Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af probiotisk lactobacillus crispatus M247 til fremme af højrisiko-human papillomavirus (HR-HPV) infektionsklarering og modificering af vaginal mikrobiota

29. maj 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​Lactobacillus crispatus M247-administration til fremme af godkendelse af kønsorganet HR-HPV-infektion og modulering af vaginal mikrobiota: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt, langsgående, potentielt klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​den probiotiske stamme lactobacillus crispatus M247 til fremme af clearance af kønsorganet højrisiko human papillomavirus (HR-HPV) infektion og gendannelse af balancen i vaginal mikrobiota. Undersøgelsen vedtager en multicenter, randomiseret, enkeltblind, langsgående, fremtidig design, der involverer HR-HPV-positive patienter. Primære resultater inkluderer HR-HPV-clearancehastigheder og mikrobiota-sammensætningsændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger de potentielle fordele ved Lactobacillus crispatus M247, en probiotisk stamme med bevist evne til at fremme vaginal sundhed, i håndteringen af ​​HR-HPV-infektioner. Lactobacillus crispatus M247 har vist overlegne probiotiske egenskaber, herunder evnen til at producere mælkesyre og hydrogenperoxid, hvilket bidrager til at opretholde en stabil vaginal mikrobiota og potentielt hæmme HR-HPV-persistens.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Lactobacillus crispatus M247 eller en placebo over en specificeret studieperiode. Det primære mål er at evaluere probiotikas effektivitet til at forbedre HR-HPV-clearance-hastighederne og gendanne en afbalanceret vaginal mikrobiota. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i cervikal cytologi og deltagerrapporterede resultater på vaginal sundhed. Ved udelukkende at fokusere på rollen som Lactobacillus crispatus M247 søger undersøgelsen at etablere sin kliniske relevans i HR-HPV-styring og dets potentiale som en terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Italien, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-69 år.
  • Første diagnose af HR-HPV-infektion via DNA-HPV-screening.
  • Cytologiresultater, der viser ASC-US eller LSIL.
  • Negativ colposcopy eller biopsi (fravær af læsioner).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HPV -vaccination.
  • Historie om cervikale behandlinger til præ-neoplastisk patologi.
  • Cytologi, der viser HSIL (højkvalitets pladet intraepitel-læsion), der kræver behandling.
  • Aktuel behandling med antibiotika, immunmodulerende eller immunsuppressive terapier.
  • Diagnosticeret immunsystem eller neoplastiske sygdomme, der kræver kemoterapi.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid inden for 6 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for produktkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en placebo, der er identisk i udseende og emballering til det eksperimentelle produkt, administreret oralt i en dosis på en pind om dagen i 4 måneder.
Andet: Placebo
Placebo indeholder ikke den aktive probiotiske stamme og består af inaktive excipienser.
Eksperimentel: Probiotisk supplement Lactobacillus crispatus M247 -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage probiotisk supplement Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) i pindform, administreret oralt i en dosis på en pind om dagen i 4 måneder. Hver pind indeholder 20 milliarder CFU af L. crispatus M247.
Kosttilskud: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
Crispact® er et probiotisk madtilskud, der indeholder Lactobacillus crispatus M247.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR-HPV-godkendelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention
Procentdel af deltagere, hvor HR-HPV-infektion ikke længere kan påvises, som vurderet ved en HPV-DNA-test.
Baseline til 4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaginal mikrobiota
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention.
Ændringer i sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota, herunder forekomsten af ​​Lactobacillus-arter (især Lactobacillus crispatus) og mikrobiota-mangfoldighedsindeks, som vurderet ved næste generations sekventering af 16S ribosomal RNA-gen (NGS 16S) sekvensering.
Baseline til 4 måneder efter intervention.
Mikrobiota-egenskaber, der favoriserer HR-HPV-infektion eller clearance
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention.
Identifikation af vaginal mikrobiota-profiler (f.eks. CST-I (Community State Type-I) til CST-IV (Community State Type-IV) Distribution), der er forbundet med HR-HPV-vedholdenhed eller clearance, som bestemt ved NGS 16S sekventering
Baseline til 4 måneder efter intervention.
Cervikal cytologi normalisering
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention.
Andelen af ​​deltagere med normalisering af cervikale cytologiresultater, der skifter fra ASC-US (atypiske pladeceller af ubestemt betydning) eller LSIL (lav-grade pladet intraepitel-læsion) til normal cytologi, som bestemt af Papanicolaou (PAP) testanalyse.
Baseline til 4 måneder efter intervention.
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger til Probiotic Crispact® -indtagelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter intervention.
Antal rapporterede typen af ​​bivirkninger, herunder gastrointestinale symptomer, allergiske reaktioner eller andre sundhedsmæssige bekymringer, som registreret i deltagerens sikkerhedslogfiler.
Fra baseline til 4 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger