Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StandUPTV-vaner: Gjennomførbarhetsprøve for å opprettholde reduksjoner i stillesittende skjermtid (SUTV Habits)

14. august 2026 oppdatert av: Chad Stecher@asu.edu, Arizona State University
Målet vårt i denne studien er å videreutvikle StandUPTV, en applikasjon designet for å redusere SST hos voksne i vår første studie (ASU IRB # STUDY00012109), for StandUPTV Habits-programmet. Dette programmet tar sikte på å etablere en ikke-sittende vane som utløses av et varsel fra StandUPTV-applikasjonen etter at deltakerne deltar i omtrent 30 minutter med SST om kvelden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien for mobil helse (mHealth) tar sikte på å utvikle og teste en intervensjon designet for å opprettholde reduksjoner i stillesittende kveldsskjermtid (eSST) over en 12-måneders periode. Studien vil være rettet mot et nasjonalt rekruttert utvalg av voksne med risiko for type 2-diabetes og vil bruke en ny vanedannelsesstrategi for å adressere individuelle barrierer for vedvarende atferdsendring. Som en fase II-pilotstudie innenfor rammeverket for ORBIT-modellen søker denne forskningen å gi kritisk innsikt i forholdet mellom opprettholdte reduksjoner i eSST og metabolsk helse. Intervensjonen kombinerer teori- og evidensbaserte tilnærminger, og utnytter kommersielt tilgjengelige skjermtidsovervåkingsverktøy for å skalere StandUPTV-applikasjonen. Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for en påfølgende fase III fulldrevet randomisert klinisk studie, med sikte på å evaluere effekten av vedvarende eSST-reduksjon på risikoen for diabetes og kardiovaskulær sykdom i en nasjonal prøve.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Arizona State University
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93407
        • California Polytechnic University San Luis Obispo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig aktiv som definert ved å ikke oppfylle gjeldende amerikanske nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet på 150 minutter MVPA/uke (målt av Stanford
  • Kategorisk vare for fritidsaktiviteter)
  • > 3 timer SST per dag
  • Bruk Android (8.0+) smarttelefon (8.0+ representerer 95 % av Android-enhetsdekningen per https://apilevels.com/)
  • Ha vanlig bredbåndsinternett i hjemmet eller et ubegrenset dataabonnement
  • Kunne lese/forstå engelsk (>5. klasse leseferdighet)
  • Villig til å laste ned StandUPTV Habits
  • Villig til å bruke activPAL og CGM-enhet under studievurderingsperioder
  • Villig til å ha data delt i avidentifisert form i Dexcom Clarity-plattformen
  • Villig til å bli randomisert til begge studietilstandene
  • Reiser ikke over natten eller lenger de neste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flytting
  • Nåværende røyker
  • Har en alvorlig sykdom (f.eks. hjertesykdom, kreft, nyresykdom) som MVPA er kontraindisert for
  • Diagnostisert med diabetes eller svangerskapsdiabetes i fortiden
  • Bruker for tiden en CGM
  • Gravid
  • Yrke som krever betydelig bruk av personlig enhet for medierelaterte aktiviteter (f.eks. sosiale medier)
  • Narkotikamisbruk
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke villig til å bruke Fitbit eller smartplugger for beregning av stillesittende skjermtid for funksjonalitet til StandUPTV-appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kun StandUPTV
StandUPTV-applikasjonen brukes til å overvåke og redusere stillesittende skjermtid (SST). StandUPTV-appen har tre komponenter: LOCKOUT: Elektronisk lockout slår av skjermene når en forhåndsbestemt grense er nådd (50 % av grunnverdien for ukentlig stillesittende skjermtid). Appen inkluderer også planleggingsverktøy og personlige strategier for å begrense SST. TEKST: Push-varsler gir påminnelser, coaching og personlig tilbakemelding (opptil 2 per dag). TJEN: Muligheter til å tjene SST ved å delta i MVPA, målt i 10-minutters kamper.
Atferdsmessig: Dannelse av ikke-sittende atferd

Handlingsplaner Tillegg til StandUPTV-plattformen:

StandUPTV mHealth-plattformen vil bli brukt til å vurdere SST og levere atferdsendringskomponenter. Deltakerne vil motta et teknologisett inkludert en Fitbit Charge 4+ og Wi-Fi-aktiverte smartplugger. Fitbit- og smartpluggene må brukes under hele varigheten av studiedeltakelsen. Deltakerne vil også få hjelp med å etablere en handlingsplan for en ikke-sittende pause fra stillesittende kveldsskjermtid, som vil utløses av et StandUPTV-varsel levert etter å ha utført 30 minutter med stillesittende kveldsskjermtid.
Eksperimentell: StandUPTV + Handlingsplaner
Kombinerer StandUPTV-applikasjonen med personlige handlingsplaner for å forbedre vedlikeholdet av redusert eSST. Ved baseline vil deltakerne motta handlingsplanleggingsundervisning, handlingsplanleggingsark og ukentlige personlige tekstmeldinger som forsterker handlingsplanen. Deltakeren vil da motta et daglig StandUPTV-varsel etter å ha utført 30 minutter med eSST, og de har 60 minutter etter varselet til å engasjere seg i sin aktive valgte ikke-sittende atferd. Økonomiske insentiver: Deltakere kan tjene opptil $30 per måned i løpet av den 4-måneders intervensjonen ved å starte 10 minutter med deres ikke-sittende erstatningsadferd innen 60 minutter etter varselet. Deltakere starter med $30 på kontoen sin og taper $2 for hver dag de ikke utfører oppførselen. Varsler vil bli sendt via SMS og StandUPTV-appen.
Atferdsmessig: Dannelse av ikke-sittende atferd

Handlingsplaner Tillegg til StandUPTV-plattformen:

StandUPTV mHealth-plattformen vil bli brukt til å vurdere SST og levere atferdsendringskomponenter. Deltakerne vil motta et teknologisett inkludert en Fitbit Charge 4+ og Wi-Fi-aktiverte smartplugger. Fitbit- og smartpluggene må brukes under hele varigheten av studiedeltakelsen. Deltakerne vil også få hjelp med å etablere en handlingsplan for en ikke-sittende pause fra stillesittende kveldsskjermtid, som vil utløses av et StandUPTV-varsel levert etter å ha utført 30 minutter med stillesittende kveldsskjermtid.

Atferdsmessig: Stillesittende skjermtidsreduksjon smarttelefon-app
StandUPTV-applikasjonen brukes til å overvåke og redusere stillesittende skjermtid (SST). StandUPTV-appen har tre komponenter: LOCKOUT: Elektronisk lockout slår av skjermene når en forhåndsbestemt grense er nådd (50 % av grunnverdien for ukentlig stillesittende skjermtid). Appen inkluderer også planleggingsverktøy og personlige strategier for å begrense SST. TEKST: Push-varsler gir påminnelser, coaching og personlig tilbakemelding (opptil 2 per dag). TJEN: Muligheter til å tjene SST ved å delta i MVPA, målt i 10-minutters kamper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stillesittende skjermtid
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Minutter per uke målt av Stand UPTV-appen og activPAL
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Minutter per uke målt med activPAL
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i minutter med dyp søvn
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målte HbA1c-nivåer
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Deltakernes kontinuerlige glukoseovervåkingsdata vil bli brukt til å estimere HbA1c-nivåer
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00020613
  • 1R01DK135488-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte data om deltakernes stillesittende skjermtid og intervensjonsarm, sammen med litt demografisk informasjon og alle andre utfall som er vurdert, slik som glukosemetabolisme og søvn.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele avidentifiserte data så snart som mulig, og senest ved slutten av studieperioden. Studiedata deponert i ASU Research Data Repository og kode deponert i GitHub vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet til evig tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle vil ha tilgang til de avidentifiserte dataene fra denne studien. Vi vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan vi får tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som vi forfatter eller medforfatter om disse dataene, samt bekrefter depotene og finansieringskilden i alle publikasjoner og presentasjoner. ASU Research Data Repository gir en permanent digital identifikator for forskningsdata, som overholder NIHs retningslinjer for deling av data. Vår analytiske kode på GitHub finner du ved å søke etter "StandUPTVHabits" på GitHub.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger