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内視鏡検査中の鎮静の定量的意識指数モニタリング (qNOX)

2025年5月28日 更新者：Min Su

静脈鎮静下での消化管内視鏡検査中の定量的侵害受容指数 (qNOX) の範囲の探索: 多施設共同臨床研究

侵害受容は、有害な刺激のコード化と処理であり、痛みを監視するための客観的な指標と考えられています。 現在、臨床応用される医工学と有害刺激反応を統合した新しいモニタリング装置が登場しています。 その基本原理は、定量的意識 (qCON) 指数と定量的侵害受容 (qNOX) 指数という 2 つのモニタリング パラメーターを組み込んだ脳波 (EEG) 活動のモニタリングに基づいています。 この装置により、麻酔深度のより正確なモニタリング、患者の麻酔鎮痛とストレスレベルの定量化、有害な刺激に対する反応の信頼性の高いモニタリングが可能になります。 全身麻酔のための気管挿管中、qCON 値が 40 ～ 60 の範囲内にあり、qNOX 値が 30 ～ 50 の間にある場合、患者は適切な鎮静および鎮痛状態にあることを示します。 ただし、現時点では、意識下鎮静内視鏡検査中の最適な qNOX 基準範囲について広く認められた基準はありません。 そこで本研究では、有害刺激反応指数（qNOX）を利用して手術中の有害刺激をモニタリングし、意識下鎮静内視鏡検査における内視鏡挿入の最適なタイミングを特定し、その目的に適したqNOXの範囲を探索することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設共同臨床研究です。 研究の目的: 静脈内鎮静下内視鏡検査における qNOX の妥当な範囲と胃カメラおよび結腸内視鏡検査の最適なタイミングを探ること。 研究プロトコル: 参加施設の外来診療所で静脈鎮静下消化器内視鏡検査を受ける合計 900 人の患者が選択されました。 このうち、胃カメラ検査を受ける患者450人は、プロポフォール群（GP群）とプロポフォールと低用量スフェンタニルの併用群（GSP群）に分けられた。結腸内視鏡検査を受ける患者450人をプロポフォール群（CP群）とプロポフォールと低用量のスフェンタニル併用群（CSP群）に分けた。 バイスペクトルインデックスモニター (Apollo-9000A) は、静脈内鎮静下消化器内視鏡検査中に患者の qCON と qNOX をモニタリングするために使用されました。 qCON、qNOX、SBP（収縮期血圧）、DBP（拡張期血圧）、MAP（平均動脈圧）、HR（心拍数）、SpO2（末梢毛細管酸素飽和度）、およびMOAA/S（修正観察者評価）の値胃カメラ検査および結腸内視鏡検査中のさまざまな時点での覚醒/鎮静のスコアが観察および記録されました。 検査中および検査後の有害事象の発生も記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Su Min

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 年齢は18歳から60歳まで。
  2. ASA-PS (米国麻酔科医協会の身体状態) による I から II の分類。
  3. 体格指数 (BMI): 18 ～ 28 kg/m²。
  4. 下部消化管内視鏡検査のために鎮静下で診断および治療処置を受けている患者。
  5. インフォームドコンセントに署名した上で、この研究への明確な理解と自発的な参加。

除外基準

  1. 診断と治療に複雑な内視鏡技術を必要とする患者。
  2. 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
  3. 妊娠中および授乳中の患者;
  4. 鎮静剤/麻酔薬に対するアレルギーおよびその他の重度の麻酔リスクのある患者。
  5. 術前の慢性疼痛または薬物乱用歴のある患者。
  6. 脳卒中、片麻痺、けいれん、てんかんなどの重度の神経疾患を患っている患者。
  7. 口の開きの制限、首と顎の動きの制限、リウマチ性脊椎炎、顎関節炎などの既知の気道困難患者。
  8. コントロールされていない重度の高血圧、重度の不整脈、不安定狭心症、急性呼吸器感染症、喘息の増悪など、適切にコントロールされていない潜在的に生命を脅かす循環器疾患および呼吸器疾患を患っている患者。
  9. 肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC以上）、ショックを伴う急性上部消化管出血、重度の貧血、胃貯留を伴う消化管閉塞のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループⅠ：プロポフォール胃内視鏡グループ（GPグループ）
胃カメラ検査の際、患者の qCON と qNOX をモニタリングするためにバイスペクトル インデックス モニター (Apollo-9000A) が使用されました。 麻酔鎮静プロトコルには、プロポフォールによる導入が含まれ、導入用量は 1.5 ～ 2.5 mg/kg の範囲でした。 プロポフォールは、シリンジポンプを使用して３００ｍｌ／時間の注入速度で投与した。 検査中、プロポフォールを 4 ～ 6 mg/kg・h の速度で注入しました。
デバイス：麻酔深度のモニタリング
胃カメラおよび結腸内視鏡検査の際、バイスペクトルインデックスモニター (Apollo-9000A) を利用して患者の定量的意識指数 (qCON) と定量的侵害受容指数 (qNOX) をモニタリングします。
実験的：グループⅡ：プロポフォールと低用量スフェンタニルの併用 胃カメラグループ（GSPグループ）
胃カメラ検査の際、患者の qCON と qNOX をモニタリングするためにバイスペクトル インデックス モニター (Apollo-9000A) が使用されました。 麻酔鎮静プロトコルには、プロポフォールと低用量のスフェンタニルの組み合わせによる導入が含まれていました。 まず、スフェンタニル 5μg (1μg/mL) を静脈内投与し、1 分後にシリンジポンプを使用してプロポフォール注入を開始しました。 プロポフォールの導入用量は 1.5 ～ 2.5 mg/kg で、プロポフォール注入速度は 300 ml/h でした。 検査中、プロポフォールを 4 ～ 6 mg/kg・h の速度で注入しました。
デバイス：麻酔深度のモニタリング
胃カメラおよび結腸内視鏡検査の際、バイスペクトルインデックスモニター (Apollo-9000A) を利用して患者の定量的意識指数 (qCON) と定量的侵害受容指数 (qNOX) をモニタリングします。
実験的：グループⅢ：プロポフォール結腸内視鏡グループ（CPグループ）
結腸内視鏡検査の際、患者の qCON と qNOX をモニタリングするためにバイスペクトル インデックス モニター (Apollo-9000A) が使用されました。 麻酔鎮静プロトコルには、プロポフォールによる導入が含まれ、導入用量は 1.5 ～ 2.5 mg/kg の範囲でした。 プロポフォールは、シリンジポンプを使用して３００ｍｌ／時間の注入速度で投与した。 検査中、プロポフォールを 4 ～ 6 mg/kg・h の速度で注入しました。
デバイス：麻酔深度のモニタリング
胃カメラおよび結腸内視鏡検査の際、バイスペクトルインデックスモニター (Apollo-9000A) を利用して患者の定量的意識指数 (qCON) と定量的侵害受容指数 (qNOX) をモニタリングします。
実験的：グループ IV: プロポフォールと低用量スフェンタニルの併用 結腸鏡検査グループ (CSP グループ)
結腸内視鏡検査の際、患者の qCON と qNOX をモニタリングするためにバイスペクトル インデックス モニター (Apollo-9000A) が使用されました。 麻酔鎮静プロトコルには、プロポフォールと低用量のスフェンタニルの組み合わせによる導入が含まれていました。 まず、スフェンタニル 5μg (1μg/mL) を静脈内投与し、1 分後にシリンジポンプを使用してプロポフォール注入を開始しました。 プロポフォールの導入用量は 1.5 ～ 2.5 mg/kg で、プロポフォール注入速度は 300 ml/h でした。 検査中、プロポフォールを 4 ～ 6 mg/kg・h の速度で注入しました。
デバイス：麻酔深度のモニタリング
胃カメラおよび結腸内視鏡検査の際、バイスペクトルインデックスモニター (Apollo-9000A) を利用して患者の定量的意識指数 (qCON) と定量的侵害受容指数 (qNOX) をモニタリングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QNOXの価値
時間枠：胃カメラが咽頭を通過するか、大腸カメラが肛門を通過するとき、処置の開始です。
胃カメラが咽頭を通過するとき、または大腸カメラが肛門を通過するときのqNOXの値。
胃カメラが咽頭を通過するか、大腸カメラが肛門を通過するとき、処置の開始です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査後の有害事象と合併症
時間枠：処置から24時間後
検査後24時間、出血、めまい、かすみ目、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満を追跡調査した。
処置から24時間後
別の時間における qCON 、 qNOX の値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間

胃カメラと腸内視鏡検査の各時点におけるqCON、qNOXの値 ① 胃カメラ検査時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、胃カメラ挿入前（T2）、胃カメラ咽頭通過（ T3)、胃カメラ挿入後(T4)、検査終了(T5)、覚醒(T6)、回復室退院(T7)。

② 大腸内視鏡検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、大腸内視鏡挿入前（T2）、大腸内視鏡肛門挿入後（T3）、下行結腸（T4）、脾屈曲（T5） ）、肝屈曲（T6）、検査終了（T7）、覚醒（T8）、回復室からの退院（T9）。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
特殊イベント時のqCON、qNOXの値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
検査中に発生した咳嗽、体動、生検、ポリープ切除時のqCON、qNOXスコアの値。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
異なる時刻におけるSBP、DBP、MAPの値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間

胃カメラ・腸内視鏡検査の各時点におけるSBP、DBP、MAPの値 ① 胃カメラ検査時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、胃カメラ挿入前（T2）、胃カメラ通過時咽頭(T3)、胃カメラ挿入後(T4)、検査終了(T5)、覚醒(T6)、回復室退院(T7)。

② 大腸内視鏡検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、大腸内視鏡挿入前（T2）、大腸内視鏡肛門挿入後（T3）、下行結腸（T4）、脾屈曲（T5） ）、肝屈曲（T6）、検査終了（T7）、覚醒（T8）、回復室からの退院（T9）。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
特別イベント時のSBP、DBP、MAPの値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
検査中の咳嗽、体動、生検、ポリープ切除時のSBP、DBP、MAPの値。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
さまざまな時点での HR の値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間

胃カメラと腸内視鏡検査の各時点における心拍数の値 ① 胃カメラ検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、胃カメラ挿入前（T2）、胃カメラ咽頭通過（T3） , 胃カメラ挿入後（T4）、検査終了（T5）、覚醒（T6）、回復室退室（T7）。

② 大腸内視鏡検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、大腸内視鏡挿入前（T2）、大腸内視鏡肛門挿入後（T3）、下行結腸（T4）、脾屈曲（T5） ）、肝屈曲（T6）、検査終了（T7）、覚醒（T8）、回復室からの退院（T9）。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
特別なイベントにおける HR の値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
検査中に発生した咳、体の動き、生検、およびポリープ切除時の HR の値。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
異なる時間におけるMOAA/Sの値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間

胃カメラと腸内視鏡検査の各時点におけるMOAA/Sの値 ① 胃カメラ検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、胃カメラ挿入前（T2）、胃カメラ咽頭通過（ T3)、胃カメラ挿入後(T4)、検査終了(T5)、覚醒(T6)、回復室からの退院(T7)。

② 大腸内視鏡検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、大腸内視鏡挿入前（T2）、大腸内視鏡肛門挿入後（T3）、下行結腸（T4）、脾屈曲（T5） ）、肝屈曲（T6）、検査終了（T7）、覚醒（T8）、回復室からの退院（T9）。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
特別なイベントにおける MOAA/S の値
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
検査中に発生した咳、体の動き、生検、およびポリープ切除時の HR の値。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
有害事象
時間枠：患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間
低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、呼吸抑制、低酸素血症、咳、体動、吐き気、嘔吐、しゃっくり、注射痛、腹痛、腹部膨満、逆流誤嚥など、胃カメラ検査および腸内視鏡検査中の有害事象が記録されました。
患者様が内視鏡処置室に入室してから退出するまで、最長1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Min Su

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Su Min、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202410901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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