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Caratteristiche 3D, apparecchi funzionali e disturbi respiratori legati al sonno (FA PSQ HR)
Impatto degli apparecchi funzionali sulle caratteristiche craniodentofacciali 3D e sui disturbi respiratori correlati al sonno segnalati nei bambini
Le scansioni facciali dei pazienti idonei al trattamento con apparecchio funzionale (apparecchio Twin Block) verranno eseguite prima e dopo la fine del trattamento.
Inoltre, verrà eseguita una scansione facciale del risultato finale previsto e confrontata con il risultato finale effettivo.
I genitori/tutori compileranno il questionario pediatrico sul sonno (PSQ) prima e al termine del trattamento per valutare l'influenza percepita sui problemi respiratori legati al sonno nei loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La crescita armoniosa della mascella superiore e inferiore consente un ulteriore sviluppo favorevole della regione orofacciale e delle funzioni di respirazione, masticazione, deglutizione e parola, nonché la crescita e lo sviluppo generale del bambino.
La traduzione in croato e la somministrazione del questionario per la diagnosi precoce dei disturbi del sonno legati alla respirazione nei bambini (PSQ) consentirà il triage e il riconoscimento precoce dei bambini con disturbi del sonno, che influiscono anche sullo sviluppo psico-fisico generale.
Verrà determinato l'impatto della terapia con apparecchi funzionali (FA) sui cambiamenti nelle caratteristiche craniodentofacciali, sulle dimensioni delle vie aeree superiori e sui problemi del sonno nei bambini.
La rappresentazione tridimensionale non invasiva della superficie del viso fornisce informazioni sulla superficie e sul volume dell'oggetto osservato, che vengono utilizzate per una migliore diagnosi e pianificazione della terapia.
La Classe II è una malocclusione frequente, caratterizzata da una discrepanza nei rapporti sagittali tra le mascelle.
Il metodo diagnostico, che aiuta a decidere un approccio terapeutico, è la cosiddetta manovra di Fränkel (FM).
Confrontando l'osservazione del profilo dei tessuti molli dei soggetti a riposo e dopo l'applicazione della FM, si decide l'approccio terapeutico.
Precedenti ricerche indicano la validità dell’utilizzo della FM nel prendere una decisione sulla terapia FN, con elevata affidabilità e coerenza.
L'analisi dei cefalogrammi a raggi X latero-laterali (LL) in numerosi studi ha fornito una serie di dati, che vengono utilizzati, tra le altre cose, per valutare la crescita residua per applicare tempestivamente la terapia FN, ma anche per aspettarsi una risposta auspicabile.
La valutazione del successo della terapia basata sulla FM non esiste, poiché un'analisi 2D affidabile tramite cefalogramma LL richiederebbe un'ulteriore irradiazione dei soggetti.
La ricerca indica che l'analisi delle superfici di scansione è più appropriata dell'analisi dei punti anatomici per il rilevamento dell'area e della quantità di modifiche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
mandibola retrognatica, overjet aumentato
Criteri di esclusione:
deformità craniodentofacciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di apparecchi funzionali
Dopo la diagnosi, ai partecipanti verrà proposto per un anno l'apparecchio funzionante Twin block.
Verranno effettuate scansioni facciali 3D (prima del trattamento, a riposo e con la mandibola spostata in avanti alla relazione dentale di classe I (manovra di Fraenkel)) e alla fine del trattamento, un anno dopo.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione facciale
Lasso di tempo: dall'arruolamento e dall'esito previsto alla fine del trattamento in media a un anno
Utilizzando una fotocamera stereofotografica, verranno acquisite scansioni facciali 3D e sovrapposte per osservare le differenze prima e alla fine del trattamento.
Inoltre, il risultato previsto (scansione facciale eseguita nella posizione di manovra di Fraenkel (all'inizio)) sarà confrontato con il risultato reale dopo un anno di trattamento con l'apparecchio funzionale Twin Block.
dall'arruolamento e dall'esito previsto alla fine del trattamento in media a un anno
Questionario PSQ
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
I genitori/tutori compileranno il questionario PSQ per valutare l'influenza del trattamento con l'apparecchio funzionale sui problemi respiratori legati al sonno nei loro figli.
dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefalogramma latero-laterale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Verranno valutate le caratteristiche cranio-dento-facciali prima e al termine del trattamento con apparecchio funzionale.
dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
uniri-iskusni-biomed-23-36 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Rijeka)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati contengono dati biometrici identificabili e saranno divulgati solo su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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