Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet for LightForce® terapilasere på skuldermykt vev Lnflammasjon Smertereduksjon (SHINE)

26. august 2026 oppdatert av: DJO UK Ltd

Randomisert, falsk kontrollert, enkeltblind studie om ytelsen og sikkerheten til fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) med LightForce® terapilasere på skulderbløtvev Betennelse Smertereduksjon

DJO UK Ltd (ENOVIS) gjennomfører denne studien for å vurdere effektiviteten til LightForce® Therapy Lasers på smertereduksjon ved betennelse i skulderbløtvev. I detalj vil denne studien vurdere overlegenheten til LightForce® terapilasere kombinert med standardbehandling, representert av fysioterapi/treningsprogram sammenlignet med falsk laser kombinert med standardbehandling (fysioterapi/treningsprogram) på smertereduksjon hos pasienter med bløtvevsbetennelse i skulderen pga. til Impingement (Subacromial impingement syndrom (SAIS)) eller Rotator Cuff Tendinopathy (RCT). I tillegg tillater denne studien å samle inn kliniske data etter markedsføring om sikkerheten og ytelsen til LightForce® terapilasere, når de brukes, i henhold til normal klinisk praksis, i samsvar med dens godkjente og CE-merkede tiltenkte bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en post-market, internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, falsk kontrollert, enkeltblind studie for å vurdere effektiviteten til LightForce® terapilasere og for å samle inn PMCF-data om sikkerheten og ytelsen til LightForce® terapilasere, når brukes i samsvar med dens godkjente merking, for å overholde Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 61 og del B i vedlegg XI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Serris, Frankrike
        • Cabinet Attal
  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Casertafisio
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italia, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italia
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italia
        • Fisioterapia Carioni
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Storbritannia
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Storbritannia
        • Freedom Care Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient mann eller kvinne med alder ≥18 år
  2. Pasient med diagnose av betennelse i skulderbløtvev på grunn av SAIS/RCT (som bekreftet ved fysisk undersøkelse og/eller bildebehandling) som skal behandles med LightForce® Therapy Lasers i henhold til indikasjonene.
  3. Pasient som lider av betennelse i skulderbløtvev på grunn av SAIS/RCT-smerter i mer enn 3 måneder før innmelding
  4. Smerte (enten vedvarende eller under aktiviteter) score rapportert av forsøkspersonen ved baseline ≥ 40 mm målt på VAS
  5. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med muskuloskeletale patologiske tilstander som ikke skal behandles med/kontraindikasjon til bruk av LightForce® Therapy Lasers i henhold til tiltenkt bruk og indikasjoner
  2. Pasienter som tar legemidler som har varme- eller lysfølsomme kontraindikasjoner, for eksempel, men ikke begrenset til, visse typer steroider
  3. Pasienter som får kortikosteroider, bør avbryte behandlingen minst 2 uker før studiebehandlingsstart
  4. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som potensielt planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
  5. Pasienter som hadde systemiske inflammatoriske tilstander (dvs. revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica)
  6. Pasienter som gjennomgikk intraartikulær injeksjon (Ialuronsyre, blodplaterikt plasma eller kortikosteroider) i skulderen de siste 3 månedene
  7. Pasienter som har en sykdom som vil begrense deres deltakelse i øvelser (dvs. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hjertesvikt, cerebrovaskulær hendelseshistorie)
  8. Pasienter med tidligere kirurgisk inngrep og implantasjon av et metallimplantat i den berørte skulderen
  9. Pasienter med diagnosen aktiv kreft
  10. Pasienter med tatoveringer som dekker mer enn 30 % av området som skal behandles med LightForce® Therapy Lasers
  11. Pasienter som er psykisk eller fysisk uføre
  12. Pasient som deltar i annen klinisk studie eller har fullført en klinisk studie mindre enn 30 dager før registrering
  13. Pasient rammet av akutt betennelse i bløtvev i skulderen på grunn av nylig sportsskade eller traumer
  14. Pasienter med andre muskel- og skjelettproblemer i skulderleddet som forkalkende senebetennelse, revne i rotatormansjetten i full tykkelse, adhesiv kapsulitt, fibromyalgi, nylig operasjon eller brudd i skulderleddet, og/eller som gjennomgår spesifikk fysioterapi for disse ("nylig" er definert som innen 30 dager før påmelding).
  15. Pasienter med andre klinisk signifikante komorbiditeter som gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse, etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham Laser behandling - Arm 1
Sham Laser terapi
Enhet: Sham Laser terapi
falsk laserterapi i 4 påfølgende uker med minimum 3 økter per uke.
Annen: fysioterapi/treningsprotokoll
fysioterapi/treningsprotokoll representerer standarden for omsorg (SOC) og programmet inkluderer Codmans pendeløvelser, ROM-øvelser, tøynings- og isometriske styrkeøvelser, i 4 sammenhengende uker med minimum 3 økter per uke.
Aktiv komparator: Laserbehandling - Arm 2
Laserterapi
Annen: fysioterapi/treningsprotokoll
fysioterapi/treningsprotokoll representerer standarden for omsorg (SOC) og programmet inkluderer Codmans pendeløvelser, ROM-øvelser, tøynings- og isometriske styrkeøvelser, i 4 sammenhengende uker med minimum 3 økter per uke.
Enhet: Laserterapi
laserterapi i 4 sammenhengende uker med minimum 3 økter per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Smertereduksjon målt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er verst mulig smerte) etter 4 ukers behandling sammenlignet med førbehandling (baseline) VAS
4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - rate for uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 21 uker
Andel pasienter som opplever en uønsket hendelse forbundet med bruk av utstyr
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 21 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens generelle statusendring
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Pasientvurderinger av generell forbedring, vurdert av QoL (SF-12): SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. SF-12 bruker 12 elementer og scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon. SF-12 vil bli vurdert ved 2, 4, 6 uker og ved 12 uker og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Smerteforandring
Tidsramme: 1,2,3,6, 9 og 12 uker
Smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er verst mulig smerte) 1,2,3,6, 9 og 12 uker etter behandlingsstart for å vurdere kort -varig og langsiktig smertebehandling sammenlignet med baseline
1,2,3,6, 9 og 12 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 2, 4, 6 og ved 12 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming målt med spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (poengsummen er gitt som en prosentsats -fra 0 % til 100 %- og jo lavere prosentandel, desto bedre er det kliniske resultatet, jo høyere prosentandelen jo dårligere er det kliniske resultatet) utført 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
2, 4, 6 og ved 12 uker
Bevegelsesområde (ROM) for skulder
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Bevegelsesområde for skulder både passiv og aktiv, smertefri og ved maksimal ROM, i alle bevegelsesplanene, målt med et universelt goniometer 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Neer test
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Funksjonell test for å vurdere skuldersmerter ved en viss grad av bevegelse under fleksjon og trykkpåføring (ofte brukt som et diagnostisk verktøy for subakromial impingement) utført 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Håndflaten opp test
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Funksjonstest hvor pasienten løfter den forlengede armen med håndflaten vendt oppover og mot undersøkers motstand, tilstedeværelse av smerte kan betegne senebetennelse (ofte brukt som diagnostisk verktøy) og utføres 2,4, 6 og ved 12 uker etter behandlingsstart og sammenlignet med grunnlinje
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Jobe test
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Funksjonstesting av armen med tommelen i "tommel opp" og motstand gitt av undersøker, svakhet eller smerte vil representere en positiv test som indikerer en rift i supraspinatus-muskelen eller -senen, den vil bli utført ved 2,4, 6 og kl. 12 uker etter behandlingsstart og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Smerteforandring
Tidsramme: 18 uker etter behandlingsstart
smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er verst mulig smerte) for å vurdere smerte etter studien
18 uker etter behandlingsstart
Antall pasienter som trengte ny behandling
Tidsramme: 18 uker etter behandlingsstart
Pasientene vil bli spurt gjennom et spørreskjema om noen ny behandling og i tilfelle hvilken (farmakologisk, fysioterapeutisk osv.) som var nødvendig for å håndtere skuldersmerter etter 12 uker fra behandlingsstart
18 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DJO UK Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger