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3D 特性、機能性器具、睡眠関連の呼吸障害 (FA PSQ HR)

2024年12月5日 更新者：Visnja Katic、University of Rijeka

機能性器具が 3D 頭蓋歯顔面特性および報告されている小児の睡眠関連呼吸障害に及ぼす影響

機能的器具治療（ツインブロック器具）の対象となる患者の顔面スキャンは、治療終了の前後に撮影されます。 また、予測された最終結果の顔のスキャンが行われ、実際の最終結果と比較されます。 親/介護者は、治療前と治療終了時に小児睡眠質問票 (PSQ) に記入し、子供の睡眠関連の呼吸問題に対する認識された影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上顎と下顎の調和のとれた成長により、口腔顔面領域の良好な発達、呼吸、咀嚼、嚥下、会話の機能、さらには小児の一般的な成長と発達が可能になります。 クロアチア語への翻訳と、小児の呼吸に関連した睡眠障害の早期発見のためのアンケート（PSQ）の実施により、一般的な精神身体的発達にも影響を与える睡眠障害のある子どものトリアージと早期発見が可能になります。 小児の頭蓋歯顔面の特徴、上気道の寸法、および睡眠の問題の変化に対する機能的器具療法（FA）の影響が決定されます。 顔の表面の非侵襲的な 3 次元表現により、観察された対象物の表面と体積に関する情報が得られ、より適切な診断と治療計画に使用されます。 クラス II は頻繁に発生する不正咬合で、矢状面の顎間の関係の不一致を特徴とします。 治療アプローチの決定に役立つ診断方法は、いわゆるフランケル法 (FM) です。 安静時とFM適用後の被験者の軟組織プロファイルの観察を比較することにより、治療アプローチが決定されます。 これまでの研究では、FN 治療に関する意思決定において FM を使用することが高い信頼性と一貫性をもって有効であることが示されています。 多数の研究における後側方（LL）X 線セファログラムの分析により、一連のデータが提供されています。このデータは、特に、FN 療法をタイムリーに適用するために残りの成長を評価するために使用されます。望ましい反応が期待できます。 LL セファログラムによる信頼性の高い 2D 解析には被験者への追加の放射線照射が必要となるため、FM に基づく治療の成功の評価は存在しません。 研究によると、変化の領域と量を検出するには、解剖学的点の分析よりもスキャン表面の分析の方が適切であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Visnja Katic, Assistant Professor
  • 電話番号：385 51 345638
  • メール：visnja.katic@uniri.hr

研究場所

  • クロアチア
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka、Primorsko-goranska、クロアチア、51000
        • 募集
        • Faculty of Dental Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顎後顎骨、オーバージェットの増加

除外基準:

  • 頭蓋歯顔面変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能アプライアンスグループ
診断後、参加者には機能的器具ツインブロックが1年間提案されます。
デバイス：機能家電ツインブロック
顔の 3D スキャンは（治療前、安静時、下顎がクラス I 歯科関係（フランケル マヌーバー）に移行した状態）および 1 年後の治療終了時に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔スキャン
時間枠：登録と予測転帰から治療終了まで平均 1 年
立体写真カメラを使用して、顔の 3D スキャンを取得し、治療前と治療終了時にそれらを重ね合わせて違いを観察します。 また、予測された結果 (開始時にフランケルマヌーバー姿勢で撮影された顔面スキャン) が、機能的器具ツインブロックによる 1 年間の治療後の実際の結果と比較されます。
登録と予測転帰から治療終了まで平均 1 年
PSQアンケート
時間枠：登録から治療終了まで平均1年
親/介護者は、PSQ アンケートに記入して、子供の睡眠関連の呼吸問題に対する機能的器具の治療の影響を評価します。
登録から治療終了まで平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後外側セファログラム
時間枠：登録から治療終了まで平均1年
頭蓋歯顔面の特徴は、機能的器具による治療の前後に評価されます。
登録から治療終了まで平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rijeka

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (その他の助成金/資金番号：University of Rijeka)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データには識別可能な生体認証データが含まれており、合理的な要求があった場合にのみ開示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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