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3D-Merkmale, funktionelle Geräte und schlafbezogene Atemstörungen (FA PSQ HR)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Visnja Katic, University of Rijeka

Einfluss funktioneller Geräte auf kraniodentofaziale 3D-Merkmale und gemeldete schlafbezogene Atemstörungen bei Kindern

Vor und nach dem Ende der Behandlung werden Gesichtsscans der Patienten durchgeführt, die für die funktionelle Gerätebehandlung (Twin Block-Gerät) in Frage kommen. Außerdem wird ein Gesichtsscan des vorhergesagten Endergebnisses durchgeführt und mit dem tatsächlichen Endergebnis verglichen. Eltern/Betreuer füllen vor und nach Ende der Behandlung den Pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ) aus, um den wahrgenommenen Einfluss auf schlafbezogene Atemprobleme bei ihren Kindern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das harmonische Wachstum von Ober- und Unterkiefer ermöglicht eine weitere günstige Entwicklung der orofazialen Region und der Funktionen Atmung, Kauen, Schlucken und Sprechen sowie das allgemeine Wachstum und die Entwicklung des Kindes. Die Übersetzung ins Kroatische und die Verwaltung des Fragebogens zur Früherkennung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Atmung bei Kindern (PSQ) ermöglichen die Triage und Früherkennung von Kindern mit Schlafstörungen, die auch die allgemeine psycho-physische Entwicklung beeinträchtigen. Der Einfluss der funktionellen Gerätetherapie (FA) auf Veränderungen der kraniodentofazialen Merkmale, der Abmessungen der oberen Atemwege und Schlafprobleme bei Kindern wird ermittelt. Die nicht-invasive dreidimensionale Darstellung der Gesichtsoberfläche liefert Informationen über die Oberfläche und das Volumen des beobachteten Objekts, die zur besseren Diagnostik und Therapieplanung genutzt werden. Klasse II ist eine häufige Malokklusion, die durch eine Diskrepanz der sagittalen Beziehungen zwischen den Kiefern gekennzeichnet ist. Die diagnostische Methode, die bei der Entscheidung über ein therapeutisches Vorgehen hilft, ist das sogenannte Fränkel-Manöver (FM). Durch den Vergleich der Beobachtung des Weichteilprofils der Probanden in Ruhe und nach Anwendung von FM wird eine Entscheidung über den Therapieansatz getroffen. Frühere Untersuchungen belegen die Validität der Verwendung von FM bei der Entscheidungsfindung über eine FN-Therapie mit hoher Zuverlässigkeit und Konsistenz. Die Analyse von laterolateralen (LL) Röntgen-Cephalogrammen in zahlreichen Studien hat eine Reihe von Daten geliefert, die unter anderem zur Beurteilung des verbleibenden Wachstums zur rechtzeitigen Anwendung der FN-Therapie, aber auch zur Beurteilung des Restwachstums dienen erwarten Sie eine wünschenswerte Antwort. Eine Beurteilung des Therapieerfolgs anhand der FM liegt nicht vor, da eine zuverlässige 2D-Analyse mittels LL-Cephalogramm eine zusätzliche Bestrahlung der Probanden erfordern würde. Untersuchungen zeigen, dass die Analyse von Scanoberflächen besser geeignet ist als die Analyse anatomischer Punkte, um den Bereich und das Ausmaß von Veränderungen zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • retrognathischer Unterkiefer, erhöhter Overjet

Ausschlusskriterien:

  • kraniodentofaziale Deformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionsfähige Gerätegruppe
Nach der Diagnose wird den Teilnehmern ein funktionsfähiger Twin-Block für ein Jahr vorgeschlagen.
Gerät: Funktionsgeräte-Doppelblock
Es werden 3D-Gesichtsscans erstellt (vor der Behandlung, im Ruhezustand und am Unterkiefer, vorgezogen auf Zahnbeziehung der Klasse I (Fraenkel-Manöver)) und am Ende der Behandlung, ein Jahr später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsscan
Zeitfenster: Von der Einschreibung und dem prognostizierten Ergebnis bis zum Ende der Behandlung vergingen durchschnittlich ein Jahr
Mithilfe einer stereofotografischen Kamera werden 3D-Gesichtsscans erstellt und überlagert, um Unterschiede vor und am Ende der Behandlung zu beobachten. Außerdem wird das vorhergesagte Ergebnis (Gesichtsscan in der Fraenkel-Manöverposition (zu Beginn)) mit dem tatsächlichen Ergebnis nach einem Jahr Behandlung mit dem Funktionsgerät Twin Block verglichen.
Von der Einschreibung und dem prognostizierten Ergebnis bis zum Ende der Behandlung vergingen durchschnittlich ein Jahr
PSQ-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Eltern/Betreuer füllen den PSQ-Fragebogen aus, um den Einfluss der funktionellen Gerätebehandlung auf die schlafbezogenen Atemprobleme ihrer Kinder zu beurteilen.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laterolaterales Cephalogramm
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Cranio-dento-faziale Merkmale werden vor und am Ende der Behandlung mit funktionellen Geräten beurteilt.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rijeka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Rijeka)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten enthalten identifizierbare biometrische Daten und werden nur auf begründete Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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