Erweitertes Zugangsprogramm für Patienten mit einem Risiko für katheterbedingte Infektionen, die nicht für klinische DefenCath®-Studien geeignet sind

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten: Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung ≥ 18 Jahre alt sind und in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Wenn der Patient aufgrund seines Gesundheitszustands oder seiner geistigen Leistungsfähigkeit nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Sollte der Patient wieder handlungsfähig sein, muss er erneut seine Einwilligung unter Verwendung desselben Einverständnisformulars erteilen.
• Pädiatrische Patienten: Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung unter 18 Jahre alt sind, mit Einverständniserklärung eines LAR, wenn der Patient zu jung für eine Einwilligung oder Einwilligung ist; Patienten, die das Programm verstehen können, können je nach Bedarf ihre Zustimmung oder vollständige Einwilligung erteilen.
• Patienten, die über einen Katheter wegen schwerwiegender Erkrankungen behandelt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hämatologischer und onkologischer Erkrankungen, Tumorlysesyndrom, Huntington-Krankheit, TPN, Peritonealdialyse, hartnäckiger Peritonitis, Sichelzellenanämie und anderen. Der Katheter muss ein dauerhafter Katheter aus Silikon oder Polyurethan sein und mindestens 7 Tage vor der Einschreibung vorhanden sein. Der spezifische Kathetertyp, z. B. Peritonealkatheter, Tunnelkatheter, Port-a-Katheter (Ports) oder peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC), muss dokumentiert werden.
• Patienten, die in der Lage und bereit sind, über die ordnungsgemäße Einführung und Aspiration von DefenCath geschult zu werden, oder über einen Betreuer, einen Elternteil oder einen Erziehungsberechtigten verfügen, der dazu in der Lage ist, geschult zu werden.
• Patienten mit einer CLS-Verweildauer von mindestens 4 Stunden.
• Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (d. h. die Patientin ist nicht schwanger). nicht stillen; und verwenden Sie für die Dauer des Programms eine akzeptable Verhütungsmethode, einschließlich Abstinenz, eine Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder hormonelle Verhütungsmittel (oral, Implantat, Ring, Pflaster). (HINWEIS: Der Proband muss die gewählte Verhütungsmethode mindestens 1 Monat/Zyklus vor der Einschreibung in das EAP angewendet haben.)
• Männliche Patienten, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von männlichen Kondomen mit Spermizid zustimmen, auch wenn sich der männliche Patient einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat (Männer mit Vasektomie können Kondome ohne Spermizid verwenden), und zwar vom ersten Tag bis mindestens zum 30. Tag Tage nach der letzten DefenCath CLS-Installation.
• Patienten, die sich bereit erklären, alle Programmabläufe und Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
• Patienten müssen nach Einreichung des Antrags des behandelnden Arztes die Genehmigung des Lieferanten oder seines Beauftragten erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit sichtbaren Anzeichen einer beeinträchtigten Hautintegrität an der Katheteraustrittsstelle oder einer Infektion an der Katheteraustrittsstelle.
• Patienten mit einem temporären, nicht getunnelten Katheter.
• Patienten, die zur Teilnahme an den laufenden klinischen Studien mit DefenCath berechtigt sind.
• Patienten, die gemäß der im Land zugelassenen Kennzeichnung zur Verwendung von DefenCath berechtigt sind.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in das EAP eine thrombolytische Behandlung (z. B. gewebeartiger Plasminogenaktivator [tPA]-Cathflo) erhalten haben, die nicht Teil der Standardversorgung der Einrichtung für das Durchgängigkeitsmanagement ist, im aktuellen Katheter.
• Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für unerwünschte Folgen birgt oder ihre Sicherheit während der EAP gefährden könnte.
• Patienten, die einen antimikrobiell oder heparinbeschichteten Katheter jeglicher Art verwenden.
• Patienten mit dokumentierter chronischer Blutungsdiathese, aktiven oder wiederkehrenden Blutungen innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
• Patienten mit einer angeborenen tödlichen Erkrankung und einer vom behandelnden Arzt festgelegten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
• Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte eines Vorhofthrombus oder bekannter Hyperkoagulabilität.
• Patienten mit bekannten Allergien oder absoluten Kontraindikationen gegen Citrat, Taurolidin oder Heparin oder einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
• Patienten oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen, bei denen es sich um den behandelnden Arzt, Unterprüfer, Forschungsassistenten, Apotheker, Standortkoordinator oder sonstiges Personal handelt, das direkt an der Durchführung des Zugangsprogramms am Programmstandort beteiligt ist.