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Primeiro teste genômico em doença renal crônica

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Dervla Connaughton

Melhorando o diagnóstico para doença renal genética através da avaliação genômica precoce

Este estudo multicêntrico examina o papel dos testes genéticos em pacientes com doença renal crônica (DRC) que são identificados como estando em risco de doenças renais genéticas, com base nas diretrizes do Programa Genético Provincial da Ontario Health (OH-PGP). Os participantes serão atribuídos ao sequenciamento em todo o genoma ou no teste genético padrão, dependendo de quando foram inicialmente diagnosticados com doença renal.

Para avaliar o impacto dos testes genéticos, pacientes e cuidadores concluirão questionários de qualidade de vida antes e após o teste. Os participantes também podem optar por participar de uma entrevista individual no final do estudo para fornecer informações adicionais. Eles terão a opção de vincular seus dados ao Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas (ICEs), permitindo que os pesquisadores explorem resultados de saúde, como os custos de teste genético e uso de recursos de saúde.

Os membros da família dos participantes serão convidados a fornecer amostras de DNA para ajudar a identificar mudanças genéticas no indivíduo afetado. Os médicos de referência concluirão uma pesquisa para avaliar o valor clínico dos testes genéticos para cada paciente que eles se referem. Realizaremos uma análise econômica comparando o seqüenciamento amplo do genoma com o grupo de testes genéticos padrão.

As descobertas do estudo oferecerão orientações importantes sobre como os testes genéticos influenciam o atendimento ao paciente, os resultados clínicos e o momento das avaliações genômicas no gerenciamento da DRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico examina o papel dos testes genéticos em pacientes com doença renal crônica (DRC) que são identificados como estando em risco de doenças renais genéticas, com base nas diretrizes do Programa Genético Provincial da Ontario Health (OH-PGP). Os participantes serão atribuídos ao sequenciamento em todo o genoma ou no teste genético padrão, dependendo de quando foram inicialmente diagnosticados com doença renal.

Para avaliar o impacto dos testes genéticos, pacientes e cuidadores concluirão questionários de qualidade de vida antes e após o teste. Os participantes também podem optar por participar de uma entrevista individual no final do estudo para fornecer informações adicionais. Eles terão a opção de vincular seus dados ao Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas (ICEs), permitindo que os pesquisadores explorem resultados de saúde, como os custos de teste genético e uso de recursos de saúde.

Os membros da família dos participantes serão convidados a fornecer amostras de DNA para ajudar a identificar mudanças genéticas no indivíduo afetado. Os médicos de referência concluirão uma pesquisa para avaliar o valor clínico dos testes genéticos para cada paciente que eles se referem. Realizaremos uma análise econômica comparando o seqüenciamento amplo do genoma com o grupo de testes genéticos padrão.

As descobertas do estudo oferecerão orientações importantes sobre como os testes genéticos influenciam o atendimento ao paciente, os resultados clínicos e o momento das avaliações genômicas no gerenciamento da DRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes, familiares, profissionais de saúde

Descrição

Pacientes:

Critérios de inclusão:

  1. Um diagnóstico de DRC justificando uma indicação a um nefrologista para avaliação adicional e
  2. Tela positiva para possíveis doenças renais genéticas usando os critérios de elegibilidade do Programa de Genética Provincial de Saúde Ontário para Avaliação Genética na DRC e
  3. O participante do índice ou o tomador de decisão substituto (SDM) pode fornecer consentimento informado para participar.

Critérios de exclusão:

  1. O participante ou o SDM é incapaz de fornecer consentimento, por qualquer motivo, para ser um candidato inadequado para o estudo.
  2. A triagem de falhas, conforme estabelecido pelos critérios de elegibilidade do Programa Provincial de Genética para Avaliação Genética na DRC.

Membros da família:

Critérios de inclusão:

  1. Família/cuidador ou SDM pode fornecer consentimento informado para participar e
  2. O participante do paciente relacionado deve estar matriculado no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Família/cuidador ou SDM é incapaz de fornecer consentimento, por qualquer motivo, para ser um candidato inadequado para o estudo.
  2. O participante do paciente relacionado não está matriculado no estudo.

Prestador de cuidados de saúde:

Critérios de inclusão 1. Forneceu uma indicação para pelo menos um participante do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Não é um prestador de serviços de saúde de referência.

Substudy qualitativo:

Critérios de inclusão:

  1. Participante do paciente que está matriculado no estudo principal.
  2. 18 anos ou mais.
  3. O guardião para um menor

Critérios de exclusão:

  1. <18 anos de idade, a menos que o Guardian possa conduzir a entrevista
  2. Participante do paciente que não está matriculado no estudo principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
<1 ano desde o diagnóstico de doença renal
Teste de diagnostico: Teste genético
Acesso antecipado a testes genéticos.
> 1 ano desde o diagnóstico de doença renal
Teste de diagnostico: Teste genético
Acesso antecipado a testes genéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico e tempo para diagnóstico
Prazo: Duração do estudo
Nosso desfecho primário é atender à necessidade de altos rendimentos de diagnóstico e curtos tempos para o diagnóstico de doenças renais crônicas, conforme destacado pelo nosso conselho de parceiros de pacientes, comparando uma abordagem de sequenciamento em todo o genoma para o teste genético padrão em pacientes em risco de doença renal genética
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dervla Connaughton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Genomic First Testing in CKD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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