Udvidet adgangsprogram for patienter i risiko for kateterrelaterede infektioner, som ikke er berettiget til DefenCath® kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter: Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for berettigelsesvurderingen, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke.
• Hvis patienten er ude af stand til at give samtykke på grund af helbredstilstand eller psykisk kapacitet, skal en lovbemyndiget repræsentant (LAR) give skriftligt informeret samtykke. Skulle patienten genvinde kapacitet, skal de give et nyt samtykke ved hjælp af samme samtykkeformular.
• Pædiatriske patienter: Mandlige eller kvindelige patienter under 18 år på tidspunktet for berettigelsesvurderingen, med informeret samtykke givet af en LAR, hvis patienten er for ung til at give samtykke eller samtykke; Patienter, der er i stand til at forstå programmet, kan give samtykke eller fuldt samtykke efter behov.
• Patienter, der modtager behandling gennem et kateter for alvorlige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, hæmatologiske og onkologiske lidelser, tumorlysesyndrom, HD, TPN, peritonealdialyse, intraktabel peritonitis, seglcelleanæmi og andre. Kateteret skal være en permanent linje lavet af silikone eller polyurethan, på plads i mindst 7 dage før tilmelding. Den specifikke type kateter, f.eks. peritoneal, tunnel, port-a-kateter (porte) eller perifert indsat central kateter (PICC), skal dokumenteres.
• Patienter, der er i stand til og villige til at blive trænet, eller som har en omsorgsperson, forælder eller værge, der er i stand til at blive trænet, i den korrekte indgivelse og aspiration af DefenCath.
• Patienter, der har minimum 4 timers CLS-opholdstid.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget (dvs. forsøgspersonen er ikke gravid); ikke være diegivende; og bruge en acceptabel præventionsmetode, inklusive abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller hormonelle præventionsmidler (oral, implantat, ring, plaster) i hele programmets varighed. (BEMÆRK: Forsøgspersonen skal have brugt den valgte præventionsmetode i mindst 1 måned/cyklus før tilmelding til EAP).
• Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge mandlige kondomer med spermicid, også selvom den mandlige patient har gennemgået en vellykket vasektomi (mænd med vasektomi kan bruge kondomer uden spermicid), fra dag 1 til mindst 30. dage efter den sidste DefenCath CLS installation.
• Patienter, der accepterer at overholde alle programprocedurer og opfølgningskrav.
• Patienter skal have modtaget godkendelse fra leverandøren eller dennes udpegede efter indsendelse af den behandlende læges anmodning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med synlige tegn på kompromitteret hudintegritet til stede ved kateterudgangsstedet eller kateterudgangsstedet infektion.
• Patienter med et midlertidigt, ikke-tunneleret kateter.
• Patienter, der er berettiget til at deltage i de igangværende kliniske forsøg med DefenCath.
• Patienter, der er berettiget til at bruge DefenCath i henhold til landets godkendte etiket.
• Patienter, der har modtaget trombolytisk behandling (f.eks. vævstype plasminogenaktivator [tPA]-Cathflo), ikke som en del af institutionens standard for behandling af åbenhed, i det nuværende kateter inden for 30 dage efter tilmelding til EAP.
• Patienter med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter den behandlende læges mening udgør en høj risiko for uønskede udfald eller kan kompromittere deres sikkerhed under EAP.
• Patienter, der bruger enhver form for antimikrobielt eller heparinbelagt kateter.
• Patienter med dokumenteret kronisk blødningsdiatese, aktiv eller tilbagevendende blødning inden for 1 måned før randomisering.
• Patienter med en medfødt dødelig tilstand, en forventet levetid på mindre end 3 måneder som bestemt af den behandlende læge.
• Patienter med dokumenteret historie med en atriel trombe eller kendt hyperkoagulerbar tilstand.
• Patienter med kendte allergier eller absolutte kontraindikationer over for citrat, taurolidin eller heparin eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
• Patienter eller deres nærmeste familiemedlemmer, som er den behandlende læge, underforsker, forskningsassistent, farmaceut, stedskoordinator eller ethvert andet personale, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​adgangsprogrammet på programstedet.