Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando o impacto da meditação mindfulness observacional baseada em VR na redução do estresse em adultos (VR-MOM)

22 de novembro de 2024 atualizado por: JiHeun Hong, Penn State University

Efeitos da meditação observacional de mindfulness baseada em VR para redução do estresse em adultos: ensaio clínico randomizado

Este estudo investiga o impacto de uma intervenção baseada em mindfulness usando coaching de realidade virtual (VR) e inteligência artificial (IA) na redução do estresse. Os participantes se envolverão em atividades de observação consciente baseadas em VR, guiadas por um treinador de IA. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia desta intervenção em comparação com um processo de relaxamento padrão, medindo os níveis de estresse autorreferidos, biomarcadores fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca) e satisfação do participante. A pesquisa poderia informar o desenvolvimento de futuras intervenções digitais de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo emprega um desenho controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de atenção plena baseada em VR para redução do estresse. Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo experimental, que passa por atividades de observação consciente baseadas em VR, guiadas por um treinador de IA, ou para o grupo de controle, que experimenta exercícios de relaxamento padrão. Dados pré-intervenção, incluindo níveis de estresse autorrelatados (medidos via PSS-10, DASS-21 e STAI) e frequência cardíaca basal, são coletados. Após a intervenção, os participantes completam medições pós-intervenção para avaliar mudanças nos níveis de estresse, respostas fisiológicas e satisfação com o programa de RV.

O grupo experimental participa de atividades de mindfulness destinadas a aumentar a atenção aos detalhes e a consciência do momento presente por meio da observação de objetos no ambiente de RV. O treinador de IA facilita a sessão suscitando perguntas reflexivas e observacionais, promovendo um envolvimento mais profundo. O grupo controle é submetido a exercícios de relaxamento sem envolvimento ativo de atenção plena. Todos os procedimentos são realizados em ambiente laboratorial controlado, garantindo consistência e minimizando variáveis ​​externas.

O estudo coleta dados objetivos (frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca) e subjetivos (estresse e satisfação autorrelatados) para avaliar a eficácia da intervenção. As conclusões visam fornecer informações sobre a viabilidade e os benefícios da integração de tecnologias de RV e IA em intervenções de redução do stress. Os resultados também contribuirão para o desenvolvimento de práticas de mindfulness digital mais envolventes e acessíveis para diversas populações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16563
        • Penn State Univercity
        • Contato:
          • Jiheun Hong, Master
          • Número de telefone: 630-877-7467
          • E-mail: jbh6626@psu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas com deficiência visual ou auditiva que impeçam a interação com conteúdo de RV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Meditação Mindfulness
Os participantes deste braço passarão por uma sessão de meditação observacional de atenção plena baseada em VR de 15 minutos, guiada por um treinador virtual. A intervenção centra-se na promoção da atenção plena e na redução do stress através de orientações estruturadas num ambiente virtual controlado.
Comportamental: Programa de meditação VR Mindfulness
Uma sessão de meditação mindfulness guiada de 15 minutos realizada em um ambiente de realidade virtual para melhorar a redução do estresse e a atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nos níveis de estresse percebido
Prazo: Imediatamente pós-intervenção (Dia 1, 15 minutos após o término da sessão).
Mudanças nos níveis de estresse percebido medidos usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10) para avaliar a eficácia da intervenção de meditação observacional de atenção plena baseada em VR.
Imediatamente pós-intervenção (Dia 1, 15 minutos após o término da sessão).
Mudanças no estado emocional
Prazo: Imediatamente pós-intervenção (Dia 1, 15 minutos após o término da sessão).
Estado emocional avaliado por meio das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) e do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Esses indicadores serão avaliados pré e pós-intervenção para medir as reduções na ansiedade e na melhoria emocional geral.
Imediatamente pós-intervenção (Dia 1, 15 minutos após o término da sessão).
Satisfação dos Participantes com a Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Dia 1).
Satisfação dos participantes avaliada por meio de uma pesquisa estruturada de satisfação pós-intervenção, incluindo feedback sobre usabilidade, eficácia percebida e conforto com o programa de RV.
Imediatamente após a intervenção (Dia 1).
Resposta fisiológica ao estresse
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e imediatamente pós-intervenção (Dia 1).
Frequência cardíaca medida pré e pós-intervenção usando um monitor de frequência cardíaca para avaliar mudanças nos níveis de estresse fisiológico como biomarcador.
Linha de base (antes da intervenção) e imediatamente pós-intervenção (Dia 1).
Mudanças no estado emocional usando STAI
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e imediatamente pós-intervenção (Dia 1, 15 minutos após o término da sessão).
Os níveis de ansiedade serão avaliados por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), que mede os componentes de ansiedade estado e traço. O STAI-S (Ansiedade Estado) avalia os sentimentos atuais dos participantes, enquanto o STAI-T (Ansiedade Traço) mede as tendências gerais dos participantes em relação à ansiedade. As medições serão feitas antes e depois da intervenção para avaliar as reduções na ansiedade.
Linha de base (antes da intervenção) e imediatamente pós-intervenção (Dia 1, 15 minutos após o término da sessão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00025978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão disponibilizados mediante solicitação. Todos os dados compartilhados serão totalmente anonimizados para proteger a confidencialidade e privacidade dos participantes. Os pesquisadores podem solicitar acesso entrando em contato com o investigador principal no endereço de e-mail fornecido. O acesso será concedido apenas para fins de pesquisa não comercial, sujeito à revisão e aprovação pela equipe do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações