Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"C"-yksiläppäplastisen rekonstruoinnin alustava tehoanalyysi laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Daorong Wang

Laparoskopinen proksimaalinen mahalaukun poisto "C" yksiläppäplastisella rekonstruktiolla ylemmän kolmannen mahasyövän hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Proksimaalisen mahasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Tämä voi johtua painonnoususta, alkoholin kulutuksesta, gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) ja syövän esiasteista. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja refluksilääkkeiden syntymisen syvemmälle ymmärtämisen myötä proksimaalinen gastrektomia on vähitellen saanut kliinistä huomiota. Varhaisen vaiheen ylemmän mahalaukun syövän ja ruokatorven yhdistelmäsyöpätapauksissa, joilla odotetaan olevan hyvä ennuste, ihanteellinen kirurginen toimenpide on distaalisen mahalaukun säilyttäminen elämänlaadun parantamiseksi ja kohtuullinen ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmä refluksin estämiseksi. . Erilaisten proksimaalisten gastrektomian ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmien antirefluksivaikutus ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden edut ja haitat ovat kiistanalaisia, eikä tunnustettua ideaalista rekonstruktiomenetelmää ole vielä vahvistettu. Siksi ehdotamme rekonstruktiota nimeltä "C" Single Flap Plasty Reconstruction. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia proksimaalisen gastrektomian tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä "C" Single Flap Plasty Reconstruction -hoitoon mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Preoperatiivisen endoskooppisen biopsian patologinen diagnoosi: kasvain sijaitsee mahalaukun ylemmässä 1/3:ssa (mukaan lukien esophagogastrinen liitoskohta) ja mahasyövän kliininen vaihe: Ia ja Ib (T1N0M0, T1N1M0 ja T2N0M0) kahdeksannen mukaan AJCC:n painos;
  3. Mitään etäpesäkkeitä ei havaittu leikkausta edeltävässä rintakehän röntgenkuvassa, vatsan ultraäänessä tai ylävatsan TT:ssä;
  4. ASA-luokka 1-3;
  5. Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita leikkaukseen;
  6. Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistuivat tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä;
  2. Potilaat, joiden kasvain sijaitsee mahalaukun suuremmalla kaarevalla puolella;
  3. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, jota ei voitu korjata;
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu virushepatiitti ja kirroosi;
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, joka on hallitsematon tai hallinnassa insuliinilla;
  6. Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta, kuten sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen ja munuaisten vajaatoiminta;
  7. Potilaat, joilla on askites tai kakeksia ennen leikkausta huonoissa yleisissä olosuhteissa;
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, immunosuppressio tai autoimmuunisairaudet (kuten allogeeninen luuytimensiirto, immunosuppressiiviset lääkkeet, SLE jne.).
  9. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "C" yksiläpän muovinen jälleenrakennus
  1. C:n muotoinen läpän luominen: 3,0 cm leveä ja 3,5 cm korkea "C"-muotoinen läppä on merkitty mahalaukun etuseinään, 1,5-2,5 cm distaalisesti mahalaukun leikkausviivasta. Läppä luodaan erottamalla varovasti limakalvon alaosa lihaksisesta propriasta sähköveitsellä, jolloin muodostuu vasemmalle aukeava läppä. Tätä läppää käytetään myöhemmin anastomoosikohdan peittämiseen.
  2. Esophagogastrinen anastomoosi: Ruokatorvi ja vatsa anastomoidaan intracorporeaalisesti. Ruokatorven takaseinän jatkuvan ompelemisen jälkeen jäännösvatsaan ruokatorven ja mahalaukun välinen yhteinen aukko suljetaan.
  3. Läpän peitto: Anastomoosin jälkeen C-muotoinen läppä ommellaan anastomoottisen kohdan päälle vahvistaen sitä peittämällä sekä ruokatorven kannan että mahalaukun, mikä auttaa estämään komplikaatioita, kuten vuotoa tai refluksia.
Menettely: "C" yksiläpän muovinen jälleenrakennus
1. C:n muotoinen läpän luominen: 3,0 cm leveä ja 3,5 cm korkea "C"-muotoinen läppä on merkitty mahalaukun etuseinään, 1,5-2,5 cm distaalisesti mahalaukun leikkausviivasta. Läppä luodaan erottamalla varovasti limakalvon alaosa lihaksisesta propriasta sähköveitsellä, jolloin muodostuu vasemmalle aukeava läppä. Tätä läppää käytetään myöhemmin anastomoosikohdan peittämiseen. 2. Esophagogastrinen anastomoosi: Ruokatorvi ja vatsa anastomoosoidaan intracorporeaalisesti. Ruokatorven takaseinän jatkuvan ompelemisen jälkeen jäännösvatsaan ruokatorven ja mahalaukun välinen yhteinen aukko suljetaan. 3. Läpän peitto: Anastomoosin jälkeen C-muotoinen läppä ommellaan anastomoottisen kohdan päälle vahvistamalla sitä peittämällä sekä ruokatorven kannan että mahalaukun, mikä auttaa estämään komplikaatioita, kuten vuotoa tai refluksia.
Active Comparator: Normaali jälleenrakennus
  1. Jäljelle jääneen mahan ja ruokatorven valmistelu: Proksimaalisen mahan resektion jälkeen jäljellä oleva maha valmistellaan suoraan ruokatorven anastomoosiin. Ruokatorven kanto ja mahalaukun kanto ovat linjassa, tyypillisesti ilman mahalaukun seinämän lisämuutoksia.
  2. Päästä päähän tai päästä sivulle suuntautuva anastomoosi: Ruokatorvi on liitetty suoraan jäännösvatsaan joko päästä päähän tai päästä sivulle käyttäen nitojaa tai manuaalisia ompelutekniikoita.
Menettely: Normaali jälleenrakennus
1. Jäännösvatsan ja ruokatorven valmistelu: Proksimaalisen mahalaukun resektion jälkeen jäljellä oleva maha valmistellaan suoraan ruokatorven anastomoosia varten. Ruokatorven kanto ja mahalaukun kanto ovat linjassa, tyypillisesti ilman mahalaukun seinämän lisämuutoksia. 2. Päästä päähän tai päästä sivulle anastomoosi: Ruokatorvi on liitetty suoraan jäännösvatsaan joko päästä päähän tai päästä sivulle käyttäen nitojaa tai manuaalisia ompelutekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
refluksiesofagiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on postoperatiivinen refluksiesofagiitti leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoosivuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joille kehittyi leikkauksen jälkeen anastomoottinen vuoto kussakin ryhmässä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daorong Wang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • northernjiangsu007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia