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Hábitos StandUPTV: teste de viabilidade para manter reduções no tempo de tela sedentária (SUTV Habits)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Chad Stecher@asu.edu, Arizona State University
Nosso objetivo neste estudo é refinar ainda mais o StandUPTV, um aplicativo desenvolvido para reduzir o SST em adultos em nosso primeiro estudo (ASU IRB # STUDY00012109), para o programa StandUPTV Habits. Este programa tem como objetivo estabelecer um hábito não sedentário acionado por um alerta do aplicativo StandUPTV após os participantes praticarem aproximadamente 30 minutos de SST à noite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto de saúde móvel (mHealth) visa desenvolver e testar uma intervenção projetada para manter reduções no tempo de tela sedentário noturno (eSST) durante um período de 12 meses. O estudo terá como alvo uma amostra recrutada nacionalmente de adultos em risco de diabetes tipo 2 e empregará uma nova estratégia de formação de hábitos para abordar as barreiras individuais à mudança sustentada de comportamento. Como um estudo piloto de Fase II dentro da estrutura do Modelo ORBIT, esta pesquisa busca fornecer insights críticos sobre a relação entre as reduções mantidas no eSST e a saúde metabólica. A intervenção combina abordagens baseadas em teoria e evidências, aproveitando ferramentas de monitoramento de tempo de tela disponíveis comercialmente para dimensionar o aplicativo StandUPTV. Este estudo piloto estabelecerá as bases para um ensaio clínico randomizado totalmente potencializado de Fase III subsequente, com o objetivo de avaliar o impacto da redução sustentada do eSST no diabetes e no risco de doenças cardiovasculares em uma amostra nacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
        • California Polytechnic University San Luis Obispo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Insuficientemente ativo, conforme definido por não atender às Diretrizes Nacionais para Atividade Física dos EUA de 150 minutos de AFMV/semana (Medido pelo Stanford
  • Item categórico de atividade de lazer)
  • > 3 horas de SST por dia
  • Use smartphone Android (8.0+) (8.0+ representa 95% da cobertura de dispositivos Android de acordo com https://apilevels.com/)
  • Ter internet banda larga regular em casa ou plano de dados ilimitado
  • Capaz de ler/compreender inglês (alfabetização >5ª série)
  • Desejando baixar StandUPTV Habits
  • Disposto a usar dispositivos activPAL e CGM durante os períodos de avaliação do estudo
  • Deseja que os dados sejam compartilhados de forma não identificada na plataforma Dexcom Clarity
  • Disposto a ser randomizado para qualquer uma das condições do estudo
  • Não viajar durante a noite ou mais nos próximos 4 meses

Critérios de exclusão:

  • Mudança planejada
  • Fumante atual
  • Ter uma doença grave (por exemplo, doença cardíaca, câncer, doença renal) para a qual a AFMV é contraindicada
  • Diagnosticado com diabetes ou diabetes gestacional no passado
  • Atualmente usando um CGM
  • Grávida
  • Ocupação que exige uso substancial de dispositivos pessoais para atividades relacionadas à mídia (por exemplo, mídias sociais)
  • Abuso de drogas
  • Transtorno psicológico grave
  • Não estou disposto a usar Fitbit ou plugues inteligentes para calcular o tempo de tela sedentário para funcionalidade do aplicativo StandUPTV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Somente StandUPTV
O aplicativo StandUPTV é utilizado para monitorar e reduzir o tempo de tela sedentária (SST). O aplicativo StandUPTV possui três componentes: BLOQUEIO: O bloqueio eletrônico desliga as telas quando um limite pré-determinado é atingido (50% do valor basal do tempo sedentário semanal de tela). O aplicativo também inclui ferramentas de planejamento e estratégias personalizadas para limitar o SST. TEXTO: Os prompts de notificação push fornecem lembretes, treinamento e feedback personalizado (até 2 por dia). GANHE: Oportunidades de ganhar SST praticando AFMV, medidas em lutas de 10 minutos.
Comportamental: Formação de hábitos de comportamento não sedentário

Adição de Planos de Ação à plataforma StandUPTV:

A plataforma StandUPTV mHealth será usada para avaliar SST e fornecer componentes de mudança de comportamento. Os participantes receberão um kit de tecnologia que inclui um Fitbit Charge 4+ e plugues inteligentes habilitados para Wi-Fi. O Fitbit e os plugues inteligentes deverão ser usados ​​durante toda a participação no estudo. Os participantes também serão auxiliados no estabelecimento de um plano de ação para uma pausa não sedentária do tempo sedentário noturno de tela, que será acionado por um alerta StandUPTV entregue após realizar 30 minutos de tempo sedentário noturno de tela.
Experimental: StandUPTV + Planos de Ação
Combinando o aplicativo StandUPTV com planos de ação personalizados para potencializar a manutenção do eSST reduzido. No início do estudo, os participantes receberão Educação sobre Planejamento de Ação, planilha de planejamento de ação e mensagens de texto personalizadas semanais reforçando o plano de ação. O participante receberá então um alerta diário do StandUPTV após realizar 30 minutos de eSST, e terá 60 minutos após o alerta para se envolver em seu comportamento ativo não sedentário escolhido. Incentivos financeiros: Os participantes podem ganhar até US$ 30 por mês durante a intervenção de 4 meses, iniciando 10 minutos de seu comportamento de substituição não sedentário dentro de 60 minutos após o alerta. Os participantes começam com US$ 30 em sua conta e perdem US$ 2 por cada dia em que não realizam o comportamento. As notificações serão enviadas via SMS e pelo aplicativo StandUPTV.
Comportamental: Formação de hábitos de comportamento não sedentário

Adição de Planos de Ação à plataforma StandUPTV:

A plataforma StandUPTV mHealth será usada para avaliar SST e fornecer componentes de mudança de comportamento. Os participantes receberão um kit de tecnologia que inclui um Fitbit Charge 4+ e plugues inteligentes habilitados para Wi-Fi. O Fitbit e os plugues inteligentes deverão ser usados ​​durante toda a participação no estudo. Os participantes também serão auxiliados no estabelecimento de um plano de ação para uma pausa não sedentária do tempo sedentário noturno de tela, que será acionado por um alerta StandUPTV entregue após realizar 30 minutos de tempo sedentário noturno de tela.

Comportamental: Aplicativo para smartphone de redução de tempo de tela sedentário
O aplicativo StandUPTV é utilizado para monitorar e reduzir o tempo de tela sedentária (SST). O aplicativo StandUPTV possui três componentes: BLOQUEIO: O bloqueio eletrônico desliga as telas quando um limite pré-determinado é atingido (50% do valor basal do tempo sedentário semanal de tela). O aplicativo também inclui ferramentas de planejamento e estratégias personalizadas para limitar o SST. TEXTO: Os prompts de notificação push fornecem lembretes, treinamento e feedback personalizado (até 2 por dia). GANHE: Oportunidades de ganhar SST praticando AFMV, medidas em lutas de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no tempo de tela sedentário
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Minutos por semana medidos pelo aplicativo Stand UPTV e activPAL
Linha de base, 4 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Minutos por semana medidos pelo activPAL
Linha de base, 4 meses, 12 meses
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Medido em minutos de sono profundo
Linha de base, 4 meses, 12 meses
Mudanças no metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Níveis medidos de HbA1c
Linha de base, 4 meses, 12 meses
Nível de HbA1c
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Os dados de monitoramento contínuo da glicose dos participantes serão usados ​​para estimar os níveis de HbA1c
Linha de base, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00020613
  • 1R01DK135488-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados não identificados sobre o tempo de tela sedentário dos participantes e o braço de intervenção, junto com algumas informações demográficas e todos os outros resultados avaliados, como metabolismo da glicose e sono.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos dados anonimizados o mais rápido possível e o mais tardar no final do período de estudo. Os dados do estudo depositados no Repositório de Dados de Pesquisa da ASU e o código depositado no GitHub estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa terá acesso aos dados anonimizados deste estudo. Identificaremos onde os dados estarão disponíveis e como acessá-los em quaisquer publicações e apresentações de nossa autoria ou coautoria sobre esses dados, bem como reconheceremos os repositórios e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações. O Repositório de Dados de Pesquisa da ASU fornece um identificador digital permanente para dados de pesquisa, que está em conformidade com as políticas de compartilhamento de dados do NIH. Nosso código analítico no GitHub pode ser encontrado pesquisando por "StandUPTVHabits" no GitHub.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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