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Evaluación del impacto de la meditación de atención plena observacional basada en realidad virtual en la reducción del estrés en adultos (VR-MOM)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: JiHeun Hong, Penn State University

Efectos de la meditación observacional de atención plena basada en realidad virtual para la reducción del estrés en adultos: ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga el impacto de una intervención basada en la atención plena que utiliza entrenamiento con realidad virtual (VR) e inteligencia artificial (IA) en la reducción del estrés. Los participantes participarán en actividades de observación y atención plena basadas en realidad virtual guiadas por un entrenador de IA. El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de esta intervención en comparación con un proceso de relajación estándar midiendo los niveles de estrés autoinformados, biomarcadores fisiológicos (p. ej., frecuencia cardíaca) y satisfacción de los participantes. La investigación podría informar el desarrollo de futuras intervenciones digitales de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención de atención plena basada en realidad virtual para reducir el estrés. Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo experimental, que se somete a actividades de observación y atención plena basadas en realidad virtual guiadas por un entrenador de IA, o al grupo de control, que experimenta ejercicios de relajación estándar. Se recopilan datos previos a la intervención, incluidos los niveles de estrés autoinformados (medidos mediante PSS-10, DASS-21 y STAI) y la frecuencia cardíaca inicial. Después de la intervención, los participantes completan mediciones posteriores a la intervención para evaluar los cambios en los niveles de estrés, las respuestas fisiológicas y la satisfacción con el programa de realidad virtual.

El grupo experimental participa en actividades de atención plena diseñadas para mejorar la atención a los detalles y la conciencia del momento presente a través de la observación de objetos dentro del entorno de realidad virtual. El entrenador de IA facilita la sesión generando preguntas reflexivas y de observación, lo que fomenta un compromiso más profundo. El grupo de control se somete a ejercicios de relajación sin participación activa en la atención plena. Todos los procedimientos se llevan a cabo en un entorno de laboratorio controlado, lo que garantiza la coherencia y minimiza las variables externas.

El estudio recopila datos objetivos (frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca) y subjetivos (estrés y satisfacción autoinformados) para evaluar la eficacia de la intervención. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar información sobre la viabilidad y los beneficios de integrar tecnologías de realidad virtual e inteligencia artificial en intervenciones de reducción del estrés. Los resultados también contribuirán al desarrollo de prácticas de atención plena digital más atractivas y accesibles para poblaciones diversas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16563
        • Penn State Univercity
        • Contacto:
          • Jiheun Hong, Master
          • Número de teléfono: 630-877-7467
          • Correo electrónico: jbh6626@psu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Personas con discapacidades visuales o auditivas que impiden la interacción con el contenido de realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Meditación Mindfulness
Los participantes de este grupo se someterán a una sesión de meditación de observación de atención plena basada en realidad virtual de 15 minutos guiada por un entrenador virtual. La intervención se centra en promover la atención plena y reducir el estrés a través de una orientación estructurada en un entorno virtual controlado.
Conductual: Programa de meditación de atención plena en realidad virtual
Una sesión guiada de meditación de atención plena de 15 minutos realizada en un entorno de realidad virtual para mejorar la reducción del estrés y la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los niveles de estrés percibidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente postintervención (Día 1, 15 minutos después de finalizar la sesión).
Cambios en los niveles de estrés percibido medidos utilizando la Escala de estrés percibido (PSS-10) para evaluar la efectividad de la intervención de meditación observacional de atención plena basada en realidad virtual.
Inmediatamente postintervención (Día 1, 15 minutos después de finalizar la sesión).
Cambios en el estado emocional
Periodo de tiempo: Inmediatamente postintervención (Día 1, 15 minutos después de finalizar la sesión).
Estado emocional evaluado mediante las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Estos indicadores se evaluarán antes y después de la intervención para medir las reducciones de la ansiedad y la mejora emocional general.
Inmediatamente postintervención (Día 1, 15 minutos después de finalizar la sesión).
Satisfacción de los participantes con la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (día 1).
La satisfacción de los participantes se evaluó mediante una encuesta de satisfacción estructurada posterior a la intervención, que incluye comentarios sobre la usabilidad, la efectividad percibida y la comodidad con el programa de realidad virtual.
Inmediatamente después de la intervención (día 1).
Respuesta al estrés fisiológico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (día 1).
La frecuencia cardíaca se midió antes y después de la intervención utilizando un monitor de frecuencia cardíaca para evaluar los cambios en los niveles de estrés fisiológico como biomarcador.
Valor inicial (antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (día 1).
Cambios en el estado emocional usando STAI
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (Día 1, 15 minutos después de finalizar la sesión).
Los niveles de ansiedad se evaluarán mediante el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI), que mide los componentes de ansiedad estado y rasgo. El STAI-S (Ansiedad estatal) evalúa los sentimientos actuales de los participantes, mientras que el STAI-T (Ansiedad rasgo) mide las tendencias generales de los participantes hacia la ansiedad. Se tomarán medidas antes y después de la intervención para evaluar la reducción de la ansiedad.
Línea de base (antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (Día 1, 15 minutos después de finalizar la sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00025978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) estarán disponibles previa solicitud. Todos los datos compartidos serán completamente anónimos para proteger la confidencialidad y privacidad de los participantes. Los investigadores pueden solicitar acceso comunicándose con el investigador principal a la dirección de correo electrónico proporcionada. El acceso se otorgará únicamente con fines de investigación no comerciales, sujeto a revisión y aprobación por parte del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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