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Eficácia do probiótico Lactobacillus crispatus M247 na promoção da depuração de infecção pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) e modificação da microbiota vaginal

29 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Avaliação da eficácia da administração de Lactobacillus crispatus M247 na promoção da depuração da infecção genital de HR-HPV e modula a microbiota vaginal: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, de um clego, longitudinal, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, de estudo clínico prospectivo, controlado por placebo, de um clego, longitudinal, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo,

Este ensaio clínico avalia a eficácia da cepa probiótica Lactobacillus crispatus m247 na promoção da depuração do papilomavírus humano de alto risco genital (HR-HPV) e restaurando o equilíbrio da microbiota vaginal. O estudo adota um projeto prospectivo multicêntrico, randomizado,-cego, longitudinal e prospectivo envolvendo pacientes positivos para HR-HPV. Os resultados primários incluem taxas de liberação de HR-HPV e mudanças de composição da microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investiga os benefícios potenciais do Lactobacillus crispatus M247, uma tensão probiótica com capacidade comprovada de promover a saúde vaginal, no tratamento de infecções por HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 demonstrou propriedades probióticas superiores, incluindo a capacidade de produzir ácido lático e peróxido de hidrogênio, que contribuem para manter uma microbiota vaginal estável e potencialmente inibir a persistência do HR-HPV.

Os participantes serão randomizados para receber Lactobacillus crispatus M247 ou um placebo durante um período de estudo especificado. O objetivo principal é avaliar a eficácia do probiótico no aumento das taxas de liberação de HR-HPV e na restauração de uma microbiota vaginal equilibrada. Os objetivos secundários incluem avaliar mudanças na citologia cervical e nos resultados relatados por participantes na saúde vaginal. Ao focar exclusivamente no papel de Lactobacillus crispatus M247, o estudo busca estabelecer sua relevância clínica no gerenciamento de HR-HPV e seu potencial como intervenção terapêutica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Itália, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 69 anos.
  • Primeiro diagnóstico de infecção por HR-HPV via triagem de DNA-HPV.
  • Resultados da citologia mostrando ASC-US ou LSIL.
  • Colposcopia negativa ou biópsia (ausência de lesões).
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Vacinação anterior do HPV.
  • História de tratamentos cervicais para patologia pré-neoplásica.
  • Citologia mostrando HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau) que requer tratamento.
  • Tratamento atual com antibióticos, terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras.
  • Sistema imunológico diagnosticado ou doenças neoplásicas que requerem quimioterapia.
  • Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar dentro de 6 meses.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão um placebo idêntico em aparência e embalagem ao produto experimental, administrado por via oral na dose de um bastão por dia durante 4 meses.
Outro: Placebo
O placebo não contém a tensão probiótica ativa e consiste em excipientes inativos.
Experimental: Suplemento probiótico Lactobacillus crispatus M247 Grupo
Os participantes deste grupo receberão suplemento probiótico Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) em forma de pau, administrados por via oral na dose de um bastão por dia por 4 meses. Cada bastão contém 20 bilhões de UFC de L. crispatus M247.
Suplemento dietético: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
Crispact® é um suplemento de alimentos probióticos contendo Lactobacillus crispatus M247.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberação de HR-HPV
Prazo: Base a 4 meses após a intervenção
A porcentagem de participantes nos quais a infecção pelo HR-HPV não é mais detectável, conforme avaliado por um teste de HPV-DNA.
Base a 4 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificações na microbiota vaginal
Prazo: Base de 4 meses após a intervenção.
Alterações na composição da microbiota vaginal, incluindo a abundância de espécies de Lactobacillus (especialmente Lactobacillus crispatus) e índices de diversidade de microbiota, conforme avaliado pelo sequenciamento de próxima geração do sequenciamento do RNA ribossômico 16S (NGS 16S).
Base de 4 meses após a intervenção.
Características da microbiota favorecendo a infecção ou depuração de HR-HPV
Prazo: Base de 4 meses após a intervenção.
Identificação de perfis vaginais de microbiota (por exemplo, CST-I (distribuição do tipo IV do Estado Comunitário Tipo I) para CST-IV (Tipo de Estado Comunitário) associado à persistência ou autorização de HR-HPV, conforme determinado pelo sequenciamento de NGS 16S
Base de 4 meses após a intervenção.
Normalização da citologia cervical
Prazo: Base de 4 meses após a intervenção.
Proporção de participantes com normalização dos resultados da citologia cervical, transição de ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) ou LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) à citologia normal, conforme determinado pela análise do teste de papanicolaou (PAP).
Base de 4 meses após a intervenção.
Número de pacientes que relatam efeitos colaterais à ingestão probiótica de Crispact®
Prazo: Do início dos 4 meses após a intervenção.
Número e tipo de eventos adversos relatados, incluindo sintomas gastrointestinais, reações alérgicas ou outros problemas de saúde, conforme registrado nos registros de segurança dos participantes.
Do início dos 4 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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