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高リスクのヒトパピローマウイルス（HR-HPV）感染クリアランスの促進と膣微生物叢の修飾におけるプロバイオティクスラクトバチルスクリスパトスM247の有効性

2025年5月29日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

生殖器HR-HPV感染のクリアランスを促進し、膣微生物叢の調節を促進する際のラクトバチルスクリスパトゥスM247投与の有効性の評価：多施設、無作為化、プラセボ対照、単一盲検、縦方向、前向き臨床試験

この臨床試験は、生殖器高リスクのヒトパピローマウイルス（HR-HPV）感染のクリアランスを促進し、膣微生物叢のバランスを回復するプロバイオティクス株Lactobacillus crispatus M247の有効性を評価します。 この研究では、HR-HPV陽性患者が関与する多施設、無作為化、単一盲検、縦断的、前向き設計を採用しています。 主要な結果には、HR-HPVクリアランス率と微生物叢の組成の変化が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、HR-HPV感染症の管理において、膣の健康を促進する実証済みの能力を備えたプロバイオティクス株であるLactobacillus crispatus M247の潜在的な利点を調査しています。 Lactobacillus crispatus M247は、安定した膣微生物叢の維持と潜在的にHR-HPV持続性を阻害する潜在的に阻害する乳酸と過酸化水素を生成する能力など、優れたプロバイオティクス特性を実証しました。

参加者は、指定された研究期間中にLactobacillus crispatus M247またはプラセボのいずれかを受け取るために無作為化されます。 主な目的は、HR-HPVクリアランス率の向上とバランスのとれた膣微生物叢の回復におけるプロバイオティクスの有効性を評価することです。 二次的な目的には、頸部細胞診の変化の評価と、膣の健康に関する参加者が報告した結果が含まれます。 Lactobacillus crispatus M247の役割のみに焦点を当てることにより、この研究はHR-HPV管理における臨床的関連性と治療介入としての可能性を確立しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini、イタリア、96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜69歳の女性。
  • DNA-HPVスクリーニングによるHR-HPV感染の最初の診断。
  • ASC-USまたはLSILを示す細胞学の結果。
  • 陰性コルポスコピーまたは生検（病変の欠如）。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準：

  • 以前のHPVワクチン接種。
  • 腫瘍前病理学のための子宮頸部治療の歴史。
  • 治療を必要とするHSIL（高悪性度扁平上皮内病変）を示す細胞学。
  • 抗生物質、免疫調節、または免疫抑制療法による現在の治療。
  • 化学療法を必要とする免疫系または腫瘍性疾患の診断。
  • 妊娠、授乳、または6か月以内に妊娠することを計画しています。
  • 製品コンポーネントに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群の参加者は、外観と実験製品のパッケージングと同じプラセボを受け取り、4か月間1日に1つのスティックの用量で経口投与します。
他の：プラセボ
プラセボには活性プロバイオティクス株が含まれておらず、非アクティブな賦形剤で構成されています。
実験的：プロバイオティクスサプリメントlactobacillus crispatus M247グループ
このグループの参加者は、プロバイオティクスサプリメントLactobacillus Crispatus M247（Crispact®）をスティックの形で受け取り、4か月間1日あたり1棒の用量で経口投与します。 各スティックには、L。crispatusM247の200億CFUが含まれています。
ダイエットサプリメント：Lactobacillus Crispatus M247（Crispact®）
Crispact®は、Lactobacillus Crispatus M247を含むプロバイオティクスフードサプリメントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR-HPVクリアランス率
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン
HPV-DNAテストで評価されるように、HR-HPV感染がもはや検出できなくなった参加者の割合。
介入後4ヶ月から4か月のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣微生物叢の修飾
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
16SリボソームRNA遺伝子（NGS 16S）シーケンスの次世代シーケンスによって評価されるように、ラクトバチルス種（特にラクトバチルスクリスパトゥス）の豊富さ（特にラクトバチルスクリスパトゥス）および微生物叢の多様性指数を含む膣微生物叢の組成の変化。
介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
HR-HPV感染またはクリアランスを支持する微生物叢の特性
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
NGS 16Sシーケンスによって決定されるHR-HPV持続性またはクリアランスに関連する、膣微生物叢プロファイル（例：CST-I（Community State Type-I）からCST-IV（Community State Type-IV）分布）の識別
介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
子宮頸部細胞診の正常化
時間枠：介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
子宮頸部細胞診の正常化の参加者の割合、ASC-US（未定の有意性の非定型扁平上皮細胞）またはLSIL（低グレードの扁平上皮内病変）から正常細胞診への移行（PAP）テスト分析によって決定されるように。
介入後4ヶ月から4か月のベースライン。
プロバイオティクスCRISPACT®摂取に副作用を報告する患者の数
時間枠：介入後のベースラインから4か月。
参加者の安全ログに記録されているように、胃腸症状、アレルギー反応、またはその他の健康上の懸念を含む、報告された有害事象の数と種類。
介入後のベースラインから4か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liaquat University of Medical & Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Università degli Studi dell'Insubria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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