Kvantitativ bevidsthedsindeksmonitorering (qNOX) af sedation under endoskopi
Udforskning af rækkevidden af det kvantitative nociceptionsindeks (qNOX) under gastrointestinal endoskopi under intravenøs sedation: en multicenter klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Su Min
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qin Liu, MD
- Telefonnummer: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 18 og 60 år;
- ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) klassifikation af I til II;
- Body Mass Index (BMI): 18 til 28 kg/m²;
- Patienter, der gennemgår diagnostiske og terapeutiske procedurer under sedation til lavere gastrointestinal endoskopi;
- Klar forståelse og frivillig deltagelse i denne undersøgelse med underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der kræver komplekse endoskopiske teknikker til diagnose og behandling;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder;
- Gravide og ammende patienter;
- Patienter med allergi over for beroligende midler/bedøvelsesmidler og andre alvorlige anæstesirisici;
- Patienter med præoperative kroniske smerter eller en historie med stofmisbrug;
- Patienter med alvorlige neurologiske sygdomme som slagtilfælde, hemiplegi, kramper, epilepsi osv.;
- Patienter med kendte vanskelige luftveje såsom begrænset mundåbning, begrænset nakke- og kæbebevægelse, leddegigt, kæbeledsgigt, etc.;
- Patienter med potentielt livstruende kredsløbs- og luftvejssygdomme, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, såsom ukontrolleret svær hypertension, svære arytmier, ustabil angina pectoris, akutte luftvejsinfektioner, astma-eksacerbationer, etc.;
- Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C eller højere), akut øvre gastrointestinal blødning med shock, svær anæmi, gastrointestinal obstruktion med gastrisk retention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Ⅰ: Propofol Gastroscopy Group (GP Group)
Under gastroskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX.
Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med propofol med en induktionsdosis i området fra 1,5 til 2,5 mg/kg.
Propofolen blev indgivet under anvendelse af en sprøjtepumpe ved en infusionshastighed på 300 ml/time.
Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
|
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).
|
|
Eksperimentel: Gruppe Ⅱ: Propofol kombineret med lavdosis Sufentanil Gastroscopy Group (GSP Group)
Under gastroskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX.
Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med en kombination af propofol og en lav dosis sufentanil.
Indledningsvis blev sufentanil 5 μg (1 μg/ml) administreret intravenøst, efterfulgt af initiering af propofol-infusion et minut senere ved hjælp af en sprøjtepumpe.
Induktionsdosis af propofol var 1,5 til 2,5 mg/kg med en propofol-infusionshastighed på 300 ml/time.
Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
|
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).
|
|
Eksperimentel: Gruppe Ⅲ: Propofol Colonoscopy Group (CP Group)
Under koloskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX.
Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med propofol med en induktionsdosis i området fra 1,5 til 2,5 mg/kg.
Propofolen blev indgivet under anvendelse af en sprøjtepumpe ved en infusionshastighed på 300 ml/time.
Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
|
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).
|
|
Eksperimentel: Gruppe IV: Propofol kombineret med lavdosis Sufentanil Colonoscopy Group (CSP Group)
Under koloskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX.
Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med en kombination af propofol og en lav dosis sufentanil.
Indledningsvis blev sufentanil 5 μg (1 μg/ml) administreret intravenøst, efterfulgt af initiering af propofol-infusion et minut senere ved hjælp af en sprøjtepumpe.
Induktionsdosis af propofol var 1,5 til 2,5 mg/kg med en propofol-infusionshastighed på 300 ml/time.
Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
|
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af qNOX
Tidsramme: Start af proceduren, når gastroskopet passerer gennem svælget eller koloskopet passerer gennem anus.
|
Værdien af qNOX, når gastroskopet passerer gennem pharynx eller koloskopet passerer gennem anus.
|
Start af proceduren, når gastroskopet passerer gennem svælget eller koloskopet passerer gennem anus.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og komplikationer efter undersøgelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Blødning, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, mavesmerter, abdominal udspilning blev fulgt op 24 timer efter undersøgelsen
|
24 timer efter proceduren
|
|
Værdierne af qCON 、 qNOX på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne af qCON 、 qNOX på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Basisværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælget ( T3), Efter indsættelse af gastroskopet (T4), Undersøgelsesafslutning (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7). ② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9). |
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
Værdierne af qCON 、 qNOX under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne for qCON, qNOX-score under hoste, kropsbevægelse, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
|
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
Værdierne for SBP、DBP、 MAP på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne af SBP、DBP、 MAP på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælg (T3), Efter indsættelse af gastroskopet (T4), afsluttet undersøgelse (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7). ② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9). |
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
Værdierne for SBP、DBP、 MAP under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne af SBP、DBP、 MAP under hoste, kropsbevægelser, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
|
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
Værdierne af HR på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne af HR på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Baselineværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælget (T3) , Efter indsættelse af gastroskopet (T4), Afslutning af undersøgelse (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7). ② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9). |
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
HR-værdierne under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne af HR under hoste, kropsbevægelse, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
|
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
Værdierne af MOAA/S på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne af MOAA/S på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælget ( T3), Efter indsættelse af gastroskopet (T4), Undersøgelsesafslutning (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7). ② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9). |
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
Værdierne for MOAA/S under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Værdierne af HR under hoste, kropsbevægelse, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
|
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Bivirkninger under gastroskopi og enteroskopi blev registreret, herunder hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, respirationsdepression, hypoxæmi, hoste, kropsbevægelser, kvalme, opkastning, hikke, injektionssmerter, mavesmerter, abdominal udspilning, refluksaspiration.
|
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202410901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nociception
-
NCT07588165RekrutteringGenerel anæstesi | Tracheal intubation | Nociception | Rapide Sequence Induction
-
NCT06817005RekrutteringHjertekirurgi | NOL-indeks | Nociception
-
NCT06604156RekrutteringDybde af anæstesi | Nociception | Smertefri gastrointestinal endoskopi
-
NCT06907823Ikke rekrutterer endnuSevofluran | Propofol | Analgesi Nociception Index
-
NCT01234194AfsluttetMål for nociception
-
NCT07253012RekrutteringTarget Controlled Infusion (TCI) | Remifentanil forbrug | Kunstig intelligens (AI) | Nociception
-
NCT04060095AfsluttetNociception under anæstesi hos patienter, der tager β1-adrenerg antagonist kronisk behandling
-
NCT07084935RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception Monitoring
-
NCT07433140Ikke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception Monitoring
-
NCT05944523AfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)
Kliniske forsøg med Overvågning af anæstesidybde
-
NCT04482439Afsluttet
-
NCT02904512Afsluttet
-
NCT03274986Afsluttet
-
NCT07182617Afsluttet
-
NCT03508934Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Hypoglykæmi
-
NCT07033442AfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling