Programa de acceso ampliado para pacientes con riesgo de infecciones relacionadas con el catéter que no son elegibles para los ensayos clínicos de DefenCath®

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos: pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad en el momento de la evaluación de elegibilidad, que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
• Si el paciente no puede dar su consentimiento debido a su estado de salud o capacidad mental, un representante legalmente autorizado (LAR) debe proporcionar su consentimiento informado por escrito. En caso de que el paciente recupere su capacidad, deberá volver a dar su consentimiento utilizando el mismo formulario de consentimiento.
• Pacientes pediátricos: pacientes masculinos o femeninos menores de 18 años en el momento de la evaluación de elegibilidad, con consentimiento informado proporcionado por un LAR si el paciente es demasiado joven para dar su consentimiento o asentimiento; Los pacientes capaces de comprender el programa pueden dar su consentimiento o consentimiento total, según corresponda.
• Pacientes que reciben tratamiento a través de un catéter para afecciones médicas graves, que incluyen, entre otras, trastornos hematológicos y oncológicos, síndrome de lisis tumoral, HD, NPT, diálisis peritoneal, peritonitis intratable, anemia falciforme y otras. El catéter debe ser una línea permanente hecha de silicona o poliuretano, colocada durante al menos 7 días antes de la inscripción. Se debe documentar el tipo específico de catéter, por ejemplo, peritoneal, tunelizado, port-a-caths (puertos) o catéter central de inserción periférica (PICC).
• Pacientes que puedan y estén dispuestos a recibir capacitación, o que tengan un cuidador, padre o tutor capaz de recibir capacitación, sobre la instilación y aspiración adecuadas de DefenCath.
• Pacientes que tengan un tiempo de permanencia CLS mínimo de 4 horas.
• Si es mujer y está en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección (es decir, la paciente no está embarazada); no estar lactando; y utilizar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o anticonceptivo hormonal (oral, implante, anillo, parche) durante la duración del programa. (NOTA: El sujeto debe haber utilizado el método anticonceptivo elegido durante al menos 1 mes/ciclo antes de inscribirse en el EAP).
• Los pacientes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar condones masculinos con espermicida, incluso si el paciente masculino se ha sometido a una vasectomía exitosa (los hombres con vasectomía pueden usar condones sin espermicida), desde el día 1 hasta al menos 30 días después de la última instalación de DefenCath CLS.
• Pacientes que aceptan cumplir con todos los procedimientos del programa y requisitos de seguimiento.
• Los pacientes deben haber recibido la aprobación del Proveedor o su designado luego de la presentación de la solicitud del Médico tratante.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con evidencia visible de integridad de la piel comprometida presente en el sitio de salida del catéter o infección en el sitio de salida del catéter.
• Pacientes con catéter temporal no tunelizado.
• Pacientes que sean elegibles para participar en los ensayos clínicos en curso con DefenCath.
• Pacientes que son elegibles para usar DefenCath según la etiqueta aprobada por el país.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento trombolítico (p. ej., activador del plasminógeno de tipo tisular [tPA]-Cathflo), que no sea parte del estándar de atención de la institución para el manejo de la permeabilidad, en el catéter actual dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el EAP.
• Pacientes con una condición médica clínicamente significativa que, a juicio del Médico Tratante, presente un alto riesgo de resultados adversos o pueda comprometer su seguridad durante el EAP.
• Pacientes que utilicen cualquier tipo de catéter recubierto de antimicrobiano o de heparina.
• Pacientes con diátesis hemorrágica crónica documentada, hemorragia activa o recurrente dentro del mes anterior a la aleatorización.
• Pacientes con una condición letal congénita, una esperanza de vida menor a 3 meses según lo determine el Médico Tratante.
• Pacientes con antecedentes documentados de trombo auricular o estado de hipercoagulabilidad conocido.
• Pacientes con alergias conocidas o contraindicaciones absolutas al citrato, taurolidina o heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
• Pacientes, o sus familiares inmediatos, que sean el médico tratante, el subinvestigador, el asistente de investigación, el farmacéutico, el coordinador del sitio o cualquier otro personal directamente involucrado en la realización del programa de acceso en el sitio del programa.