Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione con plastica a lembo singolo "C" dopo gastrectomia prossimale laparoscopica
Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione con plastica a lembo singolo a "C" per cancro gastrico del terzo superiore: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daorong Wang, Doctor
- Numero di telefono: 8618051062590
- Email: wdaorong666@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contatto:
- Daorong Wang, doctor
- Numero di telefono: 0514-87373114
- Email: wdaorong666@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
- Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco (compresa la giunzione esofagogastrica) e stadiazione clinica del cancro gastrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) secondo l'ottavo edizione dell'AJCC;
- Nessuna metastasi a distanza è stata osservata alla radiografia del torace preoperatoria, all'ecografia addominale o alla TC dell'addome superiore;
- Grado ASA 1-3;
- Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
- I pazienti e le loro famiglie hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno partecipato allo studio;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumori primitivi o metastasi a distanza;
- Pazienti il cui tumore è localizzato nella parte con la maggiore curvatura dello stomaco;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione che non è stato possibile correggere;
- Pazienti a cui è stata diagnosticata epatite virale e cirrosi;
- Pazienti a cui è stato diagnosticato diabete mellito, non controllato o controllato con insulina;
- Pazienti con insufficienza d'organo come insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale e renale;
- Pazienti con ascite o cachessia prima dell'intervento in cattive condizioni generali;
- Pazienti con diagnosi di immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (come trapianto allogenico di midollo osseo, farmaci immunosoppressori, LES, ecc.).
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato dello studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione plastica a lembo singolo a "C".
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1. Creazione di un lembo a forma di C: un lembo a forma di "C" di 3,0 cm di larghezza e 3,5 cm di altezza è contrassegnato sulla parete gastrica anteriore, 1,5-2,5 cm distalmente alla linea di transezione dello stomaco.
Il lembo viene creato separando attentamente la sottomucosa dalla propria muscolare utilizzando un bisturi elettrico, formando un lembo con apertura a sinistra.
Questo lembo verrà successivamente utilizzato per coprire il sito anastomotico.
2. Anastomosi esofagogastrica: l'esofago e lo stomaco vengono anastomizzati intracorporeamente.
Dopo la sutura continua della parete esofagea posteriore allo stomaco residuo, l'apertura comune tra l'esofago e lo stomaco viene chiusa.
3. Copertura del lembo: dopo l'anastomosi, il lembo a forma di C viene suturato sul sito anastomotico, rinforzandolo coprendo sia il moncone esofageo che la finestra gastrica, il che aiuta a prevenire complicazioni come perdite o reflusso.
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Comparatore attivo: Ricostruzione normale
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1. Preparazione dello stomaco residuo e dell'esofago: dopo la resezione dello stomaco prossimale, lo stomaco rimanente viene preparato per l'anastomosi diretta con l'esofago.
Il moncone esofageo e il moncone gastrico sono allineati, tipicamente senza ulteriori modifiche alla parete gastrica.
2. Anastomosi end-to-end o end-to-side: l'esofago è collegato direttamente allo stomaco residuo, in modo end-to-end o end-to-side, utilizzando una suturatrice o tecniche di sutura manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato perdite anastomotiche postoperatorie dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Malattie duodenali
- Ulcera peptica
- Neoplasie allo stomaco
- Esofagite
- Esofagite, peptico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- northernjiangsu007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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