Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost terapeutických laserů LightForce® na měkkých tkáních ramene Snížení bolesti při zánětu zánětu (SHINE)

26. srpna 2026 aktualizováno: DJO UK Ltd

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie o účinnosti a bezpečnosti fotobiomodulační terapie (PBMT) s lasery LightForce® Therapy na měkkých tkáních ramene, snížení bolesti

DJO UK Ltd (ENOVIS) provádí tuto studii s cílem posoudit účinnost terapeutických laserů LightForce® na snížení bolesti při zánětu měkkých tkání ramene. Tato studie podrobně posoudí nadřazenost laserů LightForce® Therapy v kombinaci se standardní péčí, představovanou fyzioterapeutickým/cvičebním programem, ve srovnání s falešným laserem kombinovaným se standardní péčí (fyzioterapeutický/cvičební program) na snížení bolesti u subjektů se zánětem měkkých tkání ramene v důsledku až Impingement (Subakromiální impingement syndrom (SAIS)) nebo Tendinopatie rotátorové manžety (RCT). Kromě toho tato studie umožňuje shromažďovat klinická data po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu terapeutických laserů LightForce®, pokud jsou používány v souladu s běžnou klinickou praxí v souladu se schváleným zamýšleným použitím s označením CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je post-marketingová, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše slepá studie k posouzení účinnosti LightForce® Therapy Lasers a ke sběru dat PMCF o bezpečnosti a výkonu LightForce® Therapy Lasers, když používán v souladu se schváleným označením, aby byl v souladu s článkem 61 nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) a částí B přílohy XI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Serris, Francie
        • Cabinet Attal
  • Itálie
      • Caserta, Itálie
        • Casertafisio
      • Roma, Itálie
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Itálie
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Itálie, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Itálie
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Itálie
        • Fisioterapia Carioni
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Spojené království
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Spojené království
        • Freedom Care Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient muž nebo žena ve věku ≥18 let
  2. Pacient s diagnózou zánětu měkkých tkání ramene v důsledku SAIS/RCT (jak bylo potvrzeno fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazením), který má být léčen pomocí LightForce® Therapy Lasers podle jeho indikací.
  3. Pacient trpící zánětem měkkých tkání ramene v důsledku bolesti SAIS/RCT déle než 3 měsíce před zařazením
  4. Skóre bolesti (buď přetrvávající nebo během aktivit) hlášené subjektem na začátku ≥ 40 mm měřeno na VAS
  5. Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s muskuloskeletálními patologickými stavy, které nemají být léčeny/kontraindikacemi použití LightForce® Therapy Lasers podle jeho zamýšleného použití a indikací
  2. Pacienti, kteří užívají léky, které mají kontraindikace citlivé na teplo nebo světlo, jako jsou, ale bez omezení na některé typy steroidů
  3. Pacienti, kterým jsou podávány kortikosteroidy, by měli přerušit léčbu alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby
  4. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které potenciálně plánují otěhotnět během účasti ve studii
  5. Pacienti, kteří měli systémové zánětlivé stavy (tj. revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica)
  6. Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární injekci (kyselina aluronová, plazma bohatá na krevní destičky nebo kortikosteroidy) do ramene v posledních 3 měsících
  7. Pacienti, kteří mají onemocnění, které by omezovalo jejich účast na cvičení (tj. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze)
  8. Pacienti s předchozí chirurgickou intervencí a implantací kovového implantátu do postiženého ramene
  9. Pacienti s diagnózou aktivní rakoviny
  10. Pacienti s tetováním pokrývajícím více než 30 % plochy, která má být ošetřena pomocí LightForce® Therapy Lasers
  11. Pacienti, kteří jsou duševně nebo fyzicky nezpůsobilí
  12. Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo dokončil klinickou studii méně než 30 dní před zařazením
  13. Pacient postižený akutním zánětem měkkých tkání ramene v důsledku nedávného sportovního zranění nebo traumatu
  14. Pacienti s jinými muskuloskeletálními problémy ramenního kloubu, jako je kalcifikující tendinitida, natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, adhezivní kapsulitida, fibromyalgie, nedávný chirurgický zákrok nebo zlomenina ramenního kloubu a/nebo podstupující specifickou fyzioterapii kvůli těmto potížím („nedávno“ je definováno do 30 dnů před registrací).
  15. Pacienti s jinými klinicky významnými komorbiditami, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Ošetření simulovaným laserem – paže 1
Sham laserová terapie
Přístroj: Sham laserová terapie
falešná laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.
Jiný: fyzioterapeutický/cvičební protokol
fyzioterapeutický/cvičební protokol představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje Codmanovo kyvadlové cvičení, cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací a izometrická posilovací cvičení po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.
Aktivní komparátor: Laserové ošetření – paže 2
Laserová terapie
Jiný: fyzioterapeutický/cvičební protokol
fyzioterapeutický/cvičební protokol představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje Codmanovo kyvadlové cvičení, cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací a izometrická posilovací cvičení po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.
Přístroj: Laserová terapie
laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Snížení bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS) (na stupnici 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) po 4 týdnech léčby ve srovnání s VAS před léčbou (základní hodnota)
4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – četnost nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 21 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda spojená s používáním zařízení
po dokončení studia v průměru 21 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu pacienta
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení celkového zlepšení pacienty, hodnocené pomocí QoL (SF-12): SF-12 je sám o sobě hodnocený výsledek měření, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. SF-12 používá 12 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. SF-12 bude hodnocen po 2, 4, 6 týdnech a po 12 týdnech a porovnán s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Změna bolesti
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na stupnici 0–100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) 1, 2, 3, 6, 9 a 12 týdnů po zahájení léčby, aby se vyhodnotila krátká -dlouhodobá a dlouhodobá léčba bolesti ve srovnání s výchozím stavem
1, 2, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Bolest ramene a postižení
Časové okno: 2, 4, 6 a ve 12 týdnech
Bolest a postižení ramene měřeno pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (výstup skóre je dán jako procento – od 0 % do 100 % – a čím nižší procento, tím lepší je klinický výsledek, tím vyšší procento tím horší je klinický výsledek) provedené 2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
2, 4, 6 a ve 12 týdnech
Rozsah pohybu (ROM) pro rameno
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Rozsah pohybu pro rameno, pasivní i aktivní, bez bolesti a na maximální ROM, ve všech rovinách pohybu, měřeno univerzálním goniometrem ve 2, 4, 6 a 12 týdnech po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Neerův test
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Funkční test k posouzení nástupu bolesti ramene při určitém stupni pohybu během flexe a aplikace tlaku (často používaný jako diagnostický nástroj subakromiálního impingementu) provedený 2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a porovnán s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Zkouška dlaní
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Funkční test, kdy pacient zvedá nataženou paži s dlaní vzhůru a proti odporu vyšetřujícího, přítomnost bolesti může znamenat zánět šlach (často používaný jako diagnostický nástroj) a provádí se 2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a ve srovnání s základní linie
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Jobe test
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Funkční testování paže s palcem nahoru a odporem vyšetřujícím, slabostí nebo bolestí by představovalo pozitivní test indikující natržení m. supraspinatus nebo šlachy, bude provedeno ve 2,4, 6 a v 12 týdnů po zahájení léčby a ve srovnání s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Změna bolesti
Časové okno: 18 týdnů po zahájení léčby
bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na stupnici 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) k posouzení bolesti po studii
18 týdnů po zahájení léčby
Počet pacientů potřeboval novou léčbu
Časové okno: 18 týdnů po zahájení léčby
Pacienti budou prostřednictvím dotazníku dotázáni, zda je po 12 týdnech od zahájení léčby potřeba nějaká nová léčba a v případě, která (farmakologická, fyzioterapeutická atd.) byla potřebná pro zvládnutí bolesti ramene.
18 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DJO UK Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení