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Prestazioni e sicurezza dei laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore infiammatorio dei tessuti molli della spalla (SHINE)

26 agosto 2026 aggiornato da: DJO UK Ltd

Studio randomizzato, controllato con procedura simulata, in singolo cieco sulle prestazioni e la sicurezza della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) con i laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore dell'infiammazione dei tessuti molli della spalla

DJO UK Ltd (ENOVIS) sta conducendo questo studio per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore nell'infiammazione dei tessuti molli della spalla. Nel dettaglio, questo studio valuterà la superiorità dei laser terapeutici LightForce® combinati con lo standard di cura, rappresentato da un programma di fisioterapia/esercizi rispetto al laser sham combinato con uno standard di cura (programma di fisioterapia/esercizi) sulla riduzione del dolore nei soggetti con infiammazione dei tessuti molli della spalla dovuta al conflitto (sindrome da conflitto subacromiale (SAIS)) o alla tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT). Inoltre, questo studio consente di raccogliere dati clinici post-commercializzazione sulla sicurezza e le prestazioni dei laser terapeutici LightForce®, quando utilizzati, seguendo la normale pratica clinica, in conformità con la destinazione d'uso approvata e contrassegnata con marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio post-marketing, internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con procedura simulata, in singolo cieco per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® e raccogliere dati PMCF sulla sicurezza e le prestazioni dei laser terapeutici LightForce®, quando utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata, per conformarsi al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) Articolo 61 e Parte B dell'Allegato XI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Serris, Francia
        • Cabinet Attal
  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Casertafisio
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italia, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italia
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italia
        • Fisioterapia Carioni
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Regno Unito
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Regno Unito
        • Freedom Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con età ≥ 18 anni
  2. Paziente con diagnosi di infiammazione dei tessuti molli della spalla dovuta a SAIS/RCT (come confermato da esame fisico e/o imaging) da trattare con i laser terapeutici LightForce® secondo le sue indicazioni.
  3. Paziente affetto da infiammazione dei tessuti molli della spalla dovuta a dolore SAIS/RCT da più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Punteggio del dolore (persistente o durante le attività) riportato dal soggetto al basale ≥ 40 mm misurato su VAS
  5. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con condizioni patologiche muscolo-scheletriche da non trattare/controindicazione all'uso dei laser terapeutici LightForce® in base alla destinazione d'uso e alle indicazioni
  2. Pazienti che assumono farmaci che presentano controindicazioni sensibili al calore o alla luce, come ma non limitati a determinati tipi di steroidi
  3. I pazienti a cui vengono somministrati corticosteroidi devono interrompere il trattamento almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  4. Donne incinte o donne in età fertile che potenzialmente pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  5. Pazienti che presentavano condizioni infiammatorie sistemiche (ad esempio artrite reumatoide, polimialgia reumatica)
  6. Pazienti sottoposti a iniezione intrarticolare (acido ialuronico, plasma ricco di piastrine o corticosteroidi) nella spalla negli ultimi 3 mesi
  7. Pazienti che hanno una malattia che limiterebbe la loro partecipazione agli esercizi (es. grave malattia polmonare cronica ostruttiva, grave insufficienza cardiaca, storia di eventi cerebrovascolari)
  8. Pazienti con una storia pregressa di intervento chirurgico e impianto di un impianto metallico nella spalla interessata
  9. Pazienti con diagnosi di cancro attivo
  10. Pazienti con tatuaggi che coprono più del 30% dell'area da trattare con i laser terapeutici LightForce®
  11. Pazienti mentalmente o fisicamente inabili
  12. Paziente che partecipa ad altri studi clinici o che ha completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'arruolamento
  13. Paziente affetto da infiammazione acuta dei tessuti molli della spalla dovuta a recente infortunio sportivo o trauma
  14. Pazienti con altri problemi muscolo-scheletrici dell'articolazione della spalla come tendiniti calcificanti, rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore, capsulite adesiva, fibromialgia, recente intervento chirurgico o frattura dell'articolazione della spalla, e/o sottoposti a fisioterapia specifica per questi (si definisce "recente" entro 30 giorni prima dell'iscrizione).
  15. Pazienti con altre comorbilità clinicamente significative che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento Sham Laser - Braccio 1
Terapia laser simulata
Dispositivo: Terapia laser simulata
terapia laser simulata per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sedute a settimana.
Altro: protocollo di fisioterapia/esercizio fisico
Il protocollo di fisioterapia/esercizio rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include esercizi del pendolo di Codman, esercizi di range of motion (ROM), esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento isometrico, per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana.
Comparatore attivo: Trattamento laser - Braccio 2
Terapia laser
Altro: protocollo di fisioterapia/esercizio fisico
Il protocollo di fisioterapia/esercizio rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include esercizi del pendolo di Codman, esercizi di range of motion (ROM), esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento isometrico, per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana.
Dispositivo: Terapia laser
laserterapia per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sedute a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Riduzione del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile) dopo 4 settimane di trattamento rispetto alla VAS pre-trattamento (basale)
4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 21 settimane
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato un evento avverso associato all'uso del dispositivo
fino al completamento degli studi, in media 21 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato generale del paziente
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazioni dei pazienti sul miglioramento complessivo, valutate dalla QoL (SF-12): l'SF-12 è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. L'SF-12 utilizza 12 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. L'SF-12 sarà valutato a 2, 4, 6 settimane e a 12 settimane e confrontato con il basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 1,2,3,6, 9 e 12 settimane
Dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 è assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile) a 1,2,3,6, 9 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento per valutare a breve gestione del dolore a lungo e a lungo termine rispetto al basale
1,2,3,6, 9 e 12 settimane
Dolore alla spalla e disabilità
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane
Dolore alla spalla e disabilità misurati con il questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) (il punteggio ottenuto è espresso in percentuale -da 0% a 100%- e minore è la percentuale migliore è il risultato clinico, maggiore è la percentuale peggiore è l'esito clinico) eseguita a 2, 4, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento rispetto al basale.
2, 4, 6 e 12 settimane
Range di movimento (ROM) della spalla
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Range di movimento della spalla sia passiva che attiva, senza dolore e al massimo ROM, in tutti i piani di movimento, misurato da un goniometro universale a 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Mai prova
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Test funzionale per valutare l'insorgenza del dolore alla spalla ad un certo grado di movimento durante la flessione e l'applicazione di pressione (spesso utilizzato come strumento diagnostico del conflitto subacromiale) eseguito a 2,4, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e rispetto al basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Prova del palmo rivolto verso l'alto
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Test funzionale in cui il paziente solleva il braccio esteso con il palmo rivolto verso l'alto e contro la resistenza dell'esaminatore, la presenza di dolore può denotare tendinite (spesso usato come strumento diagnostico) ed eseguito a 2,4, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e rispetto a linea di base
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Prova di Jobe
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il test funzionale del braccio con il pollice in posizione "pollice in alto" e la resistenza fornita dall'esaminatore, debolezza o dolore rappresenterebbero un test positivo indicante una lesione del muscolo o del tendine del sovraspinato, verrà eseguito alle 2,4, 6 e alle 12 settimane dopo l’inizio del trattamento e rispetto al basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento
dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 è assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile) per valutare il dolore post studio
18 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tasso di pazienti che necessitano di un nuovo trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto attraverso un questionario se è necessario un nuovo trattamento e nel caso quale (farmacologico, fisioterapico, ecc.) fosse necessario per gestire il dolore alla spalla dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
18 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DJO UK Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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