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Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción con plastia con colgajo único "C" después de gastrectomía proximal laparoscópica

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Daorong Wang

Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción con plastia con colgajo único en "C" para el cáncer gástrico del tercio superior: un ensayo clínico aleatorizado.

La incidencia de cáncer gástrico proximal ha aumentado significativamente en los últimos años. Esto puede deberse al aumento de peso, el consumo de alcohol, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y las lesiones precancerosas. Con una comprensión más profunda del patrón de metástasis en los ganglios linfáticos y la aparición de procedimientos antirreflujo, la gastrectomía proximal ha recibido gradualmente atención clínica. Para los casos de cáncer gástrico superior en etapa temprana y casos de cáncer combinado esofagogástrico que se espera que tengan un buen pronóstico, el procedimiento quirúrgico ideal debe ser preservar el estómago distal para mejorar la calidad de vida y elegir un método razonable de reconstrucción del tracto digestivo para prevenir el reflujo. . El efecto antirreflujo de varios métodos de reconstrucción del tracto digestivo por gastrectomía proximal y las ventajas y desventajas de varios procedimientos quirúrgicos son controvertidos, y aún no se ha establecido el método de reconstrucción ideal reconocido. Por lo tanto, proponemos una reconstrucción llamada Reconstrucción con plastia con colgajo único "C". Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la gastrectomía proximal combinada con la reconstrucción con plastia de colgajo único "C" en el tratamiento del cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daorong Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 8618051062590
  • Correo electrónico: wdaorong666@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • Daorong Wang, doctor
          • Número de teléfono: 0514-87373114
          • Correo electrónico: wdaorong666@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, hombre o mujer;
  2. Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se ubica en el tercio superior del estómago (incluida la unión esofagogástrica) y la estadificación clínica del cáncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) según el octavo edición del AJCC;
  3. No se observaron metástasis a distancia en la radiografía de tórax preoperatoria, la ecografía abdominal o la TC abdominal superior;
  4. ASA grado 1-3;
  5. Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía;
  6. Los pacientes y sus familiares firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y participaron en el estudio;

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con tumores primarios o metástasis a distancia;
  2. Pacientes cuyo tumor se encuentra en el lado de curvatura mayor del estómago;
  3. Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse;
  4. Pacientes a los que se les diagnosticó hepatitis viral y cirrosis;
  5. Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes mellitus, no controlada o controlada con insulina;
  6. Pacientes con insuficiencia orgánica como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal;
  7. Pacientes con ascitis o caquexia preoperatoriamente en malas condiciones generales;
  8. Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes (como trasplante alogénico de médula ósea, fármacos inmunosupresores, LES, etc.).
  9. Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción con plastia de un solo colgajo "C"
  1. Creación de un colgajo en forma de C: se marca un colgajo en forma de "C" de 3,0 cm de ancho por 3,5 cm de alto en la pared gástrica anterior, 1,5-2,5 cm distal a la línea de transección del estómago. El colgajo se crea separando cuidadosamente la submucosa de la masa muscular propia con un bisturí eléctrico, formando un colgajo de apertura izquierda. Este colgajo se utilizará posteriormente para cubrir el sitio anastomótico.
  2. Anastomosis esofagogástrica: el esófago y el estómago se anastomosan intracorpóreamente. Después de una sutura continua de la pared esofágica posterior al estómago remanente, se cierra la abertura común entre el esófago y el estómago.
  3. Cobertura del colgajo: después de la anastomosis, el colgajo en forma de C se sutura sobre el sitio anastomótico, reforzándolo cubriendo tanto el muñón esofágico como la ventana gástrica, lo que ayuda a prevenir complicaciones como fugas o reflujo.
1. Creación de un colgajo en forma de C: se marca un colgajo en forma de "C" de 3,0 cm de ancho por 3,5 cm de alto en la pared gástrica anterior, 1,5-2,5 cm distal a la línea de transección del estómago. El colgajo se crea separando cuidadosamente la submucosa de la musculatura propia con un bisturí eléctrico, formando un colgajo de apertura izquierda. Este colgajo se utilizará posteriormente para cubrir el sitio anastomótico. 2. Anastomosis esofagogástrica: el esófago y el estómago se anastomosan intracorpóreamente. Después de una sutura continua de la pared esofágica posterior al estómago remanente, se cierra la abertura común entre el esófago y el estómago. 3. Cobertura del colgajo: Después de la anastomosis, el colgajo en forma de C se sutura sobre el sitio anastomótico, reforzándolo cubriendo tanto el muñón esofágico como la ventana gástrica, lo que ayuda a prevenir complicaciones como fugas o reflujo.
Comparador activo: Reconstrucción normal
  1. Preparación del estómago y el esófago remanentes: después de la resección del estómago proximal, se prepara el estómago restante para la anastomosis directa con el esófago. El muñón esofágico y el muñón gástrico se alinean, normalmente sin modificaciones adicionales en la pared gástrica.
  2. Anastomosis de extremo a extremo o de extremo a lado: el esófago se conecta directamente al estómago remanente, ya sea de extremo a extremo o de extremo a lado, utilizando una grapadora o técnicas de sutura manual.
1. Preparación del estómago y el esófago remanentes: después de la resección del estómago proximal, se prepara el estómago restante para la anastomosis directa con el esófago. El muñón esofágico y el muñón gástrico se alinean, normalmente sin modificaciones adicionales en la pared gástrica. 2. Anastomosis de extremo a extremo o de extremo a lado: el esófago se conecta directamente al estómago remanente, ya sea de extremo a extremo o de extremo a lado, utilizando una grapadora o técnicas de sutura manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron fuga anastomótica posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • northernjiangsu007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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