Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LightForce®-terapialaserien suorituskyky ja turvallisuus olkapään pehmytkudosten tulehduskivun vähentämiseksi (SHINE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: DJO UK Ltd

Satunnaistettu, valeohjattu, yksisokea tutkimus valobiomodulaatioterapian (PBMT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta LightForce®-terapialasereilla olkapään pehmytkudostulehduksen kivun vähentämiseksi

DJO UK Ltd (ENOVIS) suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen LightForce® Therapy Lasersin tehokkuutta olkapään pehmytkudostulehduksen kivun vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksityiskohtaisesti LightForce® Therapy Laserien paremmuus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, jota edustaa fysioterapia-/harjoitusohjelma, verrattuna valelaseriin yhdistettynä standardihoitoon (fysioterapia/harjoitusohjelma) kivun vähentämisessä potilailla, joilla on olkapään pehmytkudostulehdus. impingement (Subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SAIS)) tai Rotator Cuff Tendinopathy (RCT). Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tiedon keräämisen LightForce® Therapy Laserien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun niitä käytetään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti sen hyväksytyn ja CE-merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LightForce® Therapy Lasersin tehokkuutta ja kerätä PMCF-tietoja LightForce® Therapy Laserien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) 61 artiklan ja liitteen XI osan B mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Casertafisio
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italia, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italia
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italia
        • Fisioterapia Carioni
  • Ranska
      • Serris, Ranska
        • Cabinet Attal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freedom Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu SAIS/RCT:n aiheuttama olkapään pehmytkudostulehdus (fyysisellä tutkimuksella ja/tai kuvantamisella vahvistettu), jota hoidetaan LightForce® Therapy Lasersilla ohjeidensa mukaisesti.
  3. Potilas, joka kärsii olkapään pehmytkudostulehduksesta SAIS/RCT-kivun vuoksi yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Potilaan ilmoittama kipu (joko jatkuva tai toiminnan aikana) lähtötilanteessa ≥ 40 mm mitattuna VAS:lla
  5. Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tuki- ja liikuntaelinten patologisia sairauksia, jota ei saa hoitaa LightForce® Therapy Lasersilla tai se on vasta-aiheinen sen käyttötarkoituksen ja käyttöaiheiden mukaan
  2. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on lämpö- tai valoherkkiä vasta-aiheita, kuten, mutta ei rajoittuen tietyntyyppisiin steroideihin
  3. Potilaiden, joille annetaan kortikosteroideja, tulee lopettaa hoito vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  4. Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. Potilaat, joilla oli systeemisiä tulehdussairauksia (esim. nivelreuma, polymyalgia rheumatica)
  6. Potilaat, joille on annettu nivelensisäinen injektio (ialuronihappoa, verihiutalepitoista plasmaa tai kortikosteroideja) olkapäähän viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Potilaat, joilla on sairaus, joka rajoittaisi heidän osallistumistaan ​​harjoituksiin (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtumat)
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä ja metalli-implantti istutettu sairaan olkapäähän
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpä
  10. Potilaat, joiden tatuoinnit peittävät yli 30 % LightForce® Therapy Lasersilla hoidettavasta alueesta
  11. Potilaat, jotka ovat henkisesti tai fyysisesti vammaisia
  12. Potilas, joka osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut kliinisen tutkimuksen alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
  13. Potilas, jolla on olkapään pehmytkudoksen akuutti tulehdus äskettäin urheiluvamman tai trauman vuoksi
  14. Potilaat, joilla on muita olkanivelen tuki- ja liikuntaelinongelmia, kuten kalkkeutuva jännetulehdus, täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, tarttuva kapseliitti, fibromyalgia, äskettäin tehty olkanivelen leikkaus tai murtuma ja/tai he saavat erityistä fysioterapiaa näiden vuoksi ("äskettäin" on määritelty kuten 30 päivää ennen ilmoittautumista).
  15. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Sham Laser -hoito - Käsi 1
Vale laserhoito
Laite: Vale laserhoito
valelaserhoitoa 4 peräkkäisen viikon ajan vähintään 3 kertaa viikossa.
Muut: fysioterapia/liikuntaprotokolla
fysioterapia/harjoitusprotokolla edustaa hoidon standardia (SOC) ja ohjelma sisältää Codmanin heiluriharjoituksia, liikerataharjoituksia (ROM), venyttely- ja isometrisiä vahvistusharjoituksia 4 peräkkäisen viikon ajan, vähintään 3 harjoitusta viikossa.
Active Comparator: Laserhoito - käsivarsi 2
Laserterapia
Muut: fysioterapia/liikuntaprotokolla
fysioterapia/harjoitusprotokolla edustaa hoidon standardia (SOC) ja ohjelma sisältää Codmanin heiluriharjoituksia, liikerataharjoituksia (ROM), venyttely- ja isometrisiä vahvistusharjoituksia 4 peräkkäisen viikon ajan, vähintään 3 harjoitusta viikossa.
Laite: Laserterapia
laserhoitoa 4 peräkkäisen viikon ajan vähintään 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kivun väheneminen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään (perustason) VAS:iin
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 21 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat laitteen käyttöön liittyvän haittatapahtuman
opintojen päätyttyä keskimäärin 21 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleistilan muutos
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden arviot yleisestä paranemisesta, QoL:n arvioima (SF-12): SF-12 on itse ilmoittama tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 käyttää 12 tuotetta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. SF-12 arvioidaan viikon 2, 4, 6 ja 12 viikon kohdalla ja sitä verrataan lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kivun muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattu kipu (asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta arvioida lyhyt -pitkäaikainen ja pitkäaikainen kivunhallinta verrattuna lähtötilanteeseen
1, 2, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Hartiakipu ja vamma
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikolla
Hartiakipu ja vammaisuus mitattuna DASH-kyselylomakkeella (pistemäärä ilmoitetaan prosentteina -0 % - 100 % ja mitä pienempi prosenttiosuus, sitä parempi on kliininen tulos, sitä korkeampi prosenttiosuus sitä huonompi on kliininen tulos) suoritettiin 2, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
2, 4, 6 ja 12 viikolla
Liikealue (ROM) olkapäälle
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hartioiden liikealue sekä passiivisella että aktiivisella, kivuton ja maksimi ROM, kaikilla liiketasoilla, mitattuna yleisgoniometrillä 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ei testi
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Funktionaalinen testi olkapääkivun alkamisen arvioimiseksi tietyssä liikkeessä taivutuksen ja paineen käytön aikana (käytetään usein subakromiaalisen törmäyksen diagnostisena työkaluna), joka suoritetaan 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja verrattuna lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kämmen ylös -testi
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen testi, jossa potilas nostaa ojennettua käsivartta kämmen ylöspäin ja tutkijan vastusta vasten, kivun esiintyminen voi viitata jännetulehdukseen (käytetään usein diagnostisena työkaluna) ja suoritetaan 2, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja verrattuna perusviiva
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Työkoe
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Käden toiminnallinen testaus peukalolla "peukalolla" ja tutkijan antama vastus, heikkous tai kipu edustavat positiivista testiä, joka osoittaa supraspinatus-lihaksen tai jänteen repeämän, se suoritetaan klo 2, 4, 6 ja klo. 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja verrattuna lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kivun muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) tutkimuksen jälkeisen kivun arvioimiseksi
18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden määrä tarvitsi uutta hoitoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilailta kysytään kyselylomakkeella, tarvittiinko uutta hoitoa (farmakologinen, fysioterapeuttinen jne.) olkapääkivun hallitsemiseksi 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DJO UK Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENOVIS-S-INP-0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia