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腹腔鏡下近位胃切除術後の「C」単一皮弁形成術再建の予備有効性分析

2024年12月17日 更新者：Daorong Wang

上部胃癌に対する「C」単一皮弁形成術による再建を伴う腹腔鏡下近位胃切除術: ランダム化臨床試験。

近位胃がんの発生率は近年大幅に増加しています。 これは、体重増加、アルコール摂取、胃食道逆流症（GERD）、前がん病変が原因である可能性があります。 リンパ節転移のパターンの深い理解と逆流防止処置の登場により、近位胃切除術が徐々に臨床上の注目を集めるようになりました。 良好な予後が期待される早期の上部胃癌および食道胃混合癌の場合、理想的な手術手技は、生活の質を向上させるために遠位胃を温存し、逆流を防ぐために合理的な消化管再建法を選択することであるべきです。 。 各種近位胃切除術による消化管再建法の逆流防止効果や各種外科手術の利点・欠点については議論があり、理想的な再建法が確立されていない。 したがって、我々は「C」単一皮弁形成術再建と呼ばれる再建を提案します。 この研究は、胃癌の治療における「C」単皮弁形成術再建術と組み合わせた近位胃切除術の有効性と安全性を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで、男性または女性。
  2. 術前内視鏡生検の病理診断：腫瘍は胃の上部1/3（食道胃接合部を含む）に位置し、胃がんの臨床病期分類：第8病期分類によるとIaおよびIb（T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0） AJCC の版。
  3. 術前の胸部X線写真、腹部超音波検査、または上腹部CTでは遠隔転移は観察されませんでした。
  4. ASA グレード 1 ～ 3。
  5. 手術に対する禁忌のない患者。
  6. 患者とその家族は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加しました。

除外基準:

  1. 原発腫瘍または遠隔転移と診断された患者。
  2. 腫瘍が胃の大弯側に位置する患者。
  3. 矯正できない凝固機能障害のある患者。
  4. ウイルス性肝炎および肝硬変と診断された患者。
  5. 糖尿病と診断され、コントロールされていない、またはインスリンでコントロールされている患者。
  6. 心臓、肺、肝臓、脳、腎不全などの臓器不全を患っている患者。
  7. 術前に腹水または悪液質があり、全身状態が不良な患者。
  8. 免疫不全、免疫抑制、または自己免疫疾患（同種骨髄移植、免疫抑制剤、SLEなど）と診断された患者。
  9. 研究のインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「C」単一皮弁形成術再建
  1. C 型フラップの作成: 幅 3.0 cm、高さ 3.5 cm の「C」型フラップを、胃の切断線から 1.5 ～ 2.5 cm 遠位の胃前壁にマークします。 電気メスを使用して筋肉固有層から粘膜下層を慎​​重に分離して皮弁を作成し、左開き皮弁を形成します。 この皮弁は後で吻合部位を覆うために使用されます。
  2. 食道胃吻合：食道と胃を体内で吻合します。 食道後壁を残胃に連続的に縫合した後、食道と胃の間の共通の開口部が閉じられます。
  3. フラップのカバー: 吻合後、C 字型のフラップが吻合部に縫合され、食道断端と胃窓の両方を覆うことで補強され、漏出や逆流などの合併症の予防に役立ちます。
手順：「C」単一皮弁形成術再建
1. C 型フラップの作成: 幅 3.0 cm、高さ 3.5 cm の「C」型フラップを、胃の切断線から 1.5 ～ 2.5 cm 遠位の胃前壁にマークします。 電気メスを使用して筋肉固有層から粘膜下層を慎​​重に分離して皮弁を作成し、左開き皮弁を形成します。 この皮弁は後で吻合部位を覆うために使用されます。 2. 食道胃吻合：食道と胃を体内で吻合します。 食道後壁を残胃に連続的に縫合した後、食道と胃の間の共通の開口部が閉じられます。 3. フラップのカバー: 吻合後、C 字型のフラップが吻合部に縫合され、食道断端と胃窓の両方を覆うことで補強され、漏出や逆流などの合併症の予防に役立ちます。
アクティブコンパレータ：通常の再構築
  1. 残存胃および食道の準備: 近位胃の切除後、残りの胃を食道との直接吻合に備えて準備します。 食道断端と胃断端は、通常は胃壁に追加の修正を加えることなく位置合わせされます。
  2. 端と端または端と側の吻合: 食道は、ステープラーまたは手動縫合技術を使用して、端と端または端と側のいずれかの方法で残胃に直接接続されます。
手順：通常の再構築
1. 残存胃および食道の準備: 近位胃の切除後、残りの胃を食道との直接吻合の準備をします。 食道断端と胃断端は、通常は胃壁に追加の修正を加えることなく位置合わせされます。 2. 端対端または端対側面吻合: 食道は、ステープラーまたは手動縫合技術を使用して、端対端または端対側面のいずれかで残胃に直接接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
各グループの手術後に術後逆流性食道炎を発症した患者の割合(%)。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏出の発生率
時間枠：手術後30日
各グループの手術後に術後吻合部漏出を発症した患者の割合 (%)。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daorong Wang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • northernjiangsu007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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