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StandUPTV Habits: 座りっぱなしのスクリーンタイムの削減を維持するための実現可能性試験 (SUTV Habits)

2026年8月14日 更新者：Chad Stecher@asu.edu、Arizona State University
この研究における私たちの目標は、最初の研究 (ASU IRB # STUDY00012109) で成人の SST を軽減するように設計されたアプリケーションである StandUPTV を、StandUPTV 習慣プログラム用にさらに改良することです。 このプログラムは、参加者が夕方に約 30 分間 SST を行った後、StandUPTV アプリケーションからのアラートをきっかけに、座りっぱなしの習慣を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このモバイル ヘルス (mHealth) パイロット研究は、12 か月間にわたって夕方の座りっぱなしのスクリーンタイム (eSST) の減少を維持するように設計された介入を開発し、テストすることを目的としています。 この研究は、2型糖尿病のリスクがある成人の全国的に募集されたサンプルを対象とし、持続的な行動変化に対する個人の障壁に対処するための新しい習慣形成戦略を採用する予定である。 この研究は、ORBIT モデルの枠組みにおける第 II 相パイロット研究として、eSST の維持された減少と代謝の健康との関係について重要な洞察を提供することを目指しています。 この介入では、理論と証拠に基づいたアプローチを組み合わせ、市販の画面時間監視ツールを活用して StandUPTV アプリケーションを拡張します。 このパイロット研究は、全国サンプルにおける糖尿病および心血管疾患のリスクに対する持続的なeSST減少の影響を評価することを目的とした、その後の第III相フルパワーランダム化臨床試験の基礎を築くことになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Arizona State University
    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93407
        • California Polytechnic University San Luis Obispo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の米国国家身体活動ガイドラインである週 150 分の MVPA (スタンフォード大学による測定) を満たしていないことによって定義される活動性が不十分です。
  • 余暇活動カテゴリ項目)
  • 1 日あたり 3 時間以上の SST
  • Android (8.0+) スマートフォンを使用します (https://apilevels.com/ によると、8.0+ は Android デバイスのカバー範囲の 95% を表します)。
  • 自宅に通常のブロードバンド インターネットがあるか、無制限のデータ プランがある
  • 英語を読んで理解できる（小学5年生以上の読み書き能力）
  • StandUPTV Habits をダウンロードしたい
  • 研究評価期間中に activPAL および CGM デバイスを装着する意欲がある
  • Dexcom Clarity プラットフォームで匿名化された形式でデータを共有することを希望する
  • いずれかの研究条件にランダムに割り当てられることを希望する
  • 今後 4 か月以内に 1 泊以上の旅行をしないこと

除外基準:

  • 移転予定
  • 現在喫煙者
  • MVPAが禁忌となる重大な病気（心臓病、がん、腎臓病など）を患っている
  • 過去に糖尿病または妊娠糖尿病と診断されたことがある
  • 現在CGMを使用しています
  • 妊娠中
  • メディア関連活動 (ソーシャル メディアなど) で個人用デバイスを大幅に使用する必要がある職業
  • 薬物乱用
  • 重度の精神障害
  • StandUPTV アプリの機能の座りっぱなしのスクリーンタイムの計算に Fitbit またはスマート プラグを使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：StandUPTVのみ
StandUPTV アプリケーションは、座りがちなスクリーンタイム (SST) を監視し、削減するために使用されます。 StandUPTV アプリには 3 つのコンポーネントがあります。 ロックアウト: 電子ロックアウトは、事前に設定された制限 (週次の座りっぱなしの画面時間のベースライン値の 50%) に達すると画面をオフにします。 このアプリには、SST を制限するための計画ツールとパーソナライズされた戦略も含まれています。 テキスト: プッシュ通知プロンプトは、リマインダー、コーチング、およびパーソナライズされたフィードバックを提供します (1 日あたり最大 2 件)。 獲得: MVPA に参加することで SST を獲得する機会 (10 分間の試合で測定)。
行動：座りっぱなしの行動習慣の形成

アクション プラン StandUPTV プラットフォームへの追加:

StandUPTV mHealth プラットフォームは、SST を評価し、行動変容コンポーネントを提供するために使用されます。 参加者には、Fitbit Charge 4+ と Wi-Fi 対応スマート プラグを含むテクノロジー キットが提供されます。 Fitbit とスマート プラグは、研究参加期間中ずっと使用する必要があります。 参加者は、夕方の座りっぱなしのスクリーンタイムから座りっぱなしにならない休憩のための行動計画を立てることも支援されます。これは、夕方の座りっぱなしのスクリーンタイムを 30 分間実行した後に配信される StandUPTV アラートによってトリガーされます。
実験的：StandUPTV + アクションプラン
StandUPTV アプリケーションとパーソナライズされたアクション プランを組み合わせて、削減された eSST の維持を強化します。 ベースラインでは、参加者は行動計画教育、行動計画ワークシート、および行動計画を強化する毎週のパーソナライズされたテキスト メッセージを受け取ります。 参加者は、30 分間の eSST を実行した後、毎日 StandUPTV アラートを受信します。アラート後 60 分間は、座りっぱなしではないアクティブな行動を選択することができます。 金銭的インセンティブ: 参加者は、アラートから 60 分以内に 10 分間の非座位代替行動を開始することで、4 か月の介入中に月額最大 30 ドルを獲得できます。 参加者はアカウントに 30 ドルを入金して開始し、行動を実行しなかった日ごとに 2 ドルを失います。 通知は SMS および StandUPTV アプリ経由で送信されます。
行動：座りっぱなしの行動習慣の形成

アクション プラン StandUPTV プラットフォームへの追加:

StandUPTV mHealth プラットフォームは、SST を評価し、行動変容コンポーネントを提供するために使用されます。 参加者には、Fitbit Charge 4+ と Wi-Fi 対応スマート プラグを含むテクノロジー キットが提供されます。 Fitbit とスマート プラグは、研究参加期間中ずっと使用する必要があります。 参加者は、夕方の座りっぱなしのスクリーンタイムから座りっぱなしにならない休憩のための行動計画を立てることも支援されます。これは、夕方の座りっぱなしのスクリーンタイムを 30 分間実行した後に配信される StandUPTV アラートによってトリガーされます。

行動：座りっぱなしの画面時間を減らすスマートフォンアプリ
StandUPTV アプリケーションは、座りがちなスクリーンタイム (SST) を監視し、削減するために使用されます。 StandUPTV アプリには 3 つのコンポーネントがあります。 ロックアウト: 電子ロックアウトは、事前に設定された制限 (週次の座りっぱなしの画面時間のベースライン値の 50%) に達すると画面をオフにします。 このアプリには、SST を制限するための計画ツールとパーソナライズされた戦略も含まれています。 テキスト: プッシュ通知プロンプトは、リマインダー、コーチング、およびパーソナライズされたフィードバックを提供します (1 日あたり最大 2 件)。 獲得: MVPA に参加することで SST を獲得するチャンス (10 分間の試合で測定)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちなスクリーンタイムの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
Stand UPTV アプリと activPAL によって測定された週あたりの分数
ベースライン、4 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
ActivPAL によって測定された週あたりの分数
ベースライン、4 か月、12 か月
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
深い睡眠の分数で測定
ベースライン、4 か月、12 か月
グルコース代謝の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
測定されたHbA1cレベル
ベースライン、4 か月、12 か月
HbA1cレベル
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
参加者の継続的な血糖モニタリングデータは、HbA1c レベルの推定に使用されます。
ベースライン、4 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arizona State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00020613
  • 1R01DK135488-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、参加者の座りっぱなしのスクリーンタイムと介入アームに関する匿名化されたデータを、一部の人口統計情報と、ブドウ糖代謝や睡眠などの評価された他のすべての結果とともに共有します。

IPD 共有時間枠

私たちは匿名化されたデータをできるだけ早く、遅くとも研究期間の終了までに共有します。 ASU Research Data Repository に寄託された研究データと GitHub に寄託されたコードは、研究コミュニティに永久に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

この研究で得られた匿名化されたデータには誰でもアクセスできます。 当社は、データが入手できる場所と、これらのデータについて当社が執筆または共著する出版物やプレゼンテーションのデータにアクセスする方法を特定し、出版物やプレゼンテーションのリポジトリと資金源を確認します。 ASU Research Data Repository は、NIH データ共有ポリシーに準拠した研究データの永続的なデジタル識別子を提供します。 GitHub 上の分析コードは、GitHub で「StandUPTVHabits」を検索すると見つかります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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