Laajennettu pääsyohjelma potilaille, joilla on katetriin liittyvien infektioiden riski ja jotka eivät ole oikeutettuja DefenCath®-kliinisiin tutkimuksiin

Sisällön kriteerit:

• Aikuiset potilaat: Mies- tai naispotilaat, jotka ovat kelpoisuusarvioinnin aikana ≥ 18-vuotiaita ja jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
• Jos potilas ei terveydentilan tai henkisen kyvyn vuoksi pysty antamaan suostumusta, laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilas palautuu toimintakykyiseksi, hänen on annettava suostumus käyttämällä samaa suostumuslomaketta.
• Lapsipotilaat: Mies- tai naispotilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita kelpoisuusarvioinnin aikana, LAR:n antamalla tietoisella suostumuksella, jos potilas on liian nuori suostumaan tai antamaan suostumuksensa; potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ohjelman, voivat tarvittaessa antaa suostumuksensa tai täyden suostumuksen.
• Potilaat, jotka saavat hoitoa katetrin kautta vakaviin lääketieteellisiin tiloihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hematologiset ja onkologiset sairaudet, kasvainlyysioireyhtymä, HD, TPN, peritoneaalidialyysi, vaikea vatsakalvotulehdus, sirppisoluanemia ja muut. Katetrin on oltava pysyvä silikonista tai polyuretaanista valmistettu linja, joka on paikallaan vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä. Tietty katetrin tyyppi, esimerkiksi peritoneaalinen, tunneloitu, port-a-caths (portit) tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC), on dokumentoitava.
• Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat saada koulutusta tai joilla on hoitaja, vanhempi tai huoltaja, joka voidaan kouluttaa DefenCathin asianmukaisesta instillaatiosta ja aspiraatiosta.
• Potilaat, joilla on vähintään 4 tunnin CLS-oloaika.
• Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä (eli tutkittava ei ole raskaana); ei saa imettää; ja käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, implantti, rengas, laastari) ohjelman ajan. (HUOM: Tutkittavan on täytynyt käyttää valittua ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan/sykli ennen EAP:hen ilmoittautumista).
• Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään miespuolisia kondomeja spermisidillä, vaikka miespotilaalle olisi tehty onnistunut vasektomia (miespotilaat, joille on tehty vasektomia, voivat käyttää kondomia ilman spermisidiä) päivästä 1 aina vähintään 30. päivää viimeisen DefenCath CLS -asennuksen jälkeen.
• Potilaat, jotka sitoutuvat noudattamaan kaikkia ohjelman menettelytapoja ja seurantavaatimuksia.
• Potilaiden on täytynyt saada toimittajalta tai sen valtuuttamalta hyväksyntä hoitavan lääkärin pyynnön lähettämisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on näkyviä merkkejä ihon eheyden heikkenemisestä katetrin ulostulokohdassa tai katetrin ulostulokohdan infektiossa.
• Potilaat, joilla on väliaikainen tunneloimaton katetri.
• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin DefenCathin kanssa.
• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja käyttämään DefenCathia maan hyväksymän etiketin mukaisesti.
• Potilaat, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa (esim. kudostyyppistä plasminogeeniaktivaattoria [tPA]-Cathflo) nykyisessä katetrissa 30 päivän kuluessa EAP:n rekisteröinnistä, jotka eivät kuulu laitoksen hoidon standardiin.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa suuren haittavaikutusten riskin tai voi vaarantaa heidän turvallisuutensa EAP:n aikana.
• Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antimikrobisella päällysteellä tai hepariinilla päällystettyä katetria.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen verenvuotodiateesi, aktiivinen tai toistuva verenvuoto kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on synnynnäinen kuolemaan johtava sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta hoitavan lääkärin määrittämänä.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu eteistukos tai tiedossa oleva hyperkoaguloituva tila.
• Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai ehdottomia vasta-aiheita sitraatille, taurolidiinille tai hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
• Potilaat tai heidän perheenjäsenensä, jotka ovat hoitava lääkäri, osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, toimipaikan koordinaattori tai mikä tahansa muu henkilöstö, joka on suoraan mukana pääsyohjelman toteuttamisessa ohjelmapaikalla.