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Quantitative Bewusstseinsindexüberwachung (qNOX) der Sedierung während der Endoskopie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Min Su

Untersuchung des Bereichs des quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) während der gastrointestinalen Endoskopie unter intravenöser Sedierung: eine multizentrische klinische Studie

Nozizeption ist die Kodierung und Verarbeitung schädlicher Reize und gilt als objektiver Indikator zur Schmerzüberwachung. Derzeit ist ein neues, klinisch angewandtes, medizintechnisches integriertes Überwachungsgerät für die Reaktion auf schädliche Stimulationen entstanden. Sein Grundprinzip basiert auf der Überwachung der elektroenzephalographischen (EEG) Aktivität und umfasst zwei Überwachungsparameter: den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen nozizeptiven Index (qNOX). Dieses Gerät ermöglicht eine genauere Überwachung der Anästhesietiefe, eine Quantifizierung des Anästhesie-, Analgesie- und Stressniveaus des Patienten sowie eine zuverlässige Überwachung der Reaktionen auf schädliche Stimulation. Wenn während der Trachealintubation zur Vollnarkose der qCON-Wert im Bereich von 40 bis 60 liegt und der qNOX-Wert zwischen 30 und 50 liegt, bedeutet dies, dass sich der Patient in einem geeigneten Zustand der Sedierung und Analgesie befindet. Derzeit gibt es jedoch keinen allgemein anerkannten Standard für den optimalen qNOX-Referenzbereich während der Endoskopie unter bewusster Sedierung. Daher nutzt diese Studie den Noxious Stimulation Response Index (qNOX), um die Noxious Stimulation während des Eingriffs zu überwachen. Ziel ist es, den besten Zeitpunkt für das Einführen des Endoskops während der Sedierungsendoskopie zu ermitteln und den geeigneten qNOX-Bereich für diesen Zweck zu erkunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Studie. Studienziel: Untersuchung des angemessenen Bereichs des qNOX und des optimalen Zeitpunkts für Gastroskopie und Koloskopie bei endoskopischen Untersuchungen mit intravenöser Sedierung. Studienprotokoll: Insgesamt wurden 900 Patienten ausgewählt, die sich in den Ambulanzen der teilnehmenden Einrichtungen einer intravenösen sedierungsgestützten Verdauungsendoskopie unterzogen. Unter ihnen wurden 450 Patienten, die sich einer Gastroskopie unterzogen, in eine Propofol-Gruppe (GP-Gruppe) und eine Propofol-Gruppe in Kombination mit niedrig dosiertem Sufentanil (GSP-Gruppe) eingeteilt; 450 Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, wurden in eine Propofol-Gruppe (CP-Gruppe) und eine Propofol-Kombinationsgruppe mit niedrig dosiertem Sufentanil (CSP-Gruppe) eingeteilt. Der bispektrale Indexmonitor (Apollo-9000A) wurde zur Überwachung von qCON und qNOX von Patienten während der durch intravenöse Sedierung unterstützten Verdauungsendoskopie verwendet. Die Werte von qCON, qNOX, SBP (systolischer Blutdruck), DBP (diastolischer Blutdruck), MAP (mittlerer arterieller Druck), HR (Herzfrequenz), SpO2 (periphere kapilläre Sauerstoffsättigung) und MOAA/S (modifizierte Beobachterbewertung). Zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Koloskopie wurden die Werte der Wachsamkeit/Sedierung beobachtet und aufgezeichnet. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während und nach den Untersuchungen wurde ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Su Min

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  2. ASA-PS-Klassifizierung (Physical Status der American Society of Anaesthesiologists) von I bis II;
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 28 kg/m²;
  4. Patienten, die sich diagnostischen und therapeutischen Eingriffen unter Sedierung zur Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts unterziehen;
  5. Klares Verständnis und freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit unterzeichneter Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die komplexe endoskopische Techniken zur Diagnose und Behandlung benötigen;
  2. Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  3. Schwangere und stillende Patienten;
  4. Patienten mit Allergien gegen Beruhigungsmittel/Anästhetika und anderen schweren Anästhesierisiken;
  5. Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  6. Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Hemiplegie, Krämpfen, Epilepsie usw.;
  7. Patienten mit bekannten schwierigen Atemwegen wie eingeschränkter Mundöffnung, eingeschränkter Hals- und Kieferbewegung, rheumatoider Spondylitis, Kiefergelenksarthritis usw.;
  8. Patienten mit potenziell lebensbedrohlichen Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden, wie z. B. unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, akute Atemwegsinfektionen, Asthma-Exazerbationen usw.;
  9. Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C oder höher), akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt mit Schock, schwerer Anämie, gastrointestinaler Obstruktion mit Magenretention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Ⅰ: Propofol-Gastroskopie-Gruppe (GP-Gruppe)
Während des Gastroskopieverfahrens wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um qCON und qNOX der Patienten zu überwachen. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit Propofol mit einer Einleitungsdosis im Bereich von 1,5 bis 2,5 mg/kg. Das Propofol wurde mit einer Spritzenpumpe mit einer Infusionsrate von 300 ml/h verabreicht. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.
Experimental: Gruppe Ⅱ: Propofol kombiniert mit niedrig dosiertem Sufentanil Gastroskopiegruppe (GSP-Gruppe)
Während der Gastroskopie wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) zur Überwachung von qCON und qNOX der Patienten verwendet. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit einer Kombination aus Propofol und einer niedrigen Dosis Sufentanil. Zunächst wurden 5 μg Sufentanil (1 μg/ml) intravenös verabreicht, gefolgt von der Einleitung der Propofol-Infusion eine Minute später mithilfe einer Spritzenpumpe. Die Induktionsdosis von Propofol betrug 1,5 bis 2,5 mg/kg, mit einer Propofol-Infusionsrate von 300 ml/h. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.
Experimental: Gruppe Ⅲ: Propofol-Koloskopie-Gruppe (CP-Gruppe)
Während der Koloskopie wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um qCON und qNOX der Patienten zu überwachen. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit Propofol mit einer Einleitungsdosis im Bereich von 1,5 bis 2,5 mg/kg. Das Propofol wurde mit einer Spritzenpumpe mit einer Infusionsrate von 300 ml/h verabreicht. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.
Experimental: Gruppe IV: Propofol kombiniert mit niedrig dosierter Sufentanil-Koloskopiegruppe (CSP-Gruppe)
Während der Koloskopie wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um qCON und qNOX der Patienten zu überwachen. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit einer Kombination aus Propofol und einer niedrigen Dosis Sufentanil. Zunächst wurden 5 μg Sufentanil (1 μg/ml) intravenös verabreicht, gefolgt von der Einleitung der Propofol-Infusion eine Minute später mithilfe einer Spritzenpumpe. Die Induktionsdosis von Propofol betrug 1,5 bis 2,5 mg/kg, mit einer Propofol-Infusionsrate von 300 ml/h. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert von qNOX
Zeitfenster: Beginn des Eingriffs, wenn das Gastroskop durch den Pharynx oder das Koloskop durch den Anus geführt wird.
Der Wert von qNOX, wenn das Gastroskop durch den Pharynx oder das Koloskop durch den Anus verläuft.
Beginn des Eingriffs, wenn das Gastroskop durch den Pharynx oder das Koloskop durch den Anus geführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen nach der Untersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Blutungen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen wurden 24 Stunden nach der Untersuchung untersucht
24 Stunden nach dem Eingriff
Die Werte von qCON 、 qNOX zu unterschiedlichen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte von qCON 、 qNOX zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte für die Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstseinsverlust (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Passage des Gastroskops durch den Rachen ( T3), Nach dem Einsetzen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von qCON 、 qNOX bei besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von qCON und qNOX werden während der Untersuchung während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie bewertet.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von SBP, DBP und MAP zu unterschiedlichen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte von SBP、DBP、MAP zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte für die Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstseinsverlust (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Durchgang des Gastroskops durch die Rachen (T3), Nach dem Einführen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von SBP, DBP und MAP bei besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von SBP, DBP und MAP während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie, die während der Untersuchung auftraten.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von HR zu verschiedenen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte der Herzfrequenz zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte der Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Passage des Gastroskops durch den Rachen (T3) , Nach Einsetzen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von HR unter besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte der Herzfrequenz während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie, die während der Untersuchung auftraten.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von MOAA/S zu verschiedenen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte von MOAA/S zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte der Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Passage des Gastroskops durch den Rachen ( T3), Nach dem Einsetzen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von MOAA/S bei besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte der Herzfrequenz während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie, die während der Untersuchung auftraten.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Unerwünschte Ereignisse während der Gastroskopie und Enteroskopie wurden aufgezeichnet, darunter Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie, Atemdepression, Hypoxämie, Husten, Körperbewegung, Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Injektionsschmerzen, Bauchschmerzen, Blähungen, Refluxaspiration.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Min Su

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202410901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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