Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​VR-baseret observationel mindfulness-meditation på stressreduktion hos voksne (VR-MOM)

22. november 2024 opdateret af: JiHeun Hong, Penn State University

Effekter af VR-baseret mindfulness observationsmeditation til stressreduktion hos voksne: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​en mindfulness-baseret intervention ved hjælp af virtual reality (VR) og kunstig intelligens (AI) coaching på stressreduktion. Deltagerne vil deltage i VR-baserede observations-mindfulness-aktiviteter styret af en AI-coach. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention sammenlignet med en standard afslapningsproces ved at måle selvrapporterede stressniveauer, fysiologiske biomarkører (f.eks. hjertefrekvens) og deltagertilfredshed. Forskningen kan danne grundlag for udviklingen af ​​fremtidige digitale mentale sundhedsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret design til at vurdere effektiviteten af ​​en VR-baseret mindfulness-intervention til stressreduktion. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe, som gennemgår VR-baserede observations-mindfulness-aktiviteter styret af en AI-coach, eller kontrolgruppen, som oplever standard afspændingsøvelser. Før-interventionsdata, herunder selvrapporterede stressniveauer (målt via PSS-10, DASS-21 og STAI) og baseline-puls, indsamles. Efter interventionen gennemfører deltagerne post-interventionsmålinger for at evaluere ændringer i stressniveauer, fysiologiske reaktioner og tilfredshed med VR-programmet.

Eksperimentgruppen deltager i mindfulness-aktiviteter designet til at øge opmærksomheden på detaljer og bevidstheden om nuet gennem objektobservation i VR-miljøet. AI-coachen faciliterer sessionen ved at stille reflekterende og observerende spørgsmål, hvilket fremmer dybere engagement. Kontrolgruppen gennemgår afspændingsøvelser uden aktivt mindfulness engagement. Alle procedurer udføres i et kontrolleret laboratoriemiljø, hvilket sikrer konsistens og minimerer eksterne variabler.

Undersøgelsen indsamler objektive (puls- og hjertefrekvensvariabilitet) og subjektive (selvrapporteret stress og tilfredshed) data for at evaluere interventionens effektivitet. Resultaterne sigter mod at give indsigt i gennemførligheden og fordelene ved at integrere VR- og AI-teknologier i stressreduktionsinterventioner. Resultaterne vil også bidrage til udviklingen af ​​mere engagerende og tilgængelige digital mindfulness-praksis for forskellige befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16563
        • Penn State Univercity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med syns- eller hørehandicap, der forhindrer interaktion med VR-indhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness meditationsgruppe
Deltagerne i denne arm vil gennemgå en 15-minutters VR-baseret mindfulness observationsmeditationssession guidet af en virtuel coach. Interventionen fokuserer på at fremme mindfulness og reducere stress gennem struktureret vejledning i et kontrolleret virtuelt miljø.
Adfærdsmæssigt: VR Mindfulness Meditationsprogram
En 15-minutters guidet mindfulness-meditationssession udført i et virtual reality-miljø for at forbedre stressreduktion og mindfulness.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i opfattet stressniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dag 1, 15 minutter efter sessionens afslutning).
Ændringer i opfattede stressniveauer målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10) for at vurdere effektiviteten af ​​den VR-baserede mindfulness observationelle meditationsintervention.
Umiddelbart efter intervention (dag 1, 15 minutter efter sessionens afslutning).
Ændringer i følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dag 1, 15 minutter efter sessionens afslutning).
Emotionel tilstand vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Disse indikatorer vil blive evalueret før og efter intervention for at måle reduktioner i angst og generel følelsesmæssig forbedring.
Umiddelbart efter intervention (dag 1, 15 minutter efter sessionens afslutning).
Deltagertilfredshed med intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dag 1).
Deltagertilfredshed vurderet via en struktureret tilfredshedsundersøgelse efter intervention, herunder feedback på brugervenlighed, oplevet effektivitet og komfort med VR-programmet.
Umiddelbart efter intervention (dag 1).
Fysiologisk stressrespons
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (dag 1).
Pulsmålt før og efter indgreb ved hjælp af en pulsmåler til at vurdere ændringer i fysiologiske stressniveauer som en biomarkør.
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (dag 1).
Ændringer i følelsesmæssig tilstand ved hjælp af STAI
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (dag 1, 15 minutter efter sessionens afslutning).
Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som måler både tilstands- og egenskabsangstkomponenter. STAI-S (State Anxiety) evaluerer deltagernes aktuelle følelser, mens STAI-T (Trait Anxiety) måler deltagernes generelle tendenser til angst. Der vil blive taget målinger før og efter intervention for at evaluere reduktioner i angst.
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (dag 1, 15 minutter efter sessionens afslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00025978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige efter anmodning. Alle delte data vil blive fuldstændig anonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed og privatliv. Forskere kan anmode om adgang ved at kontakte den primære efterforsker på den angivne e-mailadresse. Adgang vil kun blive givet til ikke-kommercielle forskningsformål, med forbehold for gennemgang og godkendelse af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger