Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu medytacji obserwacyjnej uważności opartej na rzeczywistości wirtualnej na redukcję stresu u dorosłych (VR-MOM)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: JiHeun Hong, Penn State University

Wpływ medytacji obserwacyjnej uważności opartej na rzeczywistości wirtualnej na redukcję stresu u dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zbadano wpływ interwencji opartej na uważności z wykorzystaniem coachingu w wirtualnej rzeczywistości (VR) i sztucznej inteligencji (AI) na redukcję stresu. Uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach uważności w oparciu o obserwację VR pod okiem trenera AI. Celem badania jest ocena skuteczności tej interwencji w porównaniu ze standardowym procesem relaksacji poprzez pomiar zgłaszanego przez uczestników poziomu stresu, biomarkerów fizjologicznych (np. tętna) i zadowolenia uczestników. Badania mogą pomóc w opracowaniu przyszłych cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt w celu oceny skuteczności interwencji uważności opartej na VR w redukcji stresu. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej, która przechodzi ćwiczenia uważności w oparciu o obserwację VR pod okiem trenera AI, lub do grupy kontrolnej, która przechodzi standardowe ćwiczenia relaksacyjne. Gromadzone są dane sprzed interwencji, w tym zgłaszane przez pacjenta poziomy stresu (mierzone za pomocą PSS-10, DASS-21 i STAI) oraz wyjściowe tętno. Po interwencji uczestnicy dokonują pomiarów pointerwencyjnych, aby ocenić zmiany w poziomie stresu, reakcjach fizjologicznych i zadowoleniu z programu VR.

Grupa eksperymentalna uczestniczy w ćwiczeniach uważności mających na celu zwiększenie dbałości o szczegóły i świadomości chwili obecnej poprzez obserwację obiektów w środowisku VR. Trener AI ułatwia sesję, podsuwając pytania refleksyjne i obserwacyjne, sprzyjając głębszemu zaangażowaniu. Grupa kontrolna przechodzi ćwiczenia relaksacyjne bez aktywnego zaangażowania w uważność. Wszystkie procedury przeprowadzane są w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, co zapewnia spójność i minimalizuje zmienne zewnętrzne.

W badaniu zbierane są dane obiektywne (tętno i zmienność tętna) i subiektywne (stres i satysfakcja zgłaszane przez pacjenta) w celu oceny skuteczności interwencji. Odkrycia mają na celu uzyskanie wglądu w wykonalność i korzyści płynące z integracji technologii VR i AI w interwencjach ograniczających stres. Wyniki przyczynią się również do opracowania bardziej angażujących i dostępnych cyfrowych praktyk uważności dla zróżnicowanych populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16563
        • Penn State Univercity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z wadami wzroku lub słuchu uniemożliwiającymi interakcję z treściami VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa medytacyjna uważności
Uczestnicy tej części przejdą 15-minutową sesję medytacji obserwacyjnej uważności w oparciu o technologię VR, prowadzoną przez wirtualnego trenera. Interwencja koncentruje się na promowaniu uważności i zmniejszaniu stresu poprzez ustrukturyzowane wskazówki w kontrolowanym środowisku wirtualnym.
Behawioralne: Program medytacji uważności VR
15-minutowa sesja medytacji uważności z przewodnikiem prowadzona w środowisku rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy redukcji stresu i uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja odczuwalnego poziomu stresu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (dzień 1, 15 minut po zakończeniu sesji).
Zmiany w poziomie postrzeganego stresu mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) w celu oceny skuteczności interwencji obserwacyjnej w formie medytacji uważności opartej na VR.
Natychmiast po interwencji (dzień 1, 15 minut po zakończeniu sesji).
Zmiany stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (dzień 1, 15 minut po zakończeniu sesji).
Stan emocjonalny oceniany za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) oraz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wskaźniki te zostaną ocenione przed i po interwencji, aby zmierzyć redukcję lęku i ogólną poprawę emocjonalną.
Natychmiast po interwencji (dzień 1, 15 minut po zakończeniu sesji).
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (dzień 1).
Zadowolenie uczestników oceniano za pomocą ustrukturyzowanej ankiety satysfakcji po interwencji, obejmującej informacje zwrotne na temat użyteczności, postrzeganej skuteczności i komfortu korzystania z programu VR.
Natychmiast po interwencji (dzień 1).
Fizjologiczna reakcja na stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (dzień 1).
Tętno mierzono przed i po interwencji za pomocą czujnika tętna w celu oceny zmian poziomu stresu fizjologicznego jako biomarkera.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (dzień 1).
Zmiany stanu emocjonalnego za pomocą STAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (dzień 1, 15 minut po zakończeniu sesji).
Poziomy lęku będą oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), który mierzy zarówno komponenty lęku-stanu, jak i cechy. STAI-S (lęk stanowy) ocenia aktualne uczucia uczestników, podczas gdy STAI-T (lęk cecha) mierzy ogólne tendencje uczestników do lęku. Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone pomiary w celu oceny zmniejszenia lęku.
Wartość bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (dzień 1, 15 minut po zakończeniu sesji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00025978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) zostaną udostępnione na żądanie. Wszystkie udostępnione dane będą w pełni anonimowe, aby chronić poufność i prywatność uczestników. Badacze mogą poprosić o dostęp, kontaktując się z głównym badaczem pod podanym adresem e-mail. Dostęp zostanie udzielony wyłącznie do celów badań niekomercyjnych, pod warunkiem sprawdzenia i zatwierdzenia przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami