Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción con plastia con colgajo único "C" después de gastrectomía proximal laparoscópica
Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción con plastia con colgajo único en "C" para el cáncer gástrico del tercio superior: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Daorong Wang, Doctor
- Número de teléfono: 8618051062590
- Correo electrónico: wdaorong666@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Daorong Wang, doctor
- Número de teléfono: 0514-87373114
- Correo electrónico: wdaorong666@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se ubica en el tercio superior del estómago (incluida la unión esofagogástrica) y la estadificación clínica del cáncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) según el octavo edición del AJCC;
- No se observaron metástasis a distancia en la radiografía de tórax preoperatoria, la ecografía abdominal o la TC abdominal superior;
- ASA grado 1-3;
- Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía;
- Los pacientes y sus familiares firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y participaron en el estudio;
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con tumores primarios o metástasis a distancia;
- Pacientes cuyo tumor se encuentra en el lado de curvatura mayor del estómago;
- Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse;
- Pacientes a los que se les diagnosticó hepatitis viral y cirrosis;
- Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes mellitus, no controlada o controlada con insulina;
- Pacientes con insuficiencia orgánica como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal;
- Pacientes con ascitis o caquexia preoperatoriamente en malas condiciones generales;
- Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes (como trasplante alogénico de médula ósea, fármacos inmunosupresores, LES, etc.).
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción con plastia de un solo colgajo "C"
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1. Creación de un colgajo en forma de C: se marca un colgajo en forma de "C" de 3,0 cm de ancho por 3,5 cm de alto en la pared gástrica anterior, 1,5-2,5 cm distal a la línea de transección del estómago.
El colgajo se crea separando cuidadosamente la submucosa de la musculatura propia con un bisturí eléctrico, formando un colgajo de apertura izquierda.
Este colgajo se utilizará posteriormente para cubrir el sitio anastomótico.
2. Anastomosis esofagogástrica: el esófago y el estómago se anastomosan intracorpóreamente.
Después de una sutura continua de la pared esofágica posterior al estómago remanente, se cierra la abertura común entre el esófago y el estómago.
3. Cobertura del colgajo: Después de la anastomosis, el colgajo en forma de C se sutura sobre el sitio anastomótico, reforzándolo cubriendo tanto el muñón esofágico como la ventana gástrica, lo que ayuda a prevenir complicaciones como fugas o reflujo.
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Comparador activo: Reconstrucción normal
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1. Preparación del estómago y el esófago remanentes: después de la resección del estómago proximal, se prepara el estómago restante para la anastomosis directa con el esófago.
El muñón esofágico y el muñón gástrico se alinean, normalmente sin modificaciones adicionales en la pared gástrica.
2. Anastomosis de extremo a extremo o de extremo a lado: el esófago se conecta directamente al estómago remanente, ya sea de extremo a extremo o de extremo a lado, utilizando una grapadora o técnicas de sutura manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron fuga anastomótica posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
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- Úlcera péptica
- Neoplasias de Estómago
- Esofagitis
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- northernjiangsu007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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