Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná analýza účinnosti rekonstrukce jednolalokové plastiky "C" po laparoskopické proximální gastrektomii

17. prosince 2024 aktualizováno: Daorong Wang

Laparoskopická proximální gastrektomie s rekonstrukcí jednolalokové plastiky "C" pro karcinom horní třetiny žaludku: Randomizovaná klinická studie.

Výskyt rakoviny proximálního žaludku se v posledních letech výrazně zvýšil. To může být způsobeno nárůstem hmotnosti, konzumací alkoholu, gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a prekancerózními lézemi. S hlubším pochopením vzoru metastáz do lymfatických uzlin a vznikem antirefluxních postupů se proximální gastrektomii postupně dostává klinické pozornosti. U časných stadií rakoviny horního žaludku a kombinovaného karcinomu jícnu, u nichž se očekává dobrá prognóza, by ideálním chirurgickým postupem mělo být zachování distálního žaludku pro zlepšení kvality života a volba rozumné metody rekonstrukce trávicího traktu k prevenci refluxu . Antirefluxní účinek různých metod rekonstrukce trávicího traktu po proximální gastrektomii a výhody a nevýhody různých chirurgických postupů jsou kontroverzní a dosud nebyla stanovena uznávaná ideální metoda rekonstrukce. Proto navrhujeme rekonstrukci s názvem "C" Single Flap Plasty Reconstruction. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost proximální gastrektomie v kombinaci s rekonstrukcí „C“ Single Flap Plasty při léčbě rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18-80 lety, muž nebo žena;
  2. Patologická diagnostika předoperační endoskopické biopsie: nádor se nachází v horní 1/3 žaludku (včetně esofagogastrické junkce) a klinický staging karcinomu žaludku: Ia a Ib (T1N0M0, T1N1M0 a T2N0M0) podle 8. vydání AJCC;
  3. Na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku, ultrazvuku břicha nebo CT horní části břicha nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy;
  4. ASA stupeň 1-3;
  5. Pacienti bez kontraindikací k operaci;
  6. Pacienti a jejich rodiny dobrovolně podepsali informovaný souhlas a zúčastnili se studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou primárních nádorů nebo vzdálených metastáz;
  2. Pacienti, jejichž nádor se nachází na straně většího zakřivení žaludku;
  3. Pacienti s koagulační dysfunkcí, kterou nebylo možné upravit;
  4. Pacienti, u kterých byla diagnostikována virová hepatitida a cirhóza;
  5. Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus, nekontrolovaný nebo kontrolovaný inzulínem;
  6. Pacienti se selháním orgánů, jako je selhání srdce, plic, jater, mozku a ledvin;
  7. Pacienti s ascitem nebo kachexií před operací ve špatném celkovém stavu;
  8. Pacienti s diagnózou imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění (jako je alogenní transplantace kostní dřeně, imunosupresiva, SLE atd.).
  9. Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas se studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonstrukce plastiky "C" s jednou klapkou
  1. Vytvoření chlopně ve tvaru C: 3,0 cm široká a 3,5 cm vysoká chlopeň ve tvaru "C" je vyznačena na přední žaludeční stěně, 1,5-2,5 cm distálně od linie transsekce žaludku. Lalok je vytvořen opatrným oddělením submukózy od svalové propria pomocí elektrického skalpelu, čímž se vytvoří lalok otevíraný doleva. Tato chlopeň bude později použita k překrytí místa anastomózy.
  2. Ezofagogastrická anastomóza: Jícen a žaludek jsou anastomovány intrakorporálně. Po kontinuálním přišití zadní stěny jícnu ke zbytku žaludku se uzavře společný otvor mezi jícnem a žaludkem.
  3. Krytí chlopní: Po anastomóze se chlopeň ve tvaru C přišije přes místo anastomózy a zpevní ji tím, že zakryje pahýl jícnu i žaludeční okénko, což pomáhá předcházet komplikacím, jako je únik nebo reflux.
Postup: Rekonstrukce plastiky "C" s jednou klapkou
1. Vytvoření chlopně ve tvaru C: 3,0 cm široká a 3,5 cm vysoká chlopeň ve tvaru "C" je vyznačena na přední žaludeční stěně, 1,5-2,5 cm distálně od linie transsekce žaludku. Lalok je vytvořen opatrným oddělením submukózy od svalové propria pomocí elektrického skalpelu, čímž se vytvoří lalok otevíraný doleva. Tato chlopeň bude později použita k překrytí místa anastomózy. 2. Ezofagogastrická anastomóza: Jícen a žaludek jsou anastomovány intrakorporálně. Po kontinuálním přišití zadní stěny jícnu ke zbytku žaludku se uzavře společný otvor mezi jícnem a žaludkem. 3. Krytí chlopní: Po anastomóze se chlopeň ve tvaru C přišije přes místo anastomózy, zpevní ji tím, že zakryje pahýl jícnu i žaludeční okénko, což pomáhá předcházet komplikacím, jako je únik nebo reflux.
Aktivní komparátor: Normální rekonstrukce
  1. Příprava zbytku žaludku a jícnu: Po resekci proximálního žaludku je zbývající žaludek připraven k přímé anastomóze s jícnem. Pahýl jícnu a žaludeční pahýl jsou zarovnány, typicky bez dalších úprav žaludeční stěny.
  2. End-to-End nebo End-to-Side anastomóza: Jícen je přímo spojen se zbytkovým žaludkem, buď způsobem end-to-end nebo end-to-side, pomocí sešívačky nebo ručních šicích technik.
Postup: Normální rekonstrukce
1. Příprava zbytku žaludku a jícnu: Po resekci proximálního žaludku je zbývající žaludek připraven k přímé anastomóze s jícnem. Pahýl jícnu a žaludeční pahýl jsou zarovnány, typicky bez dalších úprav žaludeční stěny. 2. End-to-End nebo End-to-Side anastomóza: Jícen je přímo spojen se zbytkem žaludku, buď způsobem end-to-end nebo end-to-side, pomocí stapleru nebo ručních šicích technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento (%) pacientů, u kterých se rozvinula pooperační refluxní ezofagitida po operaci v každé skupině.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento (%) pacientů, u kterých se vyvinul pooperační únik anastomózy po operaci v každé skupině.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daorong Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • northernjiangsu007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení