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VR ベースの観察型マインドフルネス瞑想が成人のストレス軽減に与える影響の評価 (VR-MOM)

2024年11月22日 更新者：JiHeun Hong、Penn State University

成人のストレス軽減に対する VR ベースのマインドフルネス観察瞑想の効果 : ランダム化比較試験

この研究では、仮想現実 (VR) と人工知能 (AI) コーチングを使用したマインドフルネスに基づく介入がストレス軽減に及ぼす影響を調査しています。 参加者は、AI コーチの指導のもと、VR ベースの観察マインドフルネス活動に取り組みます。 この研究は、自己申告のストレスレベル、生理学的バイオマーカー（心拍数など）、参加者の満足度を測定することにより、標準的なリラクゼーションプロセスと比較してこの介入の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、将来のデジタルメンタルヘルス介入の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ストレス軽減に対する VR ベースのマインドフルネス介入の有効性を評価するために、ランダム化制御デザインを採用しています。 参加者は、AI コーチによる VR ベースの観察マインドフルネス活動を体験する実験グループ、または標準的なリラクゼーション演習を体験する対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 自己申告のストレスレベル (PSS-10、DASS-21、STAI で測定) やベースライン心拍数などの介入前のデータが収集されます。 介入後、参加者はストレスレベルの変化、生理学的反応、VR プログラムの満足度を評価するための介入後の測定を完了します。

実験グループは、VR 環境内での物体観察を通じて細部への注意力と現在の瞬間の認識を高めることを目的としたマインドフルネス活動に参加しています。 AI コーチは、内省的で観察的な質問を促すことでセッションを促進し、より深いエンゲージメントを促進します。 対照グループは、積極的なマインドフルネスの取り組みを行わずに、リラクゼーション演習を受けます。 すべての手順は管理された実験室環境で実施され、一貫性が確保され、外部変数が最小限に抑えられます。

この研究では、介入の有効性を評価するために、客観的データ（心拍数と心拍数変動）と主観的データ（自己申告によるストレスと満足度）を収集します。 この調査結果は、ストレス軽減介入における VR と AI テクノロジーの統合の実現可能性と利点についての洞察を提供することを目的としています。 その結果は、多様な人々にとって、より魅力的でアクセスしやすいデジタルマインドフルネス実践の開発にも貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16563
        • Penn State Univercity
        • コンタクト：
          • Jiheun Hong, Master
          • 電話番号：630-877-7467
          • メール：jbh6626@psu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人。

除外基準:

  • 視覚または聴覚に障害があり、VR コンテンツを操作できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネス瞑想グループ
このアームの参加者は、仮想コーチの指導の下、15 分間の VR ベースのマインドフルネス観察瞑想セッションを受けます。 この介入は、制御された仮想環境での構造化されたガイダンスを通じてマインドフルネスを促進し、ストレスを軽減することに焦点を当てています。
行動：VRマインドフルネス瞑想プログラム
ストレス軽減とマインドフルネスを強化するために、仮想現実環境で行われる 15 分間のガイド付きマインドフルネス瞑想セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されるストレスレベルの軽減
時間枠：介入直後 (1 日目、セッション終了 15 分後)。
VR ベースのマインドフルネス観察瞑想介入の有効性を評価するために、知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して測定された知覚ストレス レベルの変化。
介入直後 (1 日目、セッション終了 15 分後)。
感情状態の変化
時間枠：介入直後 (1 日目、セッション終了 15 分後)。
感情状態は、うつ病不安ストレススケール (DASS-21) および状態特性不安インベントリ (STAI) を使用して評価されました。 これらの指標は、不安の軽減と全体的な感情の改善を測定するために、介入の前後で評価されます。
介入直後 (1 日目、セッション終了 15 分後)。
介入に対する参加者の満足度
時間枠：介入直後（1日目）。
参加者の満足度は、VR プログラムの使いやすさ、認識された有効性、快適さに関するフィードバックを含む、介入後の構造化された満足度調査によって評価されました。
介入直後（1日目）。
生理的ストレス反応
時間枠：ベースライン (介入前) と介入直後 (1 日目)。
心拍数モニターを使用して介入前後の心拍数を測定し、生理学的ストレスレベルの変化をバイオマーカーとして評価します。
ベースライン (介入前) と介入直後 (1 日目)。
STAIを使用した感情状態の変化
時間枠：ベースライン (介入前) と介入直後 (1 日目、セッション終了 15 分後)。
不安レベルは、状態不安要素と特性不安要素の両方を測定する状態特性不安インベントリ (STAI) を使用して評価されます。 STAI-S (状態不安) は参加者の現在の感情を評価し、STAI-T (特性不安) は不安に対する参加者の一般的な傾向を測定します。 不安の軽減を評価するために、介入の前後に測定が行われます。
ベースライン (介入前) と介入直後 (1 日目、セッション終了 15 分後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00025978

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、ご要望に応じて提供されます。 参加者の機密性とプライバシーを保護するために、すべての共有データは完全に匿名化されます。 研究者は、提供された電子メール アドレスで主任研究者に連絡することでアクセスをリクエストできます。 アクセスは、研究チームによる審査と承認を条件として、非営利研究目的にのみ許可されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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