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Rendimiento y seguridad de los láseres de terapia LightForce® en la reducción del dolor por inflamación de tejidos blandos del hombro (SHINE)

26 de agosto de 2026 actualizado por: DJO UK Ltd

Estudio aleatorio, controlado de forma simulada y simple ciego sobre el rendimiento y la seguridad de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) con láseres de terapia LightForce® para la reducción del dolor por inflamación de los tejidos blandos del hombro

DJO UK Ltd (ENOVIS) está llevando a cabo este estudio para evaluar la eficacia de los láseres terapéuticos LightForce® para reducir el dolor en la inflamación de los tejidos blandos del hombro. En detalle, este estudio evaluará la superioridad de los láseres de terapia LightForce® combinados con el estándar de atención, representado por un programa de fisioterapia/ejercicio en comparación con el láser simulado combinado con el estándar de atención (fisioterapia/programa de ejercicio) en la reducción del dolor en sujetos con inflamación de los tejidos blandos del hombro debido a pinzamiento (síndrome de pinzamiento subacromial (SAIS)) o tendinopatía del manguito rotador (RCT). Además, este estudio permite recopilar datos clínicos posteriores a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de los láseres de terapia LightForce®, cuando se utilizan, siguiendo la práctica clínica habitual, de acuerdo con su uso previsto aprobado y con la marca CE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación clínica es un estudio post-comercialización, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado de forma simulada y simple ciego para evaluar la eficacia de los láseres de terapia LightForce® y recopilar datos de PMCF sobre la seguridad y el rendimiento de los láseres de terapia LightForce®, cuando utilizado de acuerdo con su etiquetado aprobado, para cumplir con el artículo 61 del Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) y la parte B del anexo XI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Serris, Francia
        • Cabinet Attal
  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Casertafisio
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italia, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italia
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italia
        • Fisioterapia Carioni
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Reino Unido
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Reino Unido
        • Freedom Care Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hombre o mujer con edad ≥18 años
  2. Paciente con diagnóstico de inflamación de los tejidos blandos del hombro debido a SAIS/RCT (según lo confirmado por examen físico y/o imágenes) para ser tratado con láseres de terapia LightForce® según sus indicaciones.
  3. Paciente que sufre inflamación de los tejidos blandos del hombro debido a dolor SAIS/RCT durante más de 3 meses antes de la inscripción
  4. Puntuación de dolor (ya sea persistente o durante las actividades) informada por el sujeto al inicio del estudio ≥ 40 mm medido en EVA
  5. Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Paciente con afecciones musculoesqueléticas que no deben ser tratadas con/contraindicación para el uso de láseres de terapia LightForce® según su uso previsto e indicaciones.
  2. Pacientes que toman medicamentos que tienen contraindicaciones sensibles al calor o a la luz, como, entre otros, ciertos tipos de esteroides.
  3. Los pacientes a los que se les administran corticosteroides deben suspender el tratamiento al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que potencialmente planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  5. Pacientes que tenían afecciones inflamatorias sistémicas (es decir, artritis reumatoide, polimialgia reumática)
  6. Pacientes a los que se les haya realizado inyección intraarticular (ácido ialurónico, plasma rico en plaquetas o corticoides) en el hombro en los últimos 3 meses
  7. Los pacientes que tienen una enfermedad que limitaría su participación en ejercicios (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca grave, antecedentes de eventos cerebrovasculares)
  8. Pacientes con antecedentes de intervención quirúrgica e implantación de implante metálico en el hombro afectado.
  9. Pacientes con diagnóstico de cáncer activo.
  10. Pacientes con tatuajes que cubran más del 30% del área a tratar con láseres de terapia LightForce®
  11. Pacientes que están mental o físicamente incapacitados.
  12. Paciente que participa en otro estudio clínico o ha completado un estudio clínico menos de 30 días antes de la inscripción
  13. Paciente afectado por inflamación aguda de los tejidos blandos del hombro debido a una lesión o traumatismo deportivo reciente
  14. Pacientes con otros problemas musculoesqueléticos de la articulación del hombro como tendinitis calcificante, desgarro total del manguito rotador, capsulitis adhesiva, fibromialgia, cirugía reciente o fractura de la articulación del hombro, y/o sometidos a fisioterapia específica para estos (se define "reciente"). como dentro de los 30 días anteriores a la inscripción).
  15. Pacientes con otras comorbilidades clínicamente significativas que hagan que el paciente no sea apto para participar en el estudio, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Tratamiento con láser simulado - Brazo 1
Terapia con láser simulada
Dispositivo: Terapia con láser simulada
Terapia con láser simulada durante 4 semanas consecutivas con un mínimo de 3 sesiones por semana.
Otro: protocolo de fisioterapia/ejercicio
El protocolo de fisioterapia/ejercicio representa el estándar de atención (SOC) y el programa incluye ejercicios del péndulo de Codman, ejercicios de rango de movimiento (ROM), ejercicios de estiramiento y fortalecimiento isométrico, durante 4 semanas consecutivas con un mínimo de 3 sesiones por semana.
Comparador activo: Tratamiento con láser - Brazo 2
Terapia con láser
Otro: protocolo de fisioterapia/ejercicio
El protocolo de fisioterapia/ejercicio representa el estándar de atención (SOC) y el programa incluye ejercicios del péndulo de Codman, ejercicios de rango de movimiento (ROM), ejercicios de estiramiento y fortalecimiento isométrico, durante 4 semanas consecutivas con un mínimo de 3 sesiones por semana.
Dispositivo: Terapia con láser
Terapia con láser durante 4 semanas consecutivas con un mínimo de 3 sesiones por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
Reducción del dolor medida con la Escala Visual Analógica (EVA) (en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor posible) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con la EAV previa al tratamiento (valor inicial)
4 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 semanas
Proporción de pacientes que experimentan un evento adverso asociado con el uso del dispositivo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estado general del paciente
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Calificaciones de los pacientes sobre la mejora general, evaluadas por la calidad de vida (SF-12): El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. El SF-12 utiliza 12 ítems y las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. SF-12 se evaluará a las 2, 4, 6 semanas y a las 12 semanas y se comparará con el valor inicial
2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 1,2,3,6, 9 y 12 semanas
Dolor medido con Escala Visual Analógica (EVA) (en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor posible) a las 1, 2, 3, 6, 9 y 12 semanas después del inicio del tratamiento para evaluar a corto plazo. -manejo del dolor a largo plazo y a largo plazo en comparación con el valor inicial
1,2,3,6, 9 y 12 semanas
Dolor de hombro y discapacidad.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y a las 12 semanas
Dolor de hombro y discapacidad medidos con el cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) (la puntuación se da como un porcentaje -del 0% al 100%- y cuanto menor sea el porcentaje, mejor será el resultado clínico, mayor el porcentaje peor es el resultado clínico) realizado a las 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento en comparación con el valor inicial.
2, 4, 6 y a las 12 semanas
Rango de movimiento (ROM) del hombro
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Rango de movimiento del hombro, tanto pasivo como activo, sin dolor y con ROM máximo, en todos los planos de movimiento, medido con un goniómetro universal a las 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento en comparación con el valor inicial.
2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Prueba más reciente
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Prueba funcional para evaluar la aparición del dolor en el hombro con un cierto grado de movimiento durante la flexión y la aplicación de presión (a menudo utilizada como herramienta de diagnóstico de pinzamiento subacromial) realizada a las 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento y en comparación con el valor inicial.
2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Prueba con la palma hacia arriba
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Prueba funcional donde el paciente eleva el brazo extendido con la palma hacia arriba y contra la resistencia del examinador, la presencia de dolor puede denotar tendinitis (a menudo utilizada como herramienta de diagnóstico) y se realiza a las 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento y se compara con base
2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Prueba de jobe
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Prueba funcional del brazo con el pulgar en 'pulgar hacia arriba' y resistencia proporcionada por el examinador, debilidad o dolor representaría una prueba positiva que indica un desgarro del músculo o tendón supraespinoso, se realizará en 2,4, 6 y en 12 semanas después del inicio del tratamiento y en comparación con el valor inicial
2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento
dolor medido con Escala Visual Analógica (EVA) (en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor posible) para evaluar el dolor posterior al estudio
18 semanas después del inicio del tratamiento
Tasa de pacientes que necesitaron nuevo tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento
A los pacientes se les preguntará a través de un cuestionario si algún tratamiento nuevo y en caso de cuál (farmacológico, fisioterapéutico, etc.) era necesario para controlar el dolor de hombro después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
18 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DJO UK Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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