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慢性腎臓病におけるゲノム最初の検査

2025年1月21日 更新者：Dervla Connaughton

初期のゲノム評価を通じて、遺伝子腎疾患の診断の改善

このマルチセンター研究では、オンタリオ州の健康の遺伝子プログラム（OH-PGP）ガイドラインに基づいて、遺伝子腎疾患のリスクがあると特定されている慢性腎疾患（CKD）患者における遺伝子検査の役割を調べます。 参加者は、最初に腎疾患と診断された時期に応じて、ゲノム全体のシーケンスまたは標準的な遺伝子検査のいずれかに割り当てられます。

遺伝子検査の影響を評価するために、患者と介護者は、検査の前後に生活の質のアンケートに記入します。 参加者は、研究の終わりに1対1のインタビューに参加して、追加の洞察を提供することもできます。 彼らは、データを臨床評価科学研究所（ICE）にリンクするオプションを持ち、研究者が遺伝子検査や医療リソースの使用のコストなどの健康結果を探求できるようにします。

参加者の家族は、罹患した個人の遺伝的変化を特定するのに役立つDNAサンプルを提供するよう招待されます。 紹介する医師は、彼らが紹介する各患者の遺伝子検査の臨床的価値を評価するために調査を完了します。 ゲノムワイドシーケンスを標準遺伝子検査グループと比較する経済分析を実施します。

この研究の調査結果は、遺伝子検査が患者ケア、臨床結果、およびCKDの管理におけるゲノム評価のタイミングにどのように影響するかについての重要なガイダンスを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このマルチセンター研究では、オンタリオ州の健康の遺伝子プログラム（OH-PGP）ガイドラインに基づいて、遺伝子腎疾患のリスクがあると特定されている慢性腎疾患（CKD）患者における遺伝子検査の役割を調べます。 参加者は、最初に腎疾患と診断された時期に応じて、ゲノム全体のシーケンスまたは標準的な遺伝子検査のいずれかに割り当てられます。

遺伝子検査の影響を評価するために、患者と介護者は、検査の前後に生活の質のアンケートに記入します。 参加者は、研究の終わりに1対1のインタビューに参加して、追加の洞察を提供することもできます。 彼らは、データを臨床評価科学研究所（ICE）にリンクするオプションを持ち、研究者が遺伝子検査や医療リソースの使用のコストなどの健康結果を探求できるようにします。

参加者の家族は、罹患した個人の遺伝的変化を特定するのに役立つDNAサンプルを提供するよう招待されます。 紹介する医師は、彼らが紹介する各患者の遺伝子検査の臨床的価値を評価するために調査を完了します。 ゲノムワイドシーケンスを標準遺伝子検査グループと比較する経済分析を実施します。

この研究の調査結果は、遺伝子検査が患者ケア、臨床結果、およびCKDの管理におけるゲノム評価のタイミングにどのように影響するかについての重要なガイダンスを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dervla Connaughton, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者、家族、医療提供者

説明

患者：

包含基準：

  1. さらなる評価のために腎臓専門医への紹介を保証するCKDの診断と
  2. CKDおよびCKDおよびの遺伝的評価のための適格性基準を使用して、潜在的な遺伝子腎疾患のスクリーニング陽性
  3. インデックス参加者または代替意思決定者（SDM）は、参加するためのインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準：

  1. 参加者またはSDMは、何らかの理由で、研究の不適切な候補者になることに同意を提供することができません。
  2. CKDの遺伝的評価のための州遺伝学プログラムの適格基準によって定められた故障スクリーニング。

家族：

包含基準：

  1. 家族/介護者またはSDMは、参加するためのインフォームドコンセントを提供できます。
  2. 関連する患者参加者は研究に登録する必要があります。

除外基準：

  1. 家族/介護者またはSDMは、何らかの理由で、研究の不適切な候補者になることに同意を提供することができません。
  2. 関連する患者参加者は研究に登録されていません。

医療従事者 ; 医療機関：

包含基準1。少なくとも1人の研究参加者に紹介を提供しました。

除外基準：

1。紹介する医療提供者ではありません。

定性的サブスタディ：

包含基準：

  1. メイン研究に登録されている患者参加者。
  2. 18歳以上。
  3. 未成年者の守護者

除外基準：

  1. ガーディアンがインタビューを行うことができない限り、18歳未満
  2. メイン研究に登録されていない患者参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腎臓病の診断から1年未満
診断テスト：遺伝子検査
遺伝子検査への早期アクセス。
腎臓病の診断から1年以上
診断テスト：遺伝子検査
遺伝子検査への早期アクセス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収量と診断までの時間
時間枠：研究期間
私たちの主な結果は、遺伝子腎疾患の危険にさらされている患者の標準的な遺伝子検査とゲノム全体のシーケンスアプローチを比較することにより、患者パートナーボードが強調したように、慢性腎疾患の診断に対する高い診断収量と短い時間の必要性に対処することです。
研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dervla Connaughton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
London Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Genomic First Testing in CKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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