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Genomische erste Tests bei chronischen Nierenerkrankungen

21. Januar 2025 aktualisiert von: Dervla Connaughton

Verbesserung der Diagnose für genetische Nierenerkrankungen durch früh genomische Bewertung

Diese multizentrische Studie untersucht die Rolle von Gentests bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die als Risiko für genetische Nierenerkrankungen identifiziert werden, basierend auf den Richtlinien des Provinzprogramms (OH-PGP) von Ontario Health. Die Teilnehmer werden entweder genomweiter Sequenzierung oder Standard-Gentests zugeordnet, je nachdem, wann anfänglich Nierenerkrankungen diagnostiziert wurden.

Um die Auswirkungen von Gentests zu bewerten, werden Patienten und Pflegekräfte vor und nach dem Testen Fragebögen der Lebensqualität ausfüllen. Die Teilnehmer können sich auch dafür entscheiden, am Ende der Studie an einem Einzelinterview teilzunehmen, um zusätzliche Erkenntnisse zu liefern. Sie haben die Möglichkeit, ihre Daten mit dem Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) zu verknüpfen und es Forschern zu ermöglichen, gesundheitliche Ergebnisse wie die Kosten für Gentests und Ressourcen in der Gesundheitsversorgung zu untersuchen.

Familienmitglieder von Teilnehmern werden eingeladen, DNA -Proben bereitzustellen, um genetische Veränderungen im betroffenen Individuum zu identifizieren. Überweisende Ärzte werden eine Umfrage durchführen, um den klinischen Wert von Gentests für jeden Patienten zu bewerten. Wir werden eine wirtschaftliche Analyse durchführen, in der die genomweite Sequenzierung mit der Standard -Gentestsgruppe verglichen wird.

Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Anleitung dazu bieten, wie Gentests die Patientenversorgung, die klinischen Ergebnisse und den Zeitpunkt genomischer Bewertungen bei der Behandlung von CKD beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie untersucht die Rolle von Gentests bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die als Risiko für genetische Nierenerkrankungen identifiziert werden, basierend auf den Richtlinien des Provinzprogramms (OH-PGP) von Ontario Health. Die Teilnehmer werden entweder genomweiter Sequenzierung oder Standard-Gentests zugeordnet, je nachdem, wann anfänglich Nierenerkrankungen diagnostiziert wurden.

Um die Auswirkungen von Gentests zu bewerten, werden Patienten und Pflegekräfte vor und nach dem Testen Fragebögen der Lebensqualität ausfüllen. Die Teilnehmer können sich auch dafür entscheiden, am Ende der Studie an einem Einzelinterview teilzunehmen, um zusätzliche Erkenntnisse zu liefern. Sie haben die Möglichkeit, ihre Daten mit dem Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) zu verknüpfen und es Forschern zu ermöglichen, gesundheitliche Ergebnisse wie die Kosten für Gentests und Ressourcen in der Gesundheitsversorgung zu untersuchen.

Familienmitglieder von Teilnehmern werden eingeladen, DNA -Proben bereitzustellen, um genetische Veränderungen im betroffenen Individuum zu identifizieren. Überweisende Ärzte werden eine Umfrage durchführen, um den klinischen Wert von Gentests für jeden Patienten zu bewerten. Wir werden eine wirtschaftliche Analyse durchführen, in der die genomweite Sequenzierung mit der Standard -Gentestsgruppe verglichen wird.

Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Anleitung dazu bieten, wie Gentests die Patientenversorgung, die klinischen Ergebnisse und den Zeitpunkt genomischer Bewertungen bei der Behandlung von CKD beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, Familienmitglieder, Gesundheitsdienstleister

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer CKD, die eine Überweisung an einen Nephrologen für eine weitere Bewertung und eine weitere Beurteilung rechtfertigt
  2. Screene positiv auf potenzielle genetische Nierenerkrankungen mithilfe der Berechtigungskriterien für Genetikprogramme von Ontario Health Provinc in CKD und der genetischen Bewertung
  3. Der Index -Teilnehmer oder Ersatzentscheidungsträger (SDM) kann die Teilnahme auf eine Einverständniserklärung einreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer oder SDM können aus irgendeinem Grund keine Einwilligung einnehmen, um ein ungeeigneter Kandidat für die Studie zu sein.
  2. Versagenscreening, wie die Zulassungskriterien für die genetische Genetikprogramme für die genetische Bewertung in CKD festgelegt.

Familienmitglieder:

Einschlusskriterien:

  1. Familie/Pflegekraft oder SDM können eine Einverständniserklärung zur Teilnahme ermöglichen und
  2. Der verwandte Patiententeilnehmer muss in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Familie/Pflegekraft oder SDM kann aus irgendeinem Grund keine Zustimmung erteilen, um ein ungeeigneter Kandidat für die Studie zu sein.
  2. Der verwandte Patiententeilnehmer ist nicht in die Studie aufgenommen.

Gesundheitsdienstleister:

Einschlusskriterien 1. lieferte eine Überweisung für mindestens einen Studienteilnehmer.

Ausschlusskriterien:

1. ist kein überweisender Gesundheitsdienstleister.

Qualitative Substudie:

Einschlusskriterien:

  1. Der Patiententeilnehmer, der in die Hauptstudie eingeschrieben ist.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Der Wächter für einen Minderjährigen

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt, es sei denn, der Wächter kann das Interview führen
  2. Patiententeilnehmer, der nicht in die Hauptstudie eingeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
<1 Jahr seit der Diagnose einer Nierenerkrankung
Diagnosetest: Gentests
Früher Zugang zu Gentests.
> 1 Jahr seit der Diagnose einer Nierenerkrankung
Diagnosetest: Gentests
Früher Zugang zu Gentests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseertrag und Zeit für die Diagnose
Zeitfenster: Studiendauer
Unser primäres Ergebnis ist es, die Notwendigkeit hoher diagnostischer Ausbeuten und kurzer Zeiten für die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung zu befriedigen, die von unserem Patientenpartner-Board hervorgehoben wird
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dervla Connaughton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Genomic First Testing in CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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