Foreløbig effektivitetsanalyse af "C" enkeltklap plastisk rekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
Laparoskopisk proksimal gastrectomy med "C" Single Flap plastisk rekonstruktion for øvre-tredje gastrisk cancer: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daorong Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8618051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Daorong Wang, doctor
- Telefonnummer: 0514-87373114
- E-mail: wdaorong666@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
- Patologisk diagnose af præoperativ endoskopisk biopsi: tumoren er placeret i den øverste 1/3 af maven (inklusive esophagogastric junction), og den kliniske stadieinddeling af gastrisk cancer: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) ifølge den ottende udgave af AJCC ;
- Ingen fjernmetastaser blev observeret på præoperativ røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
- ASA grad 1-3;
- Patienter uden kontraindikationer til operation;
- Patienter og deres familier underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke og deltog i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primære tumorer eller fjernmetastaser;
- Patienter, hvis tumor er placeret i den større krumningsside af maven;
- Patienter med koagulationsdysfunktion, der ikke kunne korrigeres;
- Patienter, der blev diagnosticeret med viral hepatitis og cirrhose;
- Patienter, der blev diagnosticeret med diabetes mellitus, ukontrolleret eller kontrolleret med insulin;
- Patienter med organsvigt såsom hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyresvigt;
- Patienter med ascites eller kakeksi præoperativt under dårlige generelle forhold;
- Patienter diagnosticeret med immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme (såsom allogen knoglemarvstransplantation, immunsuppressive lægemidler, SLE osv.).
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "C" Single Flap Plastic Rekonstruktion
|
1. C-formet flap skabelse: En 3,0 cm bred gange 3,5 cm høj "C"-formet flap er markeret på den forreste gastriske væg, 1,5-2,5 cm distalt for maveskæringslinjen.
Klappen skabes ved forsigtigt at adskille submucosa fra den muskulære propria ved hjælp af en elektrisk skalpel, der danner en venstreåbnende flap.
Denne flap vil senere blive brugt til at dække det anastomotiske sted.
2. Esophagogastrisk anastomose: Spiserøret og mavesækken anastomeres intrakorporalt.
Efter kontinuerlig suturering af den bageste spiserørsvæg til restmavesækken lukkes den fælles åbning mellem spiserøret og mavesækken.
3. Klapdækning: Efter anastomose sys den C-formede flap over det anastomotiske sted og forstærker den ved at dække både spiserørsstumpen og mavevinduet, hvilket hjælper med at forhindre komplikationer som lækage eller refluks.
|
|
Aktiv komparator: Normal rekonstruktion
|
1. Forberedelse af restmavesækken og spiserøret: Efter resektion af den proksimale mave, forberedes den resterende mavesæk til direkte anastomose med spiserøret.
Spiserørstumpen og gastrisk stump er på linje, typisk uden yderligere modifikationer af mavevæggen.
2. End-to-End- eller End-to-Side-anastomose: Spiserøret er direkte forbundet med den resterende mave, enten i en ende-til-ende eller ende-til-side måde, ved hjælp af en hæftemaskine eller manuelle suturteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ refluksøsofagitis efter operation i hver gruppe.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ anastomotisk lækage efter operation i hver gruppe.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- northernjiangsu007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .