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Abitudini StandUPTV: prova di fattibilità per mantenere la riduzione del tempo trascorso davanti allo schermo sedentario (SUTV Habits)

14 agosto 2026 aggiornato da: Chad Stecher@asu.edu, Arizona State University
Il nostro obiettivo in questo studio è perfezionare ulteriormente StandUPTV, un'applicazione progettata per ridurre l'SST negli adulti nel nostro primo studio (ASU IRB # STUDY00012109), per il programma StandUPTV Habits. Questo programma mira a stabilire un'abitudine non sedentaria innescata da un avviso dell'applicazione StandUPTV dopo che i partecipanti hanno praticato circa 30 minuti di SST la sera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sulla salute mobile (mHealth) mira a sviluppare e testare un intervento progettato per mantenere la riduzione del tempo trascorso davanti allo schermo sedentario serale (eSST) per un periodo di 12 mesi. Lo studio si rivolgerà a un campione reclutato a livello nazionale di adulti a rischio di diabete di tipo 2 e impiegherà una nuova strategia di formazione delle abitudini per affrontare gli ostacoli individuali al cambiamento comportamentale duraturo. Essendo uno studio pilota di Fase II nell’ambito del modello ORBIT, questa ricerca cerca di fornire approfondimenti critici sulla relazione tra le riduzioni mantenute dell’eSST e la salute metabolica. L’intervento combina approcci basati sulla teoria e sull’evidenza, sfruttando gli strumenti di monitoraggio del tempo di visualizzazione disponibili in commercio per scalare l’applicazione StandUPTV. Questo studio pilota getterà le basi per un successivo studio clinico randomizzato di Fase III, con l’obiettivo di valutare l’impatto della riduzione prolungata dell’eSST sul diabete e sul rischio di malattie cardiovascolari in un campione nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Arizona State University
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
        • California Polytechnic University San Luis Obispo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficientemente attivo come definito dal mancato rispetto delle attuali linee guida nazionali statunitensi per l'attività fisica di 150 minuti di MVPA/settimana (misurato dallo Stanford
  • Voce categoriale attività del tempo libero)
  • > 3 ore di SST al giorno
  • Utilizza smartphone Android (8.0+) (8.0+ rappresenta il 95% della copertura dei dispositivi Android secondo https://apilevels.com/)
  • Avere una connessione Internet a banda larga regolare a casa o un piano dati illimitato
  • In grado di leggere/capire l'inglese (alfabetizzazione >5a elementare)
  • Disposto a scaricare StandUPTV Habits
  • Disponibilità a indossare il dispositivo activPAL e CGM durante i periodi di valutazione dello studio
  • Disponibilità a condividere i dati in forma anonima nella piattaforma Dexcom Clarity
  • Disposto a essere randomizzato in entrambe le condizioni di studio
  • Non viaggiare di notte o più a lungo nei prossimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento pianificato
  • Fumatore attuale
  • Avere una malattia grave (ad es. Malattia cardiaca, cancro, malattia renale) per la quale la MVPA è controindicata
  • Diagnosi di diabete o diabete gestazionale in passato
  • Attualmente utilizzo un CGM
  • Incinta
  • Occupazione che richiede un uso sostanziale di dispositivi personali per attività legate ai media (ad esempio, social media)
  • Abuso di droga
  • Grave disturbo psicologico
  • Non disposto a utilizzare Fitbit o prese intelligenti per il calcolo del tempo trascorso davanti allo schermo sedentario per la funzionalità dell'app StandUPTV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo StandUPTV
L'applicazione StandUPTV viene utilizzata per monitorare e ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo sedentario (SST). L'app StandUPTV ha tre componenti: BLOCCO: il blocco elettronico spegne gli schermi quando viene raggiunto un limite predeterminato (50% del valore di base del tempo settimanale di utilizzo sedentario). L'app include anche strumenti di pianificazione e strategie personalizzate per limitare l'SST. TESTO: le notifiche push forniscono promemoria, coaching e feedback personalizzato (fino a 2 al giorno). GUADAGNA: opportunità di guadagnare SST partecipando a MVPA, misurate in periodi di 10 minuti.
Comportamentale: Formazione di abitudini comportamentali non sedentarie

Piani d'azione Aggiunta alla piattaforma StandUPTV:

La piattaforma StandUPTV mHealth verrà utilizzata per valutare l'SST e fornire componenti di cambiamento comportamentale. I partecipanti riceveranno un kit tecnologico che include Fitbit Charge 4+ e prese intelligenti abilitate Wi-Fi. Il Fitbit e le prese intelligenti dovranno essere utilizzati per l'intera durata della partecipazione allo studio. I partecipanti saranno inoltre assistiti nella definizione di un piano d'azione per una pausa non sedentaria dal tempo sedentario serale davanti allo schermo, che verrà attivato da un avviso StandUPTV inviato dopo aver eseguito 30 minuti di tempo seduto davanti allo schermo sedentario.
Sperimentale: StandUPTV + Piani d'azione
Combinando l'applicazione StandUPTV con piani d'azione personalizzati per migliorare il mantenimento di un eSST ridotto. Alla base, i partecipanti riceveranno formazione sulla pianificazione dell'azione, un foglio di lavoro per la pianificazione dell'azione e messaggi di testo personalizzati settimanali che rafforzano il piano d'azione. I partecipanti riceveranno quindi un avviso StandUPTV giornaliero dopo aver eseguito 30 minuti di eSST e avranno 60 minuti dopo l'avviso per impegnarsi nel comportamento non sedentario scelto. Incentivi finanziari: i partecipanti possono guadagnare fino a $ 30 al mese durante l'intervento di 4 mesi iniziando 10 minuti di comportamento sostitutivo non sedentario entro 60 minuti dall'avviso. I partecipanti iniziano con $ 30 sul loro conto e perdono $ 2 per ogni giorno in cui non eseguono il comportamento. Le notifiche verranno inviate tramite SMS e l'app StandUPTV.
Comportamentale: Formazione di abitudini comportamentali non sedentarie

Piani d'azione Aggiunta alla piattaforma StandUPTV:

La piattaforma StandUPTV mHealth verrà utilizzata per valutare l'SST e fornire componenti di cambiamento comportamentale. I partecipanti riceveranno un kit tecnologico che include Fitbit Charge 4+ e prese intelligenti abilitate Wi-Fi. Il Fitbit e le prese intelligenti dovranno essere utilizzati per l'intera durata della partecipazione allo studio. I partecipanti saranno inoltre assistiti nella definizione di un piano d'azione per una pausa non sedentaria dal tempo sedentario serale davanti allo schermo, che verrà attivato da un avviso StandUPTV inviato dopo aver eseguito 30 minuti di tempo seduto davanti allo schermo sedentario.

Comportamentale: App per smartphone per la riduzione del tempo trascorso davanti allo schermo sedentario
L'applicazione StandUPTV viene utilizzata per monitorare e ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo sedentario (SST). L'app StandUPTV ha tre componenti: BLOCCO: il blocco elettronico spegne gli schermi quando viene raggiunto un limite predeterminato (50% del valore di base del tempo settimanale di utilizzo sedentario). L'app include anche strumenti di pianificazione e strategie personalizzate per limitare l'SST. TESTO: le notifiche push forniscono promemoria, coaching e feedback personalizzato (fino a 2 al giorno). GUADAGNA: opportunità di guadagnare SST partecipando a MVPA, misurate in periodi di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo trascorso davanti allo schermo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi
Minuti a settimana misurati dall'app Stand UPTV e activPAL
Baseline, 4 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi
Minuti a settimana misurati da activPAL
Baseline, 4 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi
Misurato in minuti di sonno profondo
Baseline, 4 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi
Livelli misurati di HbA1c
Baseline, 4 mesi, 12 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi
I dati del monitoraggio continuo del glucosio dei partecipanti verranno utilizzati per stimare i livelli di HbA1c
Baseline, 4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020613
  • 1R01DK135488-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo dati anonimi sul tempo trascorso davanti allo schermo e sul braccio di intervento dei partecipanti, insieme ad alcune informazioni demografiche e tutti gli altri risultati valutati, come il metabolismo del glucosio e il sonno.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati resi anonimi il prima possibile e non oltre la fine del periodo di studio. I dati di studio depositati nell'ASU Research Data Repository e il codice depositato in GitHub saranno disponibili alla comunità di ricerca per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque avrà accesso ai dati anonimi di questo studio. Identificheremo dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in qualsiasi pubblicazione e presentazione di cui siamo autori o coautori su questi dati, oltre a riconoscere gli archivi e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. L'ASU Research Data Repository fornisce un identificatore digitale permanente per i dati di ricerca, che è conforme alle politiche di condivisione dei dati NIH. Il nostro codice analitico su GitHub può essere trovato cercando "StandUPTVHabits" su GitHub.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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