dispostos e capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
  • RM Likert/PIRADS 3 ou superior
  • Decisão prévia tomada para realizar biópsia direcionada

Critérios de exclusão:

  • Nível de antígeno específico da próstata (PSA) > 20ng/ml em 6 meses
  • Diagnóstico prévio de câncer de próstata
  • Tratamento hormonal contínuo nos 3 meses anteriores à ressonância magnética, excluindo antiandrógenos ou inibidores da 5-alfa redutase
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Homens de grupo único
Homens com suspeita clínica de câncer de próstata e encaminhados para ressonância magnética de próstata com Likert/PIRADS 3 ou superior e decisão prévia de realizar biópsia direcionada.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Ressonância magnética padrão usando fantasma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da reprodutibilidade do fantasma de referência GSP CARE em diferentes scanners de ressonância magnética
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.

Para determinar a reprodutibilidade das medições de ADC de lesão corrigida do fantasma de referência GSP CARE quando o fantasma é usado em diferentes scanners de ressonância magnética para medição de ADC na próstata.

Os valores médios de ADC em termos de voxel serão obtidos para cada região de lesão de interesse (ROI), referida na sinopse como "medições de ADC".

O estudo foi projetado para 3 comparações pareadas de 3 scanners de ressonância magnética, permitindo a determinação da reprodutibilidade entre cada par de scanners. O estudo é desenvolvido para cada comparação pareada, com base em uma única lesão por paciente.
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da precisão do diagnóstico por lesão de medições ADC corrigidas pelo GSP CARE
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
Para determinar a precisão diagnóstica por lesão das medições de ADC, corrigidas usando o fantasma de referência GSP CARE, para câncer significativo em homens agendados para biópsia de tratamento padrão com lesões de ressonância magnética com pontuação Likert/PIRADS 3 ou superior. A sensibilidade e a especificidade serão calculadas por lesão, com intervalos de confiança de 95% pelo método de Wilson. A significância estatística será baseada em intervalos de confiança de 95%.
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
Observação da extensão em que a biópsia pode ser evitada ao usar o sistema GSP CARE Phantom
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data de recebimento dos resultados da biópsia dos participantes, avaliados em até 6 meses.
Investigar a proporção de homens que receberiam uma recomendação clínica correta de que a biópsia poderia ser evitada usando medições ADC com e sem correção do fantasma de referência GSP CARE. Esta é uma análise de viabilidade para indicar os dados necessários para impulsionar um ensaio para demonstrar uma diferença de proporção. Os dados serão apresentados graficamente, com intervalos de confiança de 95% pelo método de Wilson. O estudo não tem poder para mostrar significância estatística. Comparação de proporções pareadas dentro das recomendações do paciente usando medições ADC com e sem correção do fantasma de referência GSP CARE.
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data de recebimento dos resultados da biópsia dos participantes, avaliados em até 6 meses.
Determinação da associação entre medições de ADC de lesão corrigida fantasma de referência GSP CARE e grau de Gleason do tumor
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
Investigação da usabilidade do dispositivo
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data em que todos os radiologistas e participantes preencheram um Questionário de Usabilidade, avaliado em até 6 meses.
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data em que todos os radiologistas e participantes preencheram um Questionário de Usabilidade, avaliado em até 6 meses.
Avaliação da reprodutibilidade entre scanners de ressonância magnética
Prazo: A partir da data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final de medição do ADC, avaliada até 18 meses.
Determinar se o aumento da reprodutibilidade entre o scanner permite medidas medianas de ADC de voxelwise suficientemente precisas (ou seja, A variação não é inferior a uma variação minimamente aceitável) de ser capaz de distinguir entre os valores esperados de ADC de lesões de próstata clinicamente significativas e clinicamente insignificantes.
A partir da data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final de medição do ADC, avaliada até 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gold Standard Phantoms

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GSP001
  • 10071751 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovate UK)
  • 340447 (Outro identificador: IRAS Project ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados gerados serão utilizados para otimizar o desenvolvimento de Software como Dispositivo Médico e para avaliação de reprodutibilidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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