肩軟部組織炎症疼痛軽減における LightForce® 治療レーザーの性能と安全性 (SHINE)
2026年8月26日 更新者：DJO UK Ltd
肩軟部組織炎症疼痛軽減におけるLightForce®治療レーザーを用いた光生体変調療法（PBMT）の性能と安全性に関する無作為化偽対照単一盲検研究
DJO UK Ltd (ENOVIS) は、肩軟組織炎症における痛みの軽減に対する LightForce® 治療レーザーの有効性を評価するためにこの研究を実施しています。
詳細には、この研究では、肩軟部組織の炎症による肩軟部組織の炎症を伴う被験者の疼痛軽減における、標準治療（理学療法/運動プログラム）と組み合わせた偽レーザーと比較した、理学療法/運動プログラムで代表される標準治療と組み合わせたLightForce®療法レーザーの優位性を評価します。インピンジメント（肩峰下インピンジメント症候群（SAIS））または腱板腱障害（RCT）、
さらに、この研究により、承認され CE マークを取得した使用目的に従って、通常の臨床実践に従って使用された場合、LightForce® 治療用レーザーの安全性と性能に関する市販後の臨床データを収集することができます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この臨床研究は、LightForce® 治療用レーザーの有効性を評価し、LightForce® 治療用レーザーの安全性と性能に関する PMCF データを収集するための、市販後、国際的、多施設共同、前向き、無作為化、偽対照、単一盲検試験です。医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) 第 61 条および附属書 XI のパート B に準拠するために、承認されたラベルに従って使用されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
104
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Elena Arcangeli
- 電話番号：0039 3498772528
- メール：elena.arcangeli@enovis.com
研究場所
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Leeds、イギリス
- Freedom Care Clinics
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Leeds、イギリス
- Indergaard Physiotherapy Ltd
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Manchester、イギリス
- Freedom Care Clinic
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Caserta、イタリア
- Casertafisio
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Roma、イタリア
- Fisioterapia Eur
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Roma、イタリア
- Fisioterapia Gardenie
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Roma、イタリア、00199
- Rachis Center
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Italy
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Roma、Italy、イタリア
- Fisiolab3
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MILANO
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Cassano d'Adda、MILANO、イタリア
- Fisioterapia Carioni
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Serris、フランス
- Cabinet Attal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上の男性または女性
- SAIS/RCTによる肩軟部組織の炎症と診断された患者（身体検査および/または画像検査により確認）、適応症に応じてLightForce® Therapy Lasersによる治療を受けること。
- -登録前の3か月以上、SAIS/RCTの痛みによる肩軟部組織の炎症に苦しんでいる患者
- VASで測定したベースライン≧40mmで被験者によって報告された疼痛（持続性または活動中のいずれか）スコア
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 意図された用途および適応症に従って、LightForce® 治療レーザーの使用を治療できない/禁忌である筋骨格系の病理学的状態を有する患者
- 特定の種類のステロイドなど（ただしこれに限定されない）、熱または光に敏感な禁忌のある薬剤を服用している患者
- コルチコステロイドを投与されている患者は、治験治療開始の少なくとも2週間前に治療を中止する必要があります。
- 妊娠中の女性、または研究参加中に妊娠する可能性のある妊娠中の女性
- 全身性の炎症状態（関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛など）を患っている患者
- 過去3ヶ月以内に肩に関節内注射（イアルロン酸、多血小板血漿、コルチコステロイド）を受けた患者
- 運動への参加が制限されるような病気を患っている患者（例： 重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の心不全、脳血管イベントの病歴）
- 外科的介入および影響を受けた肩への金属インプラントの移植歴のある患者
- 活動性がんと診断された患者
- LightForce® 治療レーザーによる治療領域の 30% 以上を覆うタトゥーのある患者
- 精神的または身体的に無力な患者
- 他の臨床研究に参加している患者、または登録前30日以内に臨床研究を完了した患者
- 最近のスポーツ傷害または外傷による肩軟部組織の急性炎症を患っている患者
- 石灰化性腱炎、腱板全層断裂、癒着性関節包炎、線維筋痛症、肩関節の最近の手術や骨折などの肩関節の他の筋骨格系の問題を抱えている患者、および/またはこれらに対する特別な理学療法を受けている患者（「最近」とは定義されています）入学前 30 日以内）。
- 研究者の裁量により、患者を研究参加に不適当にする他の臨床的に重大な併存疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽レーザー治療 - 腕 1
偽レーザー療法
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偽レーザー療法を連続 4 週間、週に少なくとも 3 回のセッションで行います。
理学療法/運動プロトコルは標準治療 (SOC) を表しており、プログラムにはコッドマン振り子運動、可動域 (ROM) 運動、ストレッチ、等尺性筋力強化運動が含まれており、連続 4 週間、週に最低 3 セッション行われます。
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アクティブコンパレータ：レーザー治療 - 腕 2
レーザー治療
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理学療法/運動プロトコルは標準治療 (SOC) を表しており、プログラムにはコッドマン振り子運動、可動域 (ROM) 運動、ストレッチ、等尺性筋力強化運動が含まれており、連続 4 週間、週に最低 3 セッション行われます。
週に最低3回のセッションを4週間連続で行うレーザー治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：治療開始から4週間後
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治療前（ベースライン）の VAS と比較した、4 週間の治療後に Visual Analog Scale（VAS）（スケール 0 ～ 100 mm、0 は痛みなし、100 は最悪の痛み）で測定された痛みの軽減
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治療開始から4週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象発生率
時間枠：研究完了まで、平均21週間
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デバイスの使用に関連する有害事象を経験した患者の割合
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研究完了まで、平均21週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な状態の変化
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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QoL によって評価される全体的な改善に関する患者の評価 (SF-12): SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
SF-12 では 12 項目が使用され、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
SF-12 は 2、4、6 週目、12 週目に評価され、ベースラインと比較されます。
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治療開始から2、4、6、12週間後
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痛みの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12週間
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治療開始後 1、2、3、6、9、12 週間目にビジュアル アナログ スケール (VAS) (スケール 0 ～ 100 mm、0 は痛みなし、100 は最悪の痛み) で測定した痛みを短期間で評価します。 - ベースラインと比較した長期および長期の疼痛管理
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1、2、3、6、9、12週間
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肩の痛みと障害
時間枠：2、4、6、12週間目
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートで測定された肩の痛みと障害 (スコア出力は 0% から 100% までのパーセンテージとして表示され、パーセンテージが低いほど臨床アウトトームは良好であり、より高くなります)ベースラインと比較して、治療開始後 2 週間、4 週間、6 週間および 12 週間後に実施されたパーセンテージが臨床転帰が悪いということです。
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2、4、6、12週間目
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肩の可動域 (ROM)
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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受動的および能動的両方の肩の可動域、痛みがなく最大ROM、すべての可動面で、ベースラインと比較した治療開始後2、4、6および12週間後にユニバーサルゴニオメーターで測定
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治療開始から2、4、6、12週間後
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ニアテスト
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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屈曲および圧力適用中のある程度の動きで始まる肩の痛みを評価するための機能検査（肩峰下インピンジメントの診断ツールとしてよく使用されます）は、治療開始後2、4、6、12週間後に実施され、ベースラインと比較されます。
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治療開始から2、4、6、12週間後
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パームアップテスト
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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患者が手のひらを上に向けて伸ばした腕を上げ、検者の抵抗に反して痛みがある場合、腱炎を示す可能性がある機能検査（診断ツールとしてよく使用されます）。治療開始後2、4、6、12週間後に実施され、治療開始後と比較されます。ベースライン
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治療開始から2、4、6、12週間後
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ジョブテスト
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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親指を「親指を立てた」状態で腕の機能検査を行い、検者が抵抗を示し、筋力低下または痛みがあれば、棘上筋または腱の断裂を示す陽性反応が得られます。この検査は、2、4、6、および 2 時に実施されます。治療開始から12週間後とベースラインとの比較
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治療開始から2、4、6、12週間後
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痛みの変化
時間枠：治療開始から18週間後
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研究後の痛みを評価するために、Visual Analog Scale (VAS) (スケール 0 ～ 100 mm、0 は痛みがなく、100 は考えられる最悪の痛み) で測定された痛み
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治療開始から18週間後
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新たな治療が必要な患者の割合
時間枠：治療開始から18週間後
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患者は、治療開始から12週間後に肩の痛みを管理するために新たな治療法があるかどうか、またどの治療法（薬物療法、理学療法など）が必要だったのかをアンケートで尋ねられます。
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治療開始から18週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：ANDREA TURIACO, Physiotherapist、Fisioterapia Gardenie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年2月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ENOVIS-S-INP-0010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。