Program rozszerzonego dostępu dla pacjentów z grupy ryzyka zakażeń związanych z cewnikiem, którzy nie kwalifikują się do badań klinicznych DefenCath®

Kryteria włączenia:

• Pacjenci dorośli: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie oceny kwalifikowalności, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.
• Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na stan zdrowia lub zdolność umysłową, prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeżeli pacjent odzyska zdolność do czynności prawnych, musi ponownie wyrazić zgodę, korzystając z tego samego formularza zgody.
• Pacjenci pediatryczni: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku poniżej 18 lat w momencie oceny kwalifikowalności, za świadomą zgodą wydaną przez LAR, jeśli pacjent jest za młody, aby wyrazić zgodę lub zgodę; pacjenci będący w stanie zrozumieć program mogą, w zależności od przypadku, wyrazić zgodę lub pełną zgodę.
• Pacjenci leczeni przez cewnik z powodu poważnych schorzeń, w tym między innymi chorób hematologicznych i onkologicznych, zespołu rozpadu guza, HD, TPN, dializy otrzewnowej, opornego na leczenie zapalenia otrzewnej, anemii sierpowatokrwinkowej i innych. Cewnik musi mieć postać trwałej linii wykonanej z silikonu lub poliuretanu, założonej na co najmniej 7 dni przed rejestracją. Należy udokumentować konkretny typ cewnika, np. cewnik otrzewnowy, tunelowy, port-a-cath (porty) lub cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC).
• Pacjenci, którzy mogą i chcą zostać przeszkoleni lub mają opiekuna, rodzica lub opiekuna, który może zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego podawania i aspiracji leku DefenCath.
• Pacjenci, u których czas przebywania w ośrodku CLS wynosi co najmniej 4 godziny.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas wizyty przesiewowej musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego (tj. pacjentka nie jest w ciąży); nie karmić piersią; oraz stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę barierową (membrana lub prezerwatywa), Depo-Provera lub hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, implant, pierścień, plaster) przez cały czas trwania programu. (UWAGA: Pacjentka musi stosować wybraną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc/cykl przed włączeniem do EAP).
• Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerką zdolną do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw męskich ze środkiem plemnikobójczym, nawet jeśli pacjent płci męskiej przeszedł pomyślną wazektomię (mężczyźni po wazektomii mogą używać prezerwatyw bez środka plemnikobójczego) od 1. do co najmniej 30. dnia życia dni po ostatniej instalacji DefenCath CLS.
• Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać wszystkich procedur programu i wymagań dotyczących obserwacji.
• Po złożeniu wniosku przez lekarza prowadzącego pacjenci muszą uzyskać zgodę Dostawcy lub osoby przez niego wyznaczonej.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z widocznymi oznakami naruszenia integralności skóry obecnymi w miejscu wyjścia cewnika lub zakażeniem w miejscu wyjścia cewnika.
• Pacjenci z tymczasowym cewnikiem nietunelowanym.
• Pacjenci kwalifikujący się do udziału w trwających badaniach klinicznych leku DefenCath.
• Pacjenci uprawnieni do stosowania leku DefenCath zgodnie z zatwierdzoną w danym kraju etykietą.
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne (np. tkankowy aktywator plazminogenu [tPA]-Cathflo), niew ramach standardowej opieki danej placówki w zakresie zarządzania drożnością, przy użyciu obecnego cewnika w ciągu 30 dni od włączenia do EAP.
• Pacjenci z klinicznie istotnym schorzeniem, które w opinii lekarza prowadzącego stwarza wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może zagrozić ich bezpieczeństwu podczas EAP.
• Pacjenci stosujący dowolny rodzaj cewnika z powłoką przeciwbakteryjną lub heparyną.
• Pacjenci z udokumentowaną przewlekłą skazą krwotoczną, aktywnym lub nawracającym krwawieniem w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
• Pacjenci z wrodzoną chorobą śmiertelną, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące, określona przez lekarza prowadzącego.
• Pacjenci z udokumentowaną historią skrzepliny przedsionkowej lub znanym stanem nadkrzepliwości.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania cytrynianu, taurolidyny lub heparyny lub z małopłytkowością indukowaną heparyną w wywiadzie.
• Pacjenci lub członkowie ich najbliższej rodziny, którzy są lekarzem prowadzącym, badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem ośrodka lub jakimkolwiek innym personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie programu dostępu w ośrodku objętym programem.