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Vorläufige Wirksamkeitsanalyse der „C“-Einlappenplastikrekonstruktion nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Daorong Wang

Laparoskopische proximale Gastrektomie mit „C“-Einlappenplastikrekonstruktion bei Magenkrebs im oberen Drittel: eine randomisierte klinische Studie.

Die Inzidenz von proximalem Magenkrebs hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Dies kann auf Gewichtszunahme, Alkoholkonsum, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und präkanzeröse Läsionen zurückzuführen sein. Mit einem tieferen Verständnis des Musters der Lymphknotenmetastasierung und dem Aufkommen von Anti-Reflux-Verfahren hat die proximale Gastrektomie nach und nach klinische Aufmerksamkeit erlangt. Bei Fällen von oberem Magenkrebs und ösophagogastrischem Kombinationskrebs im Frühstadium, bei denen eine gute Prognose zu erwarten ist, sollte der ideale chirurgische Eingriff darin bestehen, den distalen Magen zu erhalten, um die Lebensqualität zu verbessern, und eine vernünftige Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts zu wählen, um Reflux zu verhindern . Die Anti-Reflux-Wirkung verschiedener Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts durch proximale Gastrektomie sowie die Vor- und Nachteile verschiedener chirurgischer Eingriffe sind umstritten, und die anerkannte ideale Rekonstruktionsmethode wurde noch nicht etabliert. Daher schlagen wir eine Rekonstruktion namens „C“ Single Flap Plasty Reconstruction vor. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der proximalen Gastrektomie in Kombination mit der „C“-Einlappenplastik-Rekonstruktion bei der Behandlung von Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Pathologische Diagnose der präoperativen endoskopischen Biopsie: Der Tumor befindet sich im oberen Drittel des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) und das klinische Stadium von Magenkrebs: Ia und Ib (T1N0M0, T1N1M0 und T2N0M0) gemäß dem achten Ausgabe des AJCC;
  3. Im präoperativen Röntgenbild des Brustkorbs, im Ultraschall des Abdomens oder im CT des Oberbauchs wurden keine Fernmetastasen beobachtet.
  4. ASA-Klasse 1-3;
  5. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Operation;
  6. Patienten und ihre Familien unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung und nahmen an der Studie teil;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Primärtumoren oder Fernmetastasen diagnostiziert wurden;
  2. Patienten, deren Tumor sich auf der Seite der größeren Magenkrümmung befindet;
  3. Patienten mit Gerinnungsstörungen, die nicht korrigiert werden konnten;
  4. Patienten, bei denen Virushepatitis und Zirrhose diagnostiziert wurden;
  5. Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, der nicht oder mit Insulin kontrolliert werden kann;
  6. Patienten mit Organversagen wie Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenversagen;
  7. Patienten mit Aszites oder Kachexie präoperativ in schlechtem Allgemeinzustand;
  8. Patienten, bei denen Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen (wie allogene Knochenmarktransplantation, Immunsuppressiva, SLE usw.) diagnostiziert wurden.
  9. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „C“ Einzellappen-Plastikrekonstruktion
  1. Erstellung eines C-förmigen Lappens: Ein 3,0 cm breiter und 3,5 cm hoher „C“-förmiger Lappen wird an der vorderen Magenwand markiert, 1,5–2,5 cm distal der Magendurchtrennungslinie. Der Lappen wird durch vorsichtiges Trennen der Submukosa von der Muskelpropria mit einem elektrischen Skalpell erzeugt, wodurch ein nach links öffnender Lappen entsteht. Dieser Lappen wird später zur Abdeckung der Anastomosenstelle verwendet.
  2. Ösophagogastrische Anastomose: Die Speiseröhre und der Magen werden intrakorporal anastomosiert. Nach kontinuierlicher Vernähung der hinteren Speiseröhrenwand mit dem Restmagen wird die gemeinsame Öffnung zwischen Speiseröhre und Magen verschlossen.
  3. Abdeckung des Lappens: Nach der Anastomose wird der C-förmige Lappen über die Anastomosestelle genäht und verstärkt ihn, indem er sowohl den Speiseröhrenstumpf als auch das Magenfenster abdeckt, was dazu beiträgt, Komplikationen wie Leckage oder Reflux zu verhindern.
Verfahren: „C“ Einzellappen-Plastikrekonstruktion
1. Erstellung eines C-förmigen Lappens: Ein 3,0 cm breiter und 3,5 cm hoher „C“-förmiger Lappen wird an der vorderen Magenwand markiert, 1,5–2,5 cm distal der Magendurchtrennungslinie. Der Lappen wird durch vorsichtiges Trennen der Submukosa von der Muskelpropria mit einem elektrischen Skalpell erzeugt, wodurch ein nach links öffnender Lappen entsteht. Dieser Lappen wird später zur Abdeckung der Anastomosenstelle verwendet. 2. Ösophagogastrische Anastomose: Die Speiseröhre und der Magen werden intrakorporal anastomosiert. Nach kontinuierlicher Vernähung der hinteren Speiseröhrenwand mit dem Restmagen wird die gemeinsame Öffnung zwischen Speiseröhre und Magen verschlossen. 3. Lappenabdeckung: Nach der Anastomose wird der C-förmige Lappen über die Anastomosestelle genäht und verstärkt ihn, indem er sowohl den Speiseröhrenstumpf als auch das Magenfenster abdeckt, was dazu beiträgt, Komplikationen wie Leckage oder Reflux zu verhindern.
Aktiver Komparator: Normale Rekonstruktion
  1. Vorbereitung des Restmagens und der Speiseröhre: Nach der Resektion des proximalen Magens wird der Restmagen für die direkte Anastomose mit der Speiseröhre vorbereitet. Der Speiseröhrenstumpf und der Magenstumpf werden ausgerichtet, typischerweise ohne zusätzliche Veränderungen an der Magenwand.
  2. End-to-End- oder End-to-Side-Anastomose: Die Speiseröhre wird direkt mit dem Restmagen verbunden, entweder End-to-End oder End-to-Side, unter Verwendung eines Klammergeräts oder manueller Nahttechniken.
Verfahren: Normale Rekonstruktion
1. Vorbereitung des Restmagens und der Speiseröhre: Nach der Resektion des proximalen Magens wird der Restmagen für die direkte Anastomose mit der Speiseröhre vorbereitet. Der Speiseröhrenstumpf und der Magenstumpf werden ausgerichtet, typischerweise ohne zusätzliche Veränderungen an der Magenwand. 2. End-to-End- oder End-to-Side-Anastomose: Die Speiseröhre wird direkt mit dem Restmagen verbunden, entweder End-to-End oder End-to-Side, unter Verwendung eines Klammergeräts oder manueller Nahttechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Refluxösophagitis entwickelten.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Anastomoseninsuffizienz entwickeln.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daorong Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • northernjiangsu007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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