Rozšířený přístupový program pro pacienty ohrožené infekcemi souvisejícími s katetrem, kteří nejsou způsobilí pro klinické zkoušky DefenCath®

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí pacienti: Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době posouzení způsobilosti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
• Pokud pacient nemůže poskytnout souhlas z důvodu zdravotního stavu nebo duševní způsobilosti, musí zákonný zástupce (LAR) poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud by pacient kapacitu znovu získal, musí znovu souhlasit pomocí stejného formuláře souhlasu.
• Pediatričtí pacienti: Pacienti mužského nebo ženského pohlaví mladší 18 let v době hodnocení způsobilosti, s informovaným souhlasem poskytnutým LAR, pokud je pacient příliš mladý na souhlas nebo souhlas; pacienti, kteří jsou schopni porozumět programu, mohou poskytnout souhlas nebo úplný souhlas, pokud je to vhodné.
• Pacienti, kteří jsou léčeni katetrem pro závažné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, hematologických a onkologických poruch, syndromu rozpadu nádoru, HD, TPN, peritoneální dialýzy, neléčitelné peritonitidy, srpkovité anémie a dalších. Katétr musí být permanentní linka vyrobená ze silikonu nebo polyuretanu, na místě po dobu nejméně 7 dní před zařazením. Konkrétní typ katétru, např. peritoneální, tunelový, port-a-caths (porty) nebo periferně zavedený centrální katétr (PICC), musí být zdokumentován.
• Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni být školeni, nebo mají pečovatele, rodiče nebo opatrovníka schopného školení o správné instilaci a aspiraci DefenCath.
• Pacienti, kteří mají v CLS pobyt minimálně 4 hodiny.
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít pacientka při screeningové návštěvě negativní těhotenský test (tj. subjekt není těhotný); nebýt kojící; a po dobu trvání programu používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérovou metodu (bránici nebo kondom), přípravek Depo-Provera nebo hormonální antikoncepci (orální, implantát, kroužek, náplast). (POZNÁMKA: Subjekt musí před zařazením do EAP používat vybranou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc/cyklus).
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním mužských kondomů se spermicidem, a to i v případě, že mužský pacient podstoupil úspěšnou vazektomii (muži s vasektomií mohou používat kondomy bez spermicidu), a to od 1. dne alespoň do 30. dní po poslední instalaci DefenCath CLS.
• Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním všech procedur programu a následných požadavků.
• Pacienti musí po předložení žádosti ošetřujícího lékaře obdržet souhlas od dodavatele nebo jím určené osoby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s viditelnými známkami narušené integrity kůže přítomné v místě výstupu katétru nebo infekce v místě výstupu katétru.
• Pacienti s dočasným, netunelovaným katétrem.
• Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti na probíhajících klinických studiích s DefenCath.
• Pacienti, kteří jsou způsobilí používat DefenCath podle štítku schváleného v zemi.
• Pacienti, kteří podstoupili trombolytickou léčbu (např. aktivátor plasminogenu tkáňového typu [tPA]-Cathflo), nikoli jako součást standardní péče instituce pro řízení průchodnosti, ve stávajícím katetru do 30 dnů od zařazení do EAP.
• Pacienti s klinicky významným zdravotním stavem, který podle názoru ošetřujícího lékaře představuje vysoké riziko nežádoucích následků nebo by mohl ohrozit jejich bezpečnost během EAP.
• Pacienti používající jakýkoli typ katetru potaženého antimikrobiálním nebo heparinem.
• Pacienti s dokumentovanou chronickou krvácivou diatézou, aktivním nebo recidivujícím krvácením během 1 měsíce před randomizací.
• Pacienti s vrozeně letálním stavem, očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce, jak stanoví ošetřující lékař.
• Pacienti s dokumentovanou anamnézou síňového trombu nebo známého hyperkoagulačního stavu.
• Pacienti se známými alergiemi nebo absolutními kontraindikacemi na citrát, taurolidin nebo heparin nebo s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie.
• Pacienti nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci, jimiž jsou ošetřující lékař, dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor na místě nebo jakýkoli jiný personál přímo zapojený do provádění programu přístupu na místě programu.