DefenCath® 臨床試験の対象外でカテーテル関連感染症のリスクがある患者向けのアクセス拡大プログラム

包含基準:

• 成人患者: 適格評価時点で 18 歳以上で、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある男性または女性の患者。
• 患者が健康状態または精神的能力のために同意を提供できない場合は、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 患者が能力を回復した場合は、同じ同意書を使用して再同意する必要があります。
• 小児患者：適格性評価時点で 18 歳未満の男性または女性の患者。患者が同意または同意するには若すぎる場合は、LAR によってインフォームドコンセントが提供されます。プログラムを理解できる患者は、必要に応じて同意または完全な同意を提供できます。
• 血液疾患および腫瘍疾患、腫瘍溶解症候群、HD、TPN、腹膜透析、難治性腹膜炎、鎌状赤血球貧血などを含むがこれらに限定されない重篤な病状でカテーテルによる治療を受けている患者。 カテーテルはシリコンまたはポリウレタン製の永久ラインで、登録前に少なくとも 7 日間留置されている必要があります。 腹膜カテーテル、トンネルカテーテル、ポートカテーテル (ポート)、末梢挿入中心カテーテル (PICC) など、特定の種類のカテーテルを文書化する必要があります。
• DefenCath の適切な注入と吸引について訓練を受けることができ、意欲のある患者、または訓練を受けることができる介護者、親、または保護者がいる患者。
• CLS 滞在時間が少なくとも 4 時間ある患者。
• 女性で妊娠の可能性がある場合、患者はスクリーニング来院時に妊娠検査が陰性でなければなりません（つまり、対象は妊娠していません）。授乳中ではないこと。プログラム期間中は、禁欲、バリア法（ペッサリーまたはコンドーム）、デポプロベラ、またはホルモン避妊薬（経口、インプラント、リング、パッチ）などの許容可能な避妊方法を使用してください。 (注: 被験者は、EAP に登録する前に、選択した避妊方法を少なくとも 1 か月/周期使用していなければなりません)。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性患者は、たとえ男性患者が精管切除術を成功裏に受けていたとしても、1日目から少なくとも30日までは殺精子剤を含む男性用コンドームを使用することに同意しなければならない（精管切除術を受けた男性は殺精子剤なしのコンドームを使用できる）。最後の DefenCath CLS インストールから数日後。
• すべてのプログラム手順とフォローアップ要件を遵守することに同意する患者。
• 患者は、治療医師の申請の提出後、サプライヤーまたはその指定者から承認を受けていなければなりません。

除外基準:

• カテーテル出口部位またはカテーテル出口部位の感染に皮膚の完全性が損なわれているという目に見える証拠がある患者。
• トンネルのない一時的なカテーテルを装着している患者。
• DefenCathによる進行中の臨床試験に参加する資格のある患者。
• 国が承認したラベルに従ってDefenCathを使用する資格がある患者。
• EAPへの登録後30日以内に、施設の開存性管理のための標準治療の一部としてではなく、現在のカテーテルで血栓溶解療法（例：組織型プラスミノーゲン活性化因子[tPA]-Cathflo）を受けた患者。
• 臨床的に重大な病状を患い、治療医師の判断で有害転帰のリスクが高い、または EAP 中に安全性が損なわれる可能性があると判断した患者。
• あらゆる種類の抗菌コーティングまたはヘパリンコーティングのカテーテルを使用している患者。
• 慢性出血素因が証明されており、無作為化前1か月以内に活動性または再発性の出血がある患者。
• 先天性致死性疾患を有し、治療医師が判断した余命が3か月未満の患者。
• 心房血栓または既知の凝固亢進状態の既往歴がある患者。
• -クエン酸塩、タウロリジン、またはヘパリンに対する既知のアレルギーまたは絶対的禁忌、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴がある患者。
• 患者、またはその近親者（治療医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、施設コーディネーター、またはプログラム現場でアクセス プログラムの実施に直接関与するその他の職員）。